一种健心片的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种健心片的制备方法，所述健心片的处方包括毛冬青1430g，丹参54g，豨莶草286g，三七72g，冰片3.6g，红花54g，降香18g；其特征在于，采用下述方法制备：(1)原材预处理；(2)挥发油提取、包合；(3)水煎、醇提；(4)喷雾干燥；(5)片剂的制备。本发明专利技术所述的健心片及其制备方法以喷雾干燥代替原有的浓缩成稠膏操作，通过优化喷干工艺以提高收率并改善喷干微粉的理化性质，杂质少，便于连续化生产；与传统工艺相比，治疗效果良好。治疗效果良好。

【技术实现步骤摘要】
一种健心片的制备方法


[0001]本专利技术涉及中药制剂
，特别涉及一种健心片的制备方法。

技术介绍

[0002]健心片的处方为毛冬青1430g，丹参54g，豨莶草286g，三七72g，冰片 3.6g，红花54g，降香18g；其中的毛冬青被称为中药中的“硝酸甘油”，增加冠状动脉的流量强而持久，作用时间是硝酸甘油的3倍；豨莶草用于舒张血管，抗血栓，改善循环，祛风湿，利关节；组成冠心参香汤中的红花、丹参、降香三味药加三七，可有效缓解心脉瘀阻引起的疼痛；冰片，作为心脏引经之药，通窍、解挛急；作为中成药，常用于心肌劳损、心绞痛、动脉硬化等病症的治疗。
[0003]卫生部药品标准中药成方制剂第二册记载制备方法如下：红花、三七、降香粉碎成细粉，过筛；冰片研成极细粉，过筛；毛冬青、丹参、豨莶草共3 味药加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，与上述红花、三七、降香粉末未匀，制成颗粒，再加入冰片及辅料适量，压片成1000片，包糖衣，即得。但该制备方法以传统的水提工艺为主，存在提取时间长、效率低、活性成分易损失等不足。
[0004]此外，现有的健心片虽然疗效确切，但处方中红花、三七、降香均磨成细粉直接入药，其中降香除了含有挥发油类，还含有大量的黄酮类化合物；红花中不仅含有八十余种挥发性成分，还含有红花甙、前红花甙、红花黄色素A及B、红花明甙A，以及绿原酸、加啡酸、儿茶酚、焦性儿茶酚、多巴等多酚类成分，显然传统制法中大量活性物质难以溶出、利用，药效仍有待提高。为此，申请号为201510586365.1的中国专利，公开了一种健心片的制备方法，利用闪式提取、连续动态提取相结合的方式进行制备，提高有效成分含量；但水提液仍需浓缩至稠膏状，由于杂质含量高导致易粘结，不利于连续化、工业化生产。
[0005]鉴于上述原因，特提出本专利技术。

技术实现思路

[0006]有鉴于此，本专利技术旨在提出一种健心片及其制备方法，以解决现有技术中浓缩至稠膏易粘结，后续处理难度大，难以连续化生产，药品质量不佳。
[0007]为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0008]一种健心片的制备方法，所述健心片的处方包括：毛冬青1430g，丹参 54g，豨莶草286g，三七72g，冰片3.6g，红花54g，降香18g，规格0.55
‑
0.65g/ 片；采用下述方法制备：(1)原材预处理；(2)挥发油提取、包合；(3)水煎、醇提；(4)喷雾干燥；(5)片剂的制备。
[0009]优选的，所述健心片还包括辅料10
‑
50g，所述辅料包括氨基酸抗氧化剂、润滑剂、助流剂中的至少一种。优选的，所述辅料包括氨基酸抗氧化剂5
‑
15g、润滑剂7.5
‑
15g、助流剂12
‑
20g。
[0010]优选的，所述氨基酸抗氧化剂为亮氨酸、甲硫氨酸、半胱氨酸中的至少一种。优选的，所述氨基酸抗氧化剂为亮氨酸：甲硫氨酸＝3:1。
[0011]优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的任一种。优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁。
[0012]优选的，所述助流剂为微粉硅胶、滑石粉、乳糖中任一种。优选的，所述助流剂为乳糖，其中30
‑
70％乳糖的粒径为D90≤10μm，30
‑
70％乳糖粒径为 D90＝180μm。优选的，其中60％乳糖的粒径为D90≤10μm，40％乳糖粒径为 D90＝180μm。
[0013]优选的，所述步骤(1)包括：分别取毛冬青，豨莶草进行机械粉碎，过60 目筛，待用；将丹参，三七，红花，降香金进行机械粉碎粉碎，过60目筛，待用；取处方量的冰片研细(D90≤80μm)，待用；优选的，所述步骤(1)为：分别取处方量丹参，三七，红花，降香、毛冬青进行机械粉碎，过60目筛，待用；取处方量豨莶草进行机械粉碎，过60目筛；之后向微粉颗粒中加0.5 倍(m/m)水浸泡8h，冷冻、干燥，待用；将处方量的冰片研细(D90≤80μm)，待用。优选的，所述冷冻方法为：室温下5min降温至4℃，保温25min；之后15min降温至
‑
20～
‑
25℃，保温35min。优选的，所述干燥采用分段冷冻干燥方法进行，所述分段冷冻干燥具体包括下述步骤：S1.将所述煎煮混合液在
ꢀ‑
60℃至
‑
40℃下冷冻10
‑
25min；S2.再在
‑
20℃至0℃和30
‑
50Pa下冷冻 10
‑
25min；S3.之后在0℃
‑
5℃和1000
‑
1200Pa的温度和压力条件下冷冻 30
‑
60min；S4.以0.1
‑
0.2℃/min的升温速率和40
‑
100Pa/min的升压速率将温度和压力升高至20
‑
25℃和10kPa的条件下，保持40
‑
60min。通过分段冻干，能够使法半夏细粉的形成细微流道，便于有机溶剂提取液的浸入。
[0014]优选的，所述步骤(2)包括：S21、取处方量的降香、红花分别加入到10
‑
14 倍(v/m)的15
‑
20％(m/m)氯化钠溶液，混匀后升温至102
‑
105℃使其微沸，保持微沸状态蒸馏1.5
‑
5h；将蒸馏产物油水分层，收集上层挥发油；S22、将收集挥发油以1:3
‑
1:5(v/m)加入吸附剂，边加边搅拌，直至用手捏紧挤压时表面无明显油感为止；优选的，所述步骤(2)还包括：S23、吸油后的植物包合物按照1:4(W/W海藻酸钠)加至2wt％海藻酸钠水溶液，搅拌、升温至35℃，得预混液；向上述预混液中缓慢滴入含0.1％(v/v)Tween80的2.0％(w/v)的氯化钙溶液，20℃下静置20min，干燥，形成包合物。
[0015]所述吸附剂为多孔淀粉或植物包合物。优选的，所述植物包合物采用下述方法制备：(1)向降香药渣中加入1.5mol/L的氢氧化钠溶液，反应2.5h，过滤，用去离子水将反应滤渣洗涤至pH值为7
‑
8；(2)加入到5％(m/m)的盐酸溶液中，反应2h，收集固形物；(3)将上述固形物搅拌加至8％(m/m)双氧水中，再逐滴加入丙烯酸，反应3h，水洗至无原料残留，即得。
[0016]优选的，所述步骤S3包括：S31、分别在三七、丹参中加入1.8
‑
2.2倍(v/m) 的70
‑
75％(v/v)乙醇溶液常温搅拌提取3
‑
6h，收集浸提液Ⅰ，向合并后加入 S21中的降香药渣加热至60
‑
65℃，搅拌回流2.5
‑
3.5h，收集提取液Ⅰ；向降香药渣中再次加入5
‑
8倍(v/本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种健心片的制备方法，所述健心片的处方包括：毛冬青1430g，丹参54g，豨莶草286g，三七72g，冰片3.6g，红花54g，降香18g，规格0.55
‑
0.65g/片；其特征在于，采用下述方法制备：(1)原材预处理；(2)挥发油提取、包合；(3)水煎、醇提；(4)喷雾干燥；(5)片剂的制备。2.根据权利要求1所述的健心片的制备方法，其特征在于，所述健心片的处方还包括辅料，所述辅料包括氨基酸抗氧化剂、润滑剂、助流剂中的至少一种。3.根据权利要求2所述的健心片的制备方法，其特征在于，所述氨基酸抗氧化剂为亮氨酸、甲硫氨酸、半胱氨酸中的至少一种，用量为5
‑
15g。4.根据权利要求2所述的健心片的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌中的任一种，用量为7.5
‑
15g。5.根据权利要求2所述的健心片的制备方法，其特征在于，所述助流剂为微粉硅胶、滑石粉、乳糖中任一种，用量为12
‑
20g。6.根据权利要求5所述的健心片的制备方法，其特征在于，所述助流剂为乳糖，其中30
‑
70％乳糖的粒径为D90≤10μm，30
‑
70％乳糖粒径为D90＝180μm。7.根据权利要求1所述的健心片的制备方法，其特征在于，步骤(1)包括：分别取毛冬青，豨莶草机械粉碎，过60目筛，待用；将丹参，三七，红花，降香机械粉碎粉碎，过60目筛，待用；取处方量的冰片研细(D90≤80μm)，待用。8.根据权利要求1或7所述的健心片的制备方法，其特征在于，步骤(2)包括：S21、取处方量的降香、红花分别加入到10
‑
14倍(v/m)的15
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20％(m/m)氯化钠溶液，混匀后升温至102
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105℃使其微沸，保持微沸状态蒸馏1.5
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5h；将蒸馏产物油水分层，收集上层挥发油；S22、将...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩天笑，
申请(专利权)人：河北百善药业有限公司，
类型：发明
国别省市：