一种展收可控双层颅内取栓支架制造技术

本发明专利技术公开了一种展收可控双层颅内取栓支架，属于颅内取栓领域；具体包括：由外层支架和内层支架组成的支架本体、微导管、中间导管、球囊导管、支架方向导引管和控制导丝；当到达血栓所在位置后，依次回撤球囊导管、中间导管、微导管，露出支架本体；球囊打开作为固定支撑点；通过前后拉动控制导丝带动内外层支架本体的收缩或展开；支架方向导引管用于推拉控制导丝时限制支架的移动，支架捕获血栓进入微导管后，依次回撤中间导管和球囊导管，球囊收缩将所有装置撤出体外。本发明专利技术利用异型网格单元较强易操作的变形能力，引入了主动控制单元的元素用于对支架的展收运动进行控制，增加了支架径向力和展收状态的可控性，提高了血栓融合率。率。率。

【技术实现步骤摘要】
一种展收可控双层颅内取栓支架


[0001]本专利技术属于颅内取栓领域，尤其涉及一种展收可控双层颅内取栓支架。

技术介绍

[0002]大脑是控制人类身体各种功能的极其复杂且重要的器官，当向大脑输送氧气和营养物质的血管被凝块阻塞、破损或断裂时，会发生“脑卒中”(Cerebral Stroke)，又称“中风”。若发生脑卒中，血流将无法到达大脑内控制特定身体功能的区域，最终会导致身体的该部分无法正常工作甚至死亡。脑卒中是全球范围内仅次于冠状动脉疾病的第二大常见死因。
[0003]脑卒中主要分为三类：因凝块阻塞血液流向大脑的中风称为“缺血性卒中”(Ischemic Stroke,IS)；因血管破裂导致流向大脑的血液被阻止的中风称为“出血性卒中”(Hemorrhagic Stroke,HS)；由暂时性凝块引起短暂性脑缺血发作的中风被称为“暂时性卒中”(Transient Ischemic Attack,TIA)或“小卒中”(mini stroke)。
[0004]大约85％的卒中都是缺血性卒中，其中急性缺血性脑卒中(Acute ischemic stroke,AIS)是全世界范围内致死和致残的主要原因之一。最新全球疾病负担研究数据(Global Burden of Disease Study,GBD)显示，中国卒中现患人数长期高居世界首位。该数据还显示中国卒中患病率整体呈上升趋势，卒中死亡率仍处于较高水平。
[0005]实现脑血管再通是急性缺血性脑卒中的治疗关键，脑卒中的治疗方式包括药物溶栓和机械取栓术。缺血性卒中的早期循证治疗术主要是药物溶栓治疗，即把溶栓药物注入血管发病处附近，在其附近瞬间形成很高的溶栓药物浓度，加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但根据权威研究结果，药物溶栓的治疗时间窗较机械取栓术较短，仅3
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6小时，且只适用于体积较小的血栓栓塞，加之部分病人对溶栓药物有排异反应，导致药物溶栓治疗的病人较少。
[0006]通过微创介入手术治疗将机械式取栓器送至血管堵塞处，并清除血栓的方式称为机械取栓术(Mechanical Thrombectomy,MT)。机械取栓术在“大血管闭塞”(Large Vessel Occlusion,LVO)导致的急性缺血性脑卒中治疗中表现出良好的治疗效果。目前，急性缺血性脑卒中临床治疗和研究中使用较为广泛的主要为机械取栓术中的支架取栓。治疗时，先将取栓支架通过微导管送至栓塞位置，然后通过回撤微导管的方式释放取栓支架，取栓支架获取栓塞位置的血栓后回收，从而将血栓取出。支架取栓具有体积小、时间限制少、血栓尺寸适用广、对血管损伤小、血管再通率高和病人术后预后效果理想等优势。
[0007]现有支架多由形状记忆合金加工而成，具有良好的变形及形状恢复能力。手术时利用形状记忆合金材料性质在体外将支架拉伸收缩进微导管，微导管在体内到位撤出后支架会自动膨胀恢复原状。然而，颅内脑血管环境曲折复杂，此类支架自膨胀的被动展开方式往往受到血管环境影响，从而导致其不能完全展开，使得支架与血栓的融合性较差，易造成血栓逃逸，需要多次手术才能将血栓完全取出。
[0008]现有技术中，镂空圆管网格型支架的网格单元多由规则多边形演变而成，如三角
形演变成的水滴型、四边形演变成的纺锤型、六边形演变成的蜂窝型等。为达到功能所需的轴向长度，现有网格型支架占据的体积和长度均较大，易增大支架通过弯曲部分的阻力，如文献1：公开号为CN113855351B的“一种由弹簧杆结构连接多段支架本体而成的取栓支架”，以实现取栓支架兼具较高变形和较好结构韧性的能力。但该取栓支架仅引入了弹簧杆作为缓和冲突的部位，对于占据支架大部分且起主要作用的网格部分未作改动，仍采取多边形演变而成的网格单元，这些网格单元构成的支架在轴向拉伸过程中，单元两侧的端点分别沿对称轴向两端移动从而达到收缩状态。但是，由于记忆合金材料极限特性的限制，网格单元的轴向拉伸能力较弱，从而导致其径向收缩受到一定程度的限制，若忽略材料特性在体外强行拉伸收缩支架至微导管内，可能会导致支架在体内无法恢复原状，从而影响支架的径向支撑力等属性，同时弹簧杆变形范围有限，不能很好地保证支架在通过弯曲部位时的柔顺性。
[0009]市面上大多数支架均采用被动式自膨胀展开，未考虑对于支架的主动控制，使得支架的径向支撑力不可控制、无法随着血管环境改变。被动展开的方式使支架与血栓融合不够充分，无法提高血管的一次再通率。如文献2：公开号为CN216317846U的一种主体由网状支架、中心芯丝和连接套管组合而成并配有控制手柄的取栓装置，通过操作手柄控制芯丝沿前后方向移动对支架施力，达到向后拉动或扳动按钮时支架扩张、向前推动或释放按钮时支架收缩的目的。该支架虽考虑主动控制，但支架本体由多根金属丝制成，其网孔结构径向支撑力较弱，且支架展开后的外形较不均匀易造成血栓逃逸，同时，只在支架首尾处对支架进行运动控制，可能导致在控制支架移动或展开过程中出现失稳的情况。

技术实现思路

[0010]本专利技术的目的是提供一种展收可控双层颅内取栓支架，旨在解决现有技术中支架展收伸缩不可控和径向支撑力不可控导致的支架与血栓融合较差、血管一次再通率较低的技术问题。
[0011]所述展收可控双层颅内取栓支架，包括由外层支架和内层支架组成的支架本体、微导管、中间导管、球囊导管、支架方向导引管和控制导丝。
[0012]外层支架包括外层支架架体、外层支架螺纹收紧套管、控制单元、控制单元收紧套管和加密网篮；内层支架包括内层支架架体和内层支架螺纹收紧套管。
[0013]两层支架本体展开时呈空心柱状，整体外形细节为镂空网格形式。两层支架均由多段网格模块组成，且每段网格模块均由一组或多组兼具较强轴向伸缩能力和径向支撑能力的异型网格单元串联排布组成，任意相邻两段网格模块之间通过杆状桥筋连接，每个桥筋的长度并非完全相同。
[0014]所述内、外层支架螺纹收紧套管分别用于将内、外层支架架体的近端始端和远端末端部分向内收紧并固定。内层支架螺纹收紧套管放置于外层支架螺纹收紧套管内，用于调节内外层架体的相对位置，平衡内外层支架因直径不同造成的轴向变形差值；
[0015]所述控制单元位于外层支架架体的中间部位，用于控制支架架体的展收，且与外层支架一体加工而成，后续再将其向内收缩用控制单元收紧套管固定即可，控制单元收紧套管内设有控制导丝的连接点；优选2
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4个，且均匀分布。
[0016]所述控制导丝同时穿过内、外层支架螺纹收紧套管，外层支架螺纹收紧套管内设
有卡槽作为内层支架螺纹收紧套管的运动限位点，此外外层支架螺纹收紧套管内设有控制导丝的固定连接点。
[0017]所述外层支架架体远端设有加密网篮，通过加密外层支架远端的网格设计实现，用于减少破碎血栓逃逸；外层支架架体近端设有滑梯状结构，方便血栓进入导管。
[0018]所述支架本体位于微导管内，微导管位于中间导管内，中间导管位于球囊导管内。控制导丝依次与支架本体的首尾控制本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种展收可控双层颅内取栓支架，其特征在于，具体包括：由外层支架和内层支架组成的支架本体、微导管、中间导管、球囊导管、支架方向导引管和控制导丝；所述支架本体位于微导管内，微导管位于中间导管内，中间导管位于球囊导管内；所述外层支架包括外层支架架体、外层支架螺纹收紧套管、控制单元、控制单元收紧套管和加密网篮；内层支架包括内层支架架体和内层支架螺纹收紧套管；所述内层支架螺纹收紧套管放置于外层支架螺纹收紧套管内，两层支架架体两端分别通过各自的螺纹收紧套管固定，且在内外层支架螺纹收紧套管内均设有控制导丝的固定连接点；所述控制单元位于外层支架架体的中间部位，用于控制支架架体的展收，且与外层支架一体加工而成，通过控制单元收紧套管将其向内收缩固定，控制单元收紧套管内设有控制导丝的固定连接点；所述控制导丝同时穿过内、外层支架螺纹收紧套管和控制单元，依次与支架本体的首尾固定连接点及控制单元的各固定连接点相连接，通过对控制导丝的推拉操作实现支架的展收，具体为：当所述取栓支架到达血栓所在位置后，依次回撤球囊导管、中间导管、微导管，露出支架本体；球囊导管回撤至预设位置时，球囊打开作为固定支撑点，用以辅助内、外层支架在体内进行可控展收运动；此时支架架体近端固定，通过向后拉动控制导丝实现控制单元的展开，从而带动内、外层支架架体在体内的缓慢展开；通过向前推动控制导丝实现控制单元的收缩，从而带动内、外层支架架体收缩，当收缩至支架预设值后，控制导丝向后拉动即可带动支架整体向微导管移动直至进入微导管；支架本体露出后，可随时通过推拉控制导丝调整支架的展收程度及状态，以更好地与血栓融合；所述支架方向导引管用于推拉控制导丝时限制支架的移动，支架捕获血栓进入微导管后，微导管回撤至中间导管，中间导管撤回球囊导管，球囊收缩，拉动球囊导管将所有装置撤出体外。2.如权利要求1所述的一种展收可控双层颅内取栓支架，其特征在于，所述内外层支架本体展开时呈空心柱状，外形为镂空网格形式，两层支架均由多段网格模块组成，且每段网格模块均由一组或多组兼具...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕胜男，吴硕，张天霄，
申请(专利权)人：北京航空航天大学，
类型：发明
国别省市：