改进的胸腺五肽注射用溶液制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种改进的胸腺五肽注射用溶液制剂。具体地说，胸腺五肽的溶液型注射剂中包含胸腺五肽和注射用水，每1ml中包含胸腺五肽0.5～15mg。胸腺五肽的溶液型注射剂中还包含酸碱调节剂，其用量是调节药液pH＝6.0～8.0，所述酸碱调节剂是盐酸溶液和/或氢氧化钠溶液。本发明专利技术的胸腺五肽注射用溶液制剂可用于恶性肿瘤病原体因放疗、化疗所致的免疫功能低下，18岁以上的慢性乙型肝炎，各种原发性或继发性T细胞缺陷病(例如：儿童先天性免疫缺陷病)，自身免疫性疾病(例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)，各种细胞免疫功能低下的疾病，以及可用于肿瘤的辅助治疗。本发明专利技术注射用溶液制剂具有优良的效果。制剂具有优良的效果。

【技术实现步骤摘要】
改进的胸腺五肽注射用溶液制剂


[0001]本专利技术属于医药
，涉及一种可用于原发性免疫缺陷、继发性免疫缺陷、恶性肿瘤患者的免疫功能低下等的免疫调节剂，该免疫调节剂以胸腺五肽作为活性成分。特别地，本专利技术涉及一种改进的胸腺五肽注射用溶液制剂，其特别地是一种小容量注射液。

技术介绍

[0002]胸腺五肽(Thymopentin，TP
‑
5)是胸腺生成素II第32～36位的氨基酸残基片段，但保留了胸腺生成素的生物学活性，具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效。
[0003]胸腺五肽是由五个氨基酸组成的合成多肽，其分子式为C30H49N9O9，分子量为679.77，CAS登记号69558
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55
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0，胸腺五肽的英文化学名：N
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(N
‑
(N
‑
(N2
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L
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Arginyl
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L
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lysyl)
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L/>‑
α<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.胸腺五肽的溶液型注射剂，其中包含胸腺五肽和注射用水，每1ml中包含胸腺五肽0.5～15mg。2.根据权利要求1所述的溶液型注射剂，其每1ml中包含胸腺五肽1～10mg，例如1mg或10mg。3.根据权利要求1所述的溶液型注射剂，其中还包含酸碱调节剂；例如，该酸碱调节剂的用量是调节药液pH＝6.0～8.0，尤其是调节药液pH＝6.5～7.5，尤其是调节药液pH＝6.7～7.3；例如所述酸碱调节剂是盐酸溶液和/或氢氧化钠溶液，例如是1M盐酸溶液和/或1M氢氧化钠溶液。4.根据权利要求1所述的溶液型注射剂，其中还包含L
‑2‑
氨基丙酸；例如，该溶液型注射剂每1ml中包含L
‑2‑
氨基丙酸0.5mg～5mg，例如0.8mg～4mg，例如1mg～3mg，例如1mg～2.75mg。5.根据权利要求1所述的溶液型注射剂，其中还包含(2R,3R)
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2,3
‑
二羟基丁二酸；例如，该溶液型注射剂每1ml中包含(2R,3R)
‑
2,3
‑
二羟基丁二酸0.5mg～3mg，例如0.6mg～2.5mg，例如0.65mg～2mg，例如0.65mg～1.75mg。6.根据权利要求1所述的溶液型注射剂，其是通过包括如下步骤的方法制备得到的：(1)取适量注射用水，加入活性药物和各固体辅料使溶解，用酸碱调节剂调节药液pH＝6.0～8.0；(2)向药液中加入针用活性炭，搅拌适时后用钛滤棒过滤脱炭，补加注射用水至处方全量，必要时再次用酸碱调节剂调节药液pH＝6.0～8.0；(3)用微孔滤膜过滤除菌，灌装(例如灌装到管制玻璃瓶或者预灌封注射器中)，即得。7.根据权利要求1所述的溶液型注射剂，其中：步骤(1)中，取处方量80～90％注射用水加入活性药物和各固体辅料使溶解；步骤(1)中，用1M盐酸溶液和/或1M氢氧化钠溶液调节药液pH；步骤(2)中，向药液中加入针用活性炭至0.1％(w/v)的浓度，搅拌30min后用钛滤棒过滤脱炭；和/或步骤(3)中，将药液用0.45μm微孔...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋名更，王槐胡，黄清炳，吴春暖，郑杨，苏才毅，杨勇，陈振博，赵东明，
申请(专利权)人：海南中和药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：