一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法以及一种检测方法技术

本发明专利技术涉及分析检测技术领域，提供了一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法。本发明专利技术选用30wt％双氧水作为标准物质，考察了碘量滴定法测试丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值时的专属性、定量限、检测限、线性范围及重复性，各评价指标表现优异，符合相关分析方法验证指导原则的要求，确定了该分析方法的适用性；并且，过氧化氢水溶液价格低廉，容易获得，无毒无害，采用其作为标准物质配制过程简单。本发明专利技术采用碘量滴定法检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的过氧化值，测试结果准确，重复性好，检出限低。检出限低。检出限低。

【技术实现步骤摘要】
一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法以及一种检测方法


[0001]本专利技术涉及分析检测
，尤其涉及一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法以及一种检测方法。

技术介绍

[0002]过氧化值是表示油脂和脂肪酸等被氧化程度的一种指标。药品的过氧化值系指每1000g供试品中含有的其氧化能力与一定量的氧相当的过氧化物量，用于判断药品的质量。油脂的氧化是药品品质下降的原因之一，油脂氧化后产生的过氧化物很不稳定，易分解为许多二级氧化产物，对人体会产生一定的危害，所以过氧化值是药品的重要品质指标。
[0003]目前检测过氧化值的药典方法为碘量滴定法，碘量滴定法操作简便，成本较低，适合快速检测。但是油脂和脂肪酸类物质酸败导致的过氧化物成分复杂，在采用该方法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值时，其适用性还需要证明，目前尚没有关于可行性验证的相关报道。

技术实现思路

[0004]有鉴于此，本专利技术提供了一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法以及一种检测方法本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种验证丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值分析方法可行性的方法，其特征在于，包括以下步骤：采用质量分数为30％的双氧水为标准物质，验证碘量滴定法在测试丙泊酚中/长链脂肪乳注射液过氧化值中的可行性；所述验证包括线性范围的确定、定量限的确定、检测限的确定、专属性验证以及重复性验证。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述线性范围的确定包括：采用水对质量分数为30％的双氧水进行稀释，配制过氧化氢线性溶液；采用碘量滴定法，测试所述过氧化氢线性溶液的过氧化物浓度，同时对空白溶液进行滴定；以过氧化物浓度为横坐标，以扣除空白后的滴定体积为纵坐标绘制标准曲线，根据标准曲线得到线性范围；所述过氧化氢线性溶液的浓度为60％～100％限度浓度，每个水平线性溶液平行配制3份。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述定量限的确定中，采用水对质量分数为30％的双氧水进行稀释，配制定量限溶液，并采用碘量滴定法对所述定量限溶液的过氧化物浓度进行检测；所述定量限溶液的浓度通过式1进行计算：式1中：LOQ表示定量限浓度，δ表示滴定体积的偏差，S表示标准曲线的斜率；所述定量限溶液平行配制6份，6次的滴定体积的相对标准偏差不超过15％。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述检测限的确定中，采用水对质量分数为30％的双氧水进行稀释，配制检测限溶液，并采用碘量滴定法对所述检测限溶液的过氧化物浓度进行检测；所述检测限溶液的浓度通过式2进行计算：式2中：LOD表示检测限浓度，δ表示滴定体积的偏差，S表示标准曲线的斜率。5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述专属性验证包括：配制空白溶液，供试品溶液和供试品加标溶液，分...

【专利技术属性】
技术研发人员：金珠，周方圆，王亚茹，贾小兰，刘强，许俊博，
申请(专利权)人：华润双鹤药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：