一种羊依诺肝素钠制剂及其制备和应用制造技术

本发明专利技术公开了一种羊依诺肝素钠制剂及其制备和应用，该制剂为包含药物活性成分羊依诺肝素钠的冻干粉针剂。制备方法包括如下步骤：药液配制、除菌过滤、灌装、无菌冷冻干燥、轧盖。本发明专利技术所提供的羊依诺肝素钠制剂，稳定性好，可以耐温运输或存储，30℃下可以长期存储，也允许40℃及以下短时储存达6个月，不需要低温运输或存储，特别适合于在国际气候带Ⅲ干热带和Ⅳ湿热带的国家和地区应用，有效提高了药物应用的有效性、安全性和可及性。该制备方法的工艺路线简单，易行。该制剂可制备为清真药物，在疾病预防、治疗中应用。治疗中应用。

【技术实现步骤摘要】
一种羊依诺肝素钠制剂及其制备和应用


[0001]本专利技术涉及生物医药
，具体涉及羊依诺肝素钠制剂极其制备方法。

技术介绍

[0002]羊依诺肝素钠(Ovine Enoxaparin Sodium，OES)，是一种低分子肝素钠盐，由羊肠粘膜肝素苄基酯经碱解聚而来，临床用作抗凝抗栓剂。中国专利(专利号CN 106243246 B)公开，其符合美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等主流药典中依诺肝素钠除种源要求外的所有质量指标要求，羊依诺肝素钠在化学结构(二糖组成)和理化性质上与上述药典要求的来自于猪源的依诺肝素钠有一定的差异，是一种新来源的创新药物。
[0003]羊依诺肝素钠与(猪源)依诺肝素钠的药效学性质一致。来源于羊是它的一种重要特点，潜在可制备为清真药物，而猪源肝素产品是不具有清真性的。清真是符合伊斯兰教义的专用名称，伊斯兰教义对食品和药品等有着明确的要求，哺乳动物中只允许食用牛、绵羊、山羊等反刍动物产品，禁食猪和狗等不反刍动物产品。全球穆斯林人口在2013年突破16亿，占当时全球69亿人口的23％，2021年伊斯兰国家人口超本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种羊依诺肝素钠制剂，其特征在于：该制剂为包含药物活性成分羊依诺肝素钠的冻干粉针剂。2.根据权利要求1所述的一种羊依诺肝素钠制剂，其特征在于：该冻干粉针剂包含羊依诺肝素钠和医学上可接受的辅料，所述的辅料包括赋形剂、吸附剂、等渗调节剂、pH调节剂中的一种或一种以上。3.根据权利要求2所述的一种羊依诺肝素钠制剂，其特征在于：赋形剂选自甘露醇、葡萄糖、蔗糖、山梨醇中的一种或一种以上；吸附剂为活性炭；等渗调节剂选自葡萄糖、氯化钠中的一种或两种；pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸中的一种或两种。4.根据权利要求1或2或3所述的一种羊依诺肝素钠制剂，其特征在于：该冻干粉针剂由原料羊依诺肝素钠加水或由原料羊依诺肝素钠与辅料加水配置形成的药液，经无菌冷冻干燥除水后制得。5.根据权利要求4所述的一种羊依诺肝素钠制剂，其特征在于：所述制剂单瓶的包装规格，以抗
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Xa因子单位计包括2000、4000、6000、8000、10000以及30000，或以质量计包括20 mg、40 mg、60 mg、80 mg、100 mg以及300 mg。6.一种羊依诺肝素钠制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：S.1药液配制：羊依诺肝素钠加辅料或不加辅料，用水溶解，制成羊依诺肝素钠质量浓度为2%～20%的药液；S.2除菌过滤：药液流过微孔过滤器，过滤去除微生物；S.3灌装：将过滤除去微生物的药液灌至容器中；S.4无菌冷冻干燥：将灌装有药液容器加半塞，然后送至冻干机中冷冻干燥，冷冻干燥结束后压全塞密封；S.5轧盖。7.根据权利要求6所述的一种羊依诺肝素钠制剂的制备方法，其特征在于：无菌冷冻干燥步骤包括：一、预冻阶段：设置冻干机隔板温度为
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20℃~
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50℃，降温后保温2
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6小时，结束后抽真空，控制真空度在5~50帕；二、升华阶段：隔板升温至
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【专利技术属性】
技术研发人员：金永生，周巧云，陆晓华，靳彩娟，周华，钱建根，朱祥平，姚亦明，
申请(专利权)人：苏州融析生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：