一种福比他韦对照品制造技术

本发明专利技术涉及一种福比他韦对照品，福比他韦对照品的分子式为C

【技术实现步骤摘要】
一种福比他韦对照品


[0001]本专利技术涉及福比他韦对照品的研究，特别是一种福比他韦对照品及其检定方法。

技术介绍

[0002]福比他韦，是一种新型HCV NS5A抑制剂，其主要作用机制是通过抑制NS5A蛋白阻止HCV的复制，从而达到治疗慢性丙型肝炎的作用。福比他韦对的制备，是由一种有机硼酸(酯)化合物与一种芳基卤素化合物进行的Suzuki偶联反应制得。
[0003]设计一种成本低廉、易于实现的福比他韦对照品及其检定方法，是本领域技术人员急需解决的技术问题。

技术实现思路

[0004]本专利技术要解决的技术问题是提供一种工艺流程简单、成本低廉的福比他韦对照品及其检定方法。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术提供的福比他韦对照品，其分子式为C
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N7O7，分子量为779.92，名称为4
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{2
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(S)
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[N
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((S)
‑2‑
甲氧羰基氨基
‑3‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种福比他韦对照品，其特征在于，其分子式为C
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H
53
N7O7，分子量为779.92，名称为4
‑
{2
‑
(S)
‑
[N
‑
((S)
‑2‑
甲氧羰基氨基
‑3‑
甲基丁酰基)吡咯烷
‑2‑
基]
‑
1H
‑
咪唑
‑5‑
基}
‑4’‑
{4
‑
[(S)
‑
N
‑
((S)
‑2‑
甲氧羰基氨基
‑3‑
甲基丁酰基)吡咯烷
‑2‑
基]
‑
1H
‑
吡咯并[3,4
‑
c]四氢呋喃
‑2‑
基}
‑
1,1
’‑
联苯，按无水物计算，含C
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H
53
N7O7不得少于98.0％；福比他韦对照品的官能团在红外吸收光谱中有特征吸收；2.一种根据权利要求1所述的福比他韦对照品的检定方法，其特征在于，包括如下步骤：A、对比旋度进行检定；B、采用高效液相色谱法对杂质进行检定；C、采用高效液相色谱法进行异构体检定；D、对残留溶剂进行检定；E、灼烧残渣和重金属检定；F、钯检定；G、按照电位滴定法对C
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N7O7含量进行测定。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述步骤A中，精密称定福比他韦对照品，加甲醇溶解并制成每1mL中含5mg溶液，在20℃条件下依法测定比旋度并记录数值。4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述步骤B中，色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以10mmol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，乙腈为流动相B，并进行线性梯度洗脱，线性梯度洗脱表柱温为40℃，流速为每分钟1mL，检测波长为210nm；精密称定福比他韦对照品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中含0.6mg的溶液，作为供试品溶液，取供试品溶液10μL注入液相色谱仪，记录色谱图，理论塔板数按福比他韦对照品主峰计不低于3000，拖尾因子不大于
2.0。5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述步骤C中，色谱条件：以多糖衍生物为填充剂；以甲基叔丁基醚
‑
甲醇
‑
二乙胺(500:500:1)为流动相；柱温为40℃，流速为每分钟0.5mL，检测波长为340nm，取杂质E对照品、杂质F对照品、和福比他韦对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中含杂质E和杂质F各1μg，福比他韦对照品0.2mg的溶液，作为系统适用性溶液，...

【专利技术属性】
技术研发人员：焦丹丹，韩加齐，陶鑫，
申请(专利权)人：常州寅盛药业有限公司，
类型：发明
国别省市：