一种防治酒精性肝损伤的中药复方制剂及其制备方法和用途技术

本发明专利技术涉及药物、保健食品技术领域，具体地本发明专利技术提供了一种组合物，包含活性成分A、B、C；其中，所述活性成分A选自下组：丹参的干燥根、茎、全株或其提取物；活性成分B选自下组：红花的干燥花、或其提取物；活性成分C选自下组：维生素C、维生素E、或其组合。当所述活性成分C由维生素C、维生素E组成，以组合物总重为1000份，所述组合物包含：活性成分A 350～600份，活性成分B 250～500份，维生素C 45～60份，维生素E 8～18份。本发明专利技术提供的组合物用于预防和/或治疗和/或减缓酒精性肝损伤。或治疗和/或减缓酒精性肝损伤。

【技术实现步骤摘要】
一种防治酒精性肝损伤的中药复方制剂及其制备方法和用途


[0001]本申请涉及药物、保健食品
，具体涉及一种预防和/或治疗酒精性肝损伤的中药复方制剂或保健食品及其制备方法和用途。

技术介绍

[0002]酒精性肝病(Alcoholic liver disease，ALD)是长期过量饮酒导致的中毒性肝损伤。大量长期饮酒可以导致脂肪在肝脏内长期聚集，当脂肪在肝细胞内聚集超过肝脏湿重的5％，或者在组织学上单位面积1/3以上的肝细胞发生脂肪样变性时，进一步发展则会导致酒精性肝炎、肝纤维化，最终导致肝硬化。严重酗酒时诱发广泛肝细胞坏死甚至肝衰竭。ALD已成为严重危害人类健康的常见疾病。
[0003]现代医学对酒精性肝损伤的治疗方案主要集中在戒酒和营养支持，减轻酒精性肝损伤的严重程度以及针对各种并发症的治疗。对于晚期肝硬化患者唯一的选择是肝移植，但由于各种因素，有机会接受肝移植治疗的患者很少。迄今为止，美国FDA尚未批准任何一种用于酒精性肝病的治疗药物。
[0004]根据中医基础理论，肝和脾是酒精性肝病的病位，湿、痰、气滞、瘀是其主要病性，较为常用的治疗方法为清热利湿、疏肝理气、活血化瘀、益气健脾。目前中药有很多防治酒精性肝病的研究。但是中药疗效较慢，需用药量较多或长期用药，对本已经有损伤的肝脏容易产生一定的毒副作用。
[0005]因此，本领域迫切需要开发安全性高的中药复方制剂，用于治疗和/或减缓酒精性肝病。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的在于开发安全性高的中药复方制剂，用于治疗和/或减缓酒精性肝病。具体地，本专利技术提供了一种以丹参和红花为主，辅以维生素C和维生素E的中药复方制剂，用于预防和/或治疗和/或减缓酒精性肝损伤。并且，本专利技术还提供了本专利技术的中药复方制剂的制备方法。
[0007]在本专利技术的第一方面，提供了一种组合物，包含活性成分A、B、C；
[0008]其中，所述活性成分A选自下组：丹参的干燥根、茎、全株或其提取物；
[0009]所述活性成分B选自下组：红花的干燥花、或其提取物；
[0010]所述活性成分C选自下组：维生素C、维生素E、或其组合。
[0011]在另一优选例中，所述的组合物为中药组合物，并且活性成分A和活性成分B为中药材。
[0012]在另一优选例中，当活性成分为提取物时，按相应药材的干重计算提取物的配伍。
[0013]在另一优选例中，所述的药材包括新鲜的中药材、部分干燥的中药材、干燥的中药材或其组合。
[0014]在另一优选例中，当活性成分为中药材时，按相应中药材的干重计算其重量份。
[0015]在另一优选例中，当活性成分为提取物时，按相应中药材的干重计算其重量份。
[0016]在另一优选例中，所述的提取物为水或水性溶剂的提取物。
[0017]在另一优选例中，当所述活性成分C由维生素C、维生素E组成，按重量计，以组合物总重为1000份，包含：
[0018]活性成分A 350～600份，活性成分B 250～500份，维生素C 45～60份，维生素E 8～18份。
[0019]在另一优选例中，所述的“以重量计”为以干重计。
[0020]在另一优选例中，所述组合物为口服制剂。
[0021]在另一优选例中，所述的组合物为所述中药材的煎液。
[0022]在另一优选例中，所述组合物为水煎剂。
[0023]在另一优选例中，所述的煎液包括浓度未调整(或未改变)的煎液、经浓缩的煎液、经稀释的煎液。
[0024]在本专利技术的第二方面，提供了一种药物制剂，所述制剂包含i)第一方面所述的组合物；
[0025]ii)其他药学上可接受的辅料、载体或赋形剂。
[0026]在本专利技术的第三方面，提供了一种第一方面所述的组合物或第二方面述的药物制剂的用途，用于制备预防和/或治疗酒精性肝病的药物和/或保健食品。
[0027]在另一优选例中，所述酒精性肝病包括酒精性肝损伤。
[0028]在另一优选例中，所述的药物制剂用于制备以下效果的药物：
[0029](X1)降低血清中的甘油三酯(TG)的水平；
[0030](X2)降低肝组织中肝脏丙二醛(MDA)含量；
[0031](X3)提高肝组织中还原型谷胱甘肽(GSH)水平。
[0032]在另一优选例中，所述的药物制剂的剂型选自下组：口服液、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂。
[0033]在另一优选例中，所述药物制剂为胶囊剂。
[0034]在另一优选例中，所述药物制剂为口服制剂。
[0035]在另一优选例中，所述药物制剂为液态制剂或冻干制剂。
[0036]在本专利技术的第四方面，提供了一种制备第二方面所述的药物制剂的方法，包括步骤：
[0037]S1)提供丹参提取物、红花提取物；
[0038]S2)将一定配伍的丹参提取物、红花提取物、维生素C、维生素E和医学上可接受的辅料混合搅拌得到第一混合物；
[0039]S3)将第一混合物与作为粘合剂的乙醇按照一定配伍混合得到第二混合物；
[0040]S4)将第二混合物过10目筛网，并在80℃下烘干制剂，得到所述药物制剂。
[0041]在另一优选例中，所述步骤S2)中的配伍为：以第一混合物总量为1000份计，丹参提取物占350～600份，红花提取物占25～50份，维生素C占45～60份，维生素E占8～18份。
[0042]在另一优选例中，所述步骤S3)中粘合剂乙醇优选为40％乙醇。
[0043]在另一优选例中，所述步骤S3)中的配伍为：按重量计，第一混合物：乙醇＝2～5:4～6。
[0044]在另一优选例中，所述步骤S4)中的制剂包括：片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂。
[0045]在另一优选例中，所述步骤S1)中提供丹参提取物包括详细步骤：
[0046]D1)在加热条件下，用水提取丹参药材，持续45～90min，得到提取液；
[0047]D2)重复步骤D1)2～3次，将每次得到的提取液混合得到第一提取液；
[0048]D3)将第一提取液减压浓缩后加入95％浓度酒精，得到第一浓缩液；
[0049]D4)将第一浓缩液放置过夜，取其上清液浓缩，得到第二浓缩液；
[0050]D5)喷雾干燥第二浓缩液得到所述丹参提取物。
[0051]在另一优选例中，步骤D1)中所述水的体积为丹参药材重量的6～8倍(V/W)。
[0052]在另一优选例中，步骤D1)中所述加热温度优选为90℃。
[0053]在另一优选例中，步骤D1)中所述持续时间优选为60min。
[0054]在另一优选例中，步骤D3)中所述第一提取液浓缩后相对密度为1.05～1.15。
[0055]在另一优选例中，步骤D3)中所述第一浓缩液中酒精浓度为60％。
[0056]在另一优选例中，步骤D5)中喷雾干燥的优选工作参数为：入口本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种组合物，其特征在于，包含活性成分A、B、C；其中，所述活性成分A选自下组：丹参的干燥根、茎、全株或其提取物；所述活性成分B选自下组：红花的干燥花、或其提取物；所述活性成分C选自下组：维生素C、维生素E、或其组合。2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，当所述活性成分C由维生素C、维生素E组成，按重量计，以组合物总重为1000份，包含：活性成分A 350～600份，活性成分B 250～500份，维生素C 45～60份，维生素E 8～18份。3.一种药物制剂，其特征在于，所述制剂包含i)权利要求1或权利要求2所述的组合物；ii)其他药学上可接受的辅料、载体或赋形剂。4.一种权利要求1所述的组合物或权利要求3所述的药物制剂的用途，其特征在于，用于制备预防和/或治疗酒精性肝病的药物和/或保健食品。5.如权利要求4所述的用途，其特征在于，所述的药物制剂用于制备以下效果的药物：(X1)降低血清中的甘油三酯(TG)的水平；(X2)降低肝组织中肝脏丙二醛(MDA)含量；(X3)提高肝组织中还原型谷胱甘肽(GSH)水平。6.如权利要求4所述的用途，其特征在于，所述的药物制剂的剂型选自下组：口服液、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂。7.一种制备权利要求3所述的药物制剂的方法，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：谭昌恒，曲世津，高明垚，李牧，谭俊杰，骆宏丰，
申请(专利权)人：中国科学院上海药物研究所，
类型：发明
国别省市：