一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术涉及药物检测技术领域，具体涉及一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法。本发明专利技术提供了通过限定高效液相色谱的检测条件，避免了小儿复方氨基酸注射液(19AA

【技术实现步骤摘要】
一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法


[0001]本专利技术涉及药物检测
，具体涉及一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]小儿复方氨基酸注射液(19AA
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I)主要适用于小儿患消化系统疾病，不能经肠胃摄取食物者，由各种疾病所引起的低蛋白血症者，受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调者。小儿复方氨基酸注射液的有效成分包含异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、盐酸半胱氨酸、组氨酸、酪氨酸、乙酰酪氨酸、丙氨酸、精氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、牛磺酸和色氨酸二十种氨基酸。然而，在光照条件下，小儿复方氨基酸注射液中的色氨酸会发生降解，产生色氨酸降解杂质(包括色氨酸杂质B、色氨酸杂质C、色氨酸杂质D和色氨酸杂质E)，影响小儿复方氨基酸注射液的安全使用。因此，控制小儿复方氨基酸注射液中色氨酸降解杂质(有关物质)的含量至关重要。
[0003]然而，小儿复方氨基酸注射液成分复杂，各组分极性差别较大，干扰因素多，无法同时测定小儿复方氨基酸注射液中色氨酸降解杂质。

技术实现思路

[0004]鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法。本专利技术所述的检测方法能够检测出小儿复方氨基酸注射液中有关物质(色氨酸降解杂质)，且该检测方法的灵敏度、准确度高。
[0005]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，包括以下步骤：r/>[0006]采用高效液相色谱对待测样品进行检测，得到待测样品的色谱图；
[0007]将所述待测样品的色谱图与预定的标准曲线进行对比，采用外标法计算得到待测样品中有关物质的含量；
[0008]所述高效液相色谱的检测条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B；所述流动相A为磷酸盐缓冲液
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甲醇体系；所述流动相B为磷酸盐缓冲液
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甲醇
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乙腈体系；所述高效液相色谱的色谱柱为C
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柱；
[0009]所述流动相体系的流速为1mL/min；
[0010]洗脱方式为梯度洗脱；
[0011]所述梯度洗脱的程序为：
[0012]0～22min：所述流动相A的体积百分含量为100％；
[0013]22～46min：所述流动相A的体积百分含量由100％匀速减少到0％；
[0014]46～60min：所述流动相A的体积百分含量为0％；
[0015]60～61min：所述流动相A的体积百分含量由0％匀速增加到100％；
[0016]61～70min：所述流动相A的体积百分含量为100％；
[0017]检测器为紫外检测器和PDA检测器，检测波长为220nm；
[0018]所述有关物质为色氨酸降解杂质。
[0019]优选地，所述色氨酸降解杂质包括色氨酸杂质B、色氨酸杂质C、色氨酸杂质D和色氨酸杂质E。
[0020]优选地，所述流动相A中磷酸盐缓冲液为二水合磷酸二氢钠溶液。
[0021]优选地，所述二水合磷酸二氢钠溶液的浓度为3.5～4.3g/L。
[0022]优选地，所述流动相A中磷酸盐缓冲液和甲醇的体积比为94：6。
[0023]优选地，所述流动相B中磷酸盐缓冲液为二水合磷酸二氢钠溶液；所述二水合磷酸二氢钠溶液的浓度为3.5～4.3g/L。
[0024]优选地，所述流动相B中磷酸盐缓冲液、甲醇和乙腈的体积比为60：6：34。
[0025]优选地，所述高效液相色谱的柱温为36～45℃；所述高效液相色谱的进样量为20μL。
[0026]优选地，所述流动相体系的pH值为5.0。
[0027]本专利技术提供了一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，包括以下步骤：
[0028]本专利技术采用高效液相色谱对待测样品进行检测，得到待测样品的色谱图；将所述待测样品的色谱图与预定的标准曲线进行对比，采用外标法计算得到待测样品中有关物质的含量；所述高效液相色谱的检测条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B；所述流动相A为磷酸盐缓冲液
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甲醇体系；所述流动相B为磷酸盐缓冲液
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甲醇
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乙腈体系；所述高效液相色谱的色谱柱为C
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柱；所述流动相体系的流速为1mL/min；洗脱方式为梯度洗脱；所述梯度洗脱的程序为：0～22min：所述流动相A的体积百分含量为100％；22～46min：所述流动相A的体积百分含量由100％匀速减少到0％；46～60min：所述流动相A的体积百分含量为0％；60～61min：所述流动相A的体积百分含量由0％匀速增加到100％；61～70min：所述流动相A的体积百分含量为100％；检测器为紫外检测器和PDA检测器，检测波长为220nm；所述有关物质为色氨酸降解杂质。本专利技术通过限定高效液相色谱的检测的色谱柱以及洗脱方式和具体洗脱程序，采用非极性固定相和极性流动相梯度变化至中等极性的液相色谱体系，利用反相色谱分离极性相近的色氨酸降解杂质，避免了小儿复方氨基酸注射液(19AA
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I)中的其他成分的干扰，能够准确检测出儿复方氨基酸注射液中有关物质。且该检测方法的灵敏度、准确度和精确度高。
附图说明
[0029]图1为色氨酸杂质B的线性图谱；
[0030]图2为色氨酸杂质C的线性图谱；
[0031]图3为色氨酸杂质D的线性图谱；
[0032]图4为色氨酸杂质E的线性图谱；
[0033]图5为色氨酸的线性图谱；
[0034]图6为空白溶液的色谱图；
[0035]图7为空白辅料溶液的色谱图；
[0036]图8为加标供试品溶液的色谱图。
具体实施方式
[0037]本专利技术提供了一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，包括以下步骤：
[0038]采用高效液相色谱对所述待测样品进行检测，得到待测样品的色谱图；
[0039]将所述待测样品的色谱图与预定的标准曲线进行对比，采用外标法计算得到待测样品中有关物质的含量。
[0040]在本专利技术中，所述高效液相色谱的检测条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B；所述流动相A为磷酸盐缓冲液
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甲醇体系；所述流动相B为磷酸盐缓冲液
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甲醇
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乙腈体系；所述高效液相色谱的色谱柱为C
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柱；
[0041]所述流动相体系的流速为1mL/min；
[0042]洗脱方式为梯度洗脱；
[0043]所述梯度洗脱的程序为：
[0044]0～22min：所述流动相A的体积百分含量为100％；
[0045]22～46min：所述流动相A的体积百分含量由100％匀速减少到0％；
[0046]46～60min：所本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种小儿复方氨基酸注射液中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：采用高效液相色谱对待测样品进行检测，得到待测样品的色谱图；将所述待测样品的色谱图与预定的标准曲线进行对比，采用外标法计算得到待测样品中有关物质的含量；所述高效液相色谱的检测条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B；所述流动相A为磷酸盐缓冲液
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甲醇体系；所述流动相B为磷酸盐缓冲液
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甲醇
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乙腈体系；所述高效液相色谱的色谱柱为C
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柱；所述流动相体系的流速为1mL/min；洗脱方式为梯度洗脱；所述梯度洗脱的程序为：0～22min：所述流动相A的体积百分含量为100％；22～46min：所述流动相A的体积百分含量由100％匀速减少到0％；46～60min：所述流动相A的体积百分含量为0％；60～61min：所述流动相A的体积百分含量由0％匀速增加到100％；61～70min：所述流动相A的体积百分含量为100％；检测器为紫外检测器和PDA检测器，检测波长...

【专利技术属性】
技术研发人员：许俊博，贾小兰，孟恒，王永利，刘宁，梁春霞，
申请(专利权)人：华润双鹤药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：