一种瓣膜固定装置及其制造方法、人工心脏瓣膜系统制造方法及图纸

本发明专利技术涉及到一种瓣膜固定装置及其制造方法、人工心脏瓣膜系统，所述瓣膜固定装置，用于在生物体血管外对人工心脏瓣膜起到固定作用，其为具有5

【技术实现步骤摘要】
一种瓣膜固定装置及其制造方法、人工心脏瓣膜系统


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及到一种瓣膜固定装置及其制造方法、人工心脏瓣膜系统。

技术介绍

[0002]主动脉瓣膜狭窄容易导致血流不畅，给病人带来痛苦，甚至危及生命。目前针对主动脉瓣膜狭窄的主要治疗方法之一是经导管植入人工心脏瓣膜，安置于狭窄处代替病变的原生瓣膜行使功能，但目前这种治疗方法的实施前提是主动脉瓣存在病变性的增厚(即钙化)。
[0003]对于肺动脉瓣膜等其它瓣膜处，采用人工心脏瓣膜代替原生瓣膜时，也存在着人工心脏瓣膜固定不易、操作复杂的技术问题。

技术实现思路

[0004]基于上述现状，本专利技术的主要目的在于提供一种瓣膜固定装置及其制造方法、人工心脏瓣膜系统，适用于主动脉瓣膜、肺动脉瓣膜等处的瓣膜替换手术，不依赖于瓣膜处存在钙化才能实施，且操作简便可靠。
[0005]为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0006]第一方面，本专利技术提供了一种瓣膜固定装置，用于在生物体血管外对人工心脏瓣膜起到固定作用，
[0007]所述瓣膜固定装置为具有开口的C型环状体，所述开口部分对应的圆心角为5
‑
30
°
；
[0008]所述瓣膜固定装置的主体采用柔性生物相容性材料，多个磁体沿着所述C型环状体的周向分散嵌于所述柔性生物相容性材料内部，且被所述柔性生物相容性材料完全包裹；
[0009]所述瓣膜固定装置的C型环状体的内径a大于所述人工心脏瓣膜与其相匹配的部分的外径b，所述内径a与所述外径b的差值为(4
‑
12]mm；
[0010]所述瓣膜固定装置通过所述多个磁体向所述人工心脏瓣膜提供径向吸引力，以将所述人工心脏瓣膜固定在其在血管内的被安置部位。
[0011]优选地，所述磁体为球形磁珠，所述球形磁珠的直径为3
‑
10mm，相邻的球形磁珠之间在所述C型环状体周向上的距离为5
‑
12mm。
[0012]优选地，所述磁体为柱形磁珠，所述柱形磁珠的长度为3
‑
10mm，直径为3
‑
10mm，相邻的柱形磁珠之间在所述C型环状体周向上的距离为5
‑
12mm。
[0013]优选地，所述柱形磁珠的轴线沿着所述瓣膜固定装置的径向方向排列，或者平行于所述瓣膜固定装置的轴线方向排列。
[0014]优选地，所述C型环状体的横截面为圆形，横截面直径为6
‑
12mm。
[0015]优选地，所述内径a与所述外径b的差值为5
‑
8mm。
[0016]优选地，所述瓣膜固定装置的主体内部包括柔性纤维，通过编织所述柔性纤维将多个磁体固定成一体件。
[0017]第二方面，本专利技术还提供了用于制造如上所述的主体内部不包括柔性纤维的瓣膜固定装置的方法，包括如下步骤：
[0018]S100，在下模具中注入熔融状态下的柔性生物相容性材料，所述下模具具有截面为半圆形的第一C型凹槽，所述柔性生物相容性物质将所述第一C型凹槽填满或预留部分空间；
[0019]S200，在预定位置嵌入多个磁体，每个所述磁体嵌入的程度为其体积的三分之一至二分之一；
[0020]S300，将步骤S200中因嵌入磁体而溢出所述第一C型凹槽的生物相容性材料刮净，在下模具上扣合上模具，所述上模具具有截面为半圆形的第二C型凹槽，在扣合之后，所述第二C型凹槽与所述第一C型凹槽形状对称、位置相对应；
[0021]S400，向所述第二C型凹槽内注入熔融状态下的柔性生物相容性物质，直至所述第二C型凹槽被填满；
[0022]S500，将所述上模具和所述下模具内的柔性生物相容性物质冷却至室温，开模得到所述瓣膜固定装置。
[0023]优选地，所述柔性生物相容性材料为硅胶；
[0024]所述步骤S100
‑
S400的操作温度为120～350℃。
[0025]第三方面，本专利技术还提供了用于制造如上所述的主体内部包括柔性纤维的瓣膜固定装置的方法，包括如下步骤：
[0026]S100
’
，用直径为0.02
‑
0.1mm的柔性纤维将多个磁体按照预设间隔编织固定成一体件，每个磁体所环绕的柔性纤维能够沿着重合于所述磁体第一中心截面的方向向所述磁体两侧至少各伸展第一预定长度；
[0027]S200
’
，将步骤S100
’
中的一体件放入下模具中，所述下模具具有截面为半圆形的第一C型凹槽，所述下模具的上表面中，位于第一C型凹槽径向两侧的部分的宽度均小于所述第一预定长度，将每个磁体所环绕的柔性纤维分别向外伸展出所述位于第一C型凹槽径向两侧的部分；
[0028]S300
’
，在下模具上扣合上模具，所述上模具具有截面为半圆形的第二C型凹槽，在扣合之后，所述第二C型凹槽与所述第一C型凹槽形状对称、位置相对应；
[0029]S400
’
，拉平步骤S200
’
中向外伸展出位于第一C型凹槽径向两侧的部分的柔性纤维，使得每个磁体的第一中心截面与所述下模具和所述上模具之间的扣合平面重合，从而使得所述多个磁体均能位于第一C型凹槽和第二C型凹槽之间构成的空腔的对应位置的中部；
[0030]S500
’
，向步骤S400
’
的空腔内注入熔融状态下的柔性生物相容性材料，直至将所述空腔填满，冷却至室温，开模得到半成品；
[0031]S600
’
，将外露于步骤S500
’
得到的半成品的柔性纤维去除，打磨外表面至光滑，得到所述瓣膜固定装置。
[0032]优选地，步骤S500
’
中，所述柔性生物相容性材料为硅胶；注入熔融状态下的柔性生物相容性材料时的操作温度为120～350℃。
[0033]优选地，所述步骤S500
’
为，向步骤S400
’
的空腔内注入预定比例的多异氰酸酯和多元醇至将所述空腔填满，通过交联反应生成所述柔性生物相容性材料，开模得到半成品。
[0034]第四方面，本专利技术还提供了一种人工心脏瓣膜系统，包括人工心脏瓣膜和瓣膜固定装置，所述瓣膜固定装置为上所述的瓣膜固定装置或根据如上所述的方法制成的瓣膜固定装置，所述人工心脏瓣膜用于被安置在生物体血管内相应部位代替原生心脏瓣膜工作；
[0035]所述人工心脏瓣膜包括瓣膜支架，所述瓣膜支架的至少一部分为磁性材质。
[0036]优选地，所述瓣膜支架的远心端的至少一部分为磁性材质。
[0037]优选地，所述瓣膜支架整体采用不具有磁性表征的磁性材料制造，通过对所述远心端的至少一部分进行磁化，使得所述远心端的至少一部分具有磁性。
[0038]优选地，所述瓣膜支架的远心端为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种瓣膜固定装置，用于在生物体血管外对人工心脏瓣膜起到固定作用，其特征在于：所述瓣膜固定装置为具有开口的C型环状体，所述开口部分对应的圆心角为5
‑
30
°
；所述瓣膜固定装置的主体采用柔性生物相容性材料，多个磁体沿着所述C型环状体的周向分散嵌于所述柔性生物相容性材料内部，且被所述柔性生物相容性材料完全包裹；所述瓣膜固定装置的C型环状体的内径a大于所述人工心脏瓣膜与其相匹配的部分的外径b，所述内径a与所述外径b的差值为(4
‑
12]mm；所述瓣膜固定装置通过所述多个磁体向所述人工心脏瓣膜提供径向吸引力，以将所述人工心脏瓣膜固定在其在血管内的被安置部位。2.根据权利要求1所述的瓣膜固定装置，其特征在于，所述磁体为球形磁珠，所述球形磁珠的直径为3
‑
10mm，相邻的球形磁珠之间在所述C型环状体周向上的距离为5
‑
12mm。3.根据权利要求1所述的瓣膜固定装置，其特征在于，所述磁体为柱形磁珠，所述柱形磁珠的长度为3
‑
10mm，直径为3
‑
10mm，相邻的柱形磁珠之间在所述C型环状体周向上的距离为5
‑
12mm。4.根据权利要求3所述的瓣膜固定装置，其特征在于，所述柱形磁珠的轴线沿着所述瓣膜固定装置的径向方向排列，或者平行于所述瓣膜固定装置的轴线方向排列。5.根据权利要求1所述的瓣膜固定装置，其特征在于，所述C型环状体的横截面为圆形，横截面直径为6
‑
12mm。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的瓣膜固定装置，其特征在于，所述内径a与所述外径b的差值为5
‑
8mm。7.根据权利要求1
‑
6任一项所述的瓣膜固定装置，其特征在于，所述瓣膜固定装置的主体内部包括柔性纤维，通过编织所述柔性纤维将多个磁体固定成一体件。8.用于制造如权利要求1
‑
6任一项所述的瓣膜固定装置的方法，其特征在于，包括如下步骤：S100，在下模具中注入熔融状态下的柔性生物相容性材料，所述下模具具有截面为半圆形的第一C型凹槽，所述柔性生物相容性物质将所述第一C型凹槽填满或预留部分空间；S200，在预定位置嵌入多个磁体，每个所述磁体嵌入的程度为其体积的三分之一至二分之一；S300，将步骤S200中因嵌入磁体而溢出所述第一C型凹槽的生物相容性材料刮净，在下模具上扣合上模具，所述上模具具有截面为半圆形的第二C型凹槽，在扣合之后，所述第二C型凹槽与所述第一C型凹槽形状对称、位置相对应；S400，向所述第二C型凹槽内注入熔融状态下的柔性生物相容性物质，直至所述第二C型凹槽被填满；S500，将所述上模具和所述下模具内的柔性生物相容性物质冷却至室温，开模得到所述瓣膜固定装置。9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述柔性生物相容性材料为硅胶；所述步骤S100
‑
S400的操作温度为120～350℃。10.用于制造如权利要求7所述的瓣膜固定...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜天意，蒋佳强，詹航敏，虞奇峰，
申请(专利权)人：上海纽脉医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：