一种大规格桂附地黄片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种大规格桂附地黄片及其制备方法，所述桂附地黄片包括以下重量份的中药原料：熟地黄160份，制山茱萸80份，茯苓60份，肉桂20份，山药80份，牡丹皮60份，泽泻60份，制附子20份，还包括药用辅料：填充剂60

【技术实现步骤摘要】
一种大规格桂附地黄片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及中药药物
，特别涉及一种大规格桂附地黄片及其制备方法。

技术介绍

[0002]桂附地黄方出自汉代《金匮要略》，是由六味地黄中的熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、牡丹皮加肉桂、附子八味中药配伍组成。其具有温补肾阳的功能，用于肾阳不足、腰膝酸冷，肢体浮肿、小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴等症。本方临床疗效确切，为治疗肾气虚、肾阳不足之经典处方。肾气阳虚是人的自然规律，随着年龄的增长，肾气阳虚日益加重，特别是到了中老年后日趋明显。桂附地黄制剂可以预防很多老年性疾病的发生和发展。
[0003]目前桂附地黄的制剂有桂附地黄片(每片片重为0.4g，4
‑
6片，一日2次)、桂附地黄口服液(一次10ml，一日2次)、桂附地黄胶囊(一次7粒，一日2次)等，存在服用量大、携带不便等缺点。此外，在对处方中各组分进行有效成分提取的时候，通常会出现有效成分不稳定、易损失、提取不完全等情况。
[0004]CN1775262A公开了一种桂附地黄制剂及新的制备方法，主要组成成分为熟地黄、山药、茯苓、制山茱萸、牡丹皮、泽泻、肉桂、制附子，提供了一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片的制备工艺。其中咀嚼片的制备方法为：处方为肉桂81.5g、制附子81.5g、熟地黄653g、制山茱萸326g、牡丹皮245g、山药326g、茯苓245g、泽泻245g，制成1000片。并加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇280.0g、硬脂酸镁3.0g。但是制备出的桂附地黄片为小规格药片，片重仅为0.4g。

技术实现思路

[0005]有鉴于此，本专利技术研究了桂附地黄中的八味中药的理化性质，提出一种大规格桂附地黄片及其制备方法，以制备出大规格的桂附地黄片，并充分的提取中药药材的有效成分，具有疗效好、服用更方便、生物利用度高、不影响崩解效果等优点。
[0006]为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0007]一方面，本专利技术提供一种大规格桂附地黄片，所述桂附地黄片包括以下重量份的中药原料：熟地黄160份，制山茱萸80份，茯苓60份，肉桂20份，山药80份，牡丹皮60份，泽泻60份，制附子20份，还包括药用辅料：填充剂60
‑
70份、润滑剂0.8
‑
1份和崩解剂3
‑
6份。
[0008]进一步的，所述崩解剂为魔芋胶。
[0009]进一步的，所述填充剂选自乳糖、糊精、淀粉、微晶纤维素中的至少一种。
[0010]进一步的，所述润滑剂选自硬质酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的至少一种。
[0011]另一方面，本专利技术还提供了所述桂附地黄片的制备方法，
[0012]制备方法如下：
[0013]S1.取处方中部分的山药、部分的茯苓，粉碎处理成细粉，备用；
[0014]S2.将肉桂蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用，药渣、挥发油备用；所述蒸馏提取为现有技术，在此不在进行赘述；
[0015]S3.将步骤S2获得的药渣与牡丹皮进行渗漉，并用步骤S2所得的蒸馏后的水溶液配成30
‑
70％的乙醇作为溶剂，浸渍18h，以2
‑
3ml/min的速度缓缓渗漉，收集漉液，并回收乙醇；
[0016]S4.取制附子预处理后加水煎煮，将滤液减压浓缩至相对密度为1.35
‑
1.40的清膏；
[0017]S5.熟地黄、泽泻、制山茱萸及剩余的山药、茯苓加水煎煮，获得的煎煮液滤过，与步骤S3获得的漉液合并，去除液体得到相对密度为1.38
‑
1.40的稠膏，加入步骤S4制备的清膏混匀，再加入步骤S1的山药、茯苓细粉，混匀，干燥，研细，制成颗粒，干燥，放冷；
[0018]S6.将步骤S5获得的颗粒，喷入步骤S2所得的挥发油，混合均匀后加入药用辅料，制成片剂，薄膜包衣，即得成品。
[0019]进一步的，步骤S5具体为：将制山茱萸单独煎煮，在煎煮的同时进行超声处理，然后再煎煮1h，将熟地黄、泽泻及剩余的山药、茯苓混合后，煎煮二次，每次2h，合并煎煮液。
[0020]进一步的，超声处理的功率为180
‑
220w，超声时间5
‑
10min。
[0021]进一步的，步骤S5中，采用高速离心的方法去除液体得到相对密度为1.38
‑
1.40的稠膏。
[0022]进一步的，步骤S5中，所述高速离心的转速为10000
‑
15000r/min。
[0023]进一步的，步骤S1中，取40
‑
80％的山药、50
‑
98％的茯苓，粉碎处理成细粉，备用。
[0024]进一步的，步骤S4中，所述制附子的预处理是将制附子粉碎后加水至含水率在10
‑
15％，然后置于膨化机中膨化。所述膨化温度为130
‑
160℃。
[0025]进一步的，将膨化处理后的制附子加水进行煎煮，取煎煮液备用；将剩余药渣用pH≤4的酸水继续煎煮，取煎煮液备用；合并两步所得的煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.35
‑
1.40的清膏。所述水煎煮时，加水量为制附子重量的5
‑
10倍，煎煮时间为1
‑
2h。所述酸水煎煮时，加酸水量为制附子重量的3
‑
5倍，煎煮时间为0.5
‑
1h。
[0026]相对于现有技术，本专利技术的一种桂附地黄片及其制备方法具有以下优势：
[0027](1)本专利技术制备的大规格桂附地黄片为大规格，相比于常规制备小规格(即片重为0.4g)，在不增加辅料用量的基础上，使片剂重量翻倍，可以减少服用者的单次服用次数，且制备成大规格也不会影响片剂的崩解时间；
[0028](2)本专利技术制备方法制备的大规格桂附地黄片可以最大程度的获得并富集中药原料药的有效成分，进而提高药效。
具体实施方式
[0029]下面结合具体实施方式，进一步阐述本专利技术。首先应说明的是，下述实验例中的数据是由专利技术人通过大量实验获得，限于篇幅，在说明书中只展示其中的一部分，且本领域普通技术人员可以在此数据下理解并实施本专利技术。这些实施例仅用于说明本专利技术而不用于限制本专利技术的范围。此外应理解，在阅读了本专利技术的内容之后，本领域技术人员可以对本专利技术作各种改动或修改，这些改动或修改同样落于本申请所保护的范围。
[0030]实验例1
[0031]附子为毛莨科植物乌头的子根加工品。附子的有效成分和毒性成分均为生物碱，包括双酯型生物碱、单酯型生物碱、醇胺型生物碱和脂类生物碱。主要的有效成分是单酯型
生物碱。附子的毒性成分主要为双酯型生物碱，此类生物碱的酯键不稳定，加热水解可使其断裂，因此附子需要经过炮制成为制附子后才能使用。制附子也有一定的毒性，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种大规格桂附地黄片，其特征在于，所述大规格桂附地黄片包括以下重量份的中药原料：熟地黄160份，制山茱萸80份，茯苓60份，肉桂20份，山药80份，牡丹皮60份，泽泻60份，制附子20份，还包括药用辅料：填充剂60
‑
70份、润滑剂0.8
‑
1份和崩解剂3
‑
6份。2.根据权利要求1所述的一种大规格桂附地黄片，其特征在于，所述崩解剂为魔芋胶。3.根据权利要求1所述的一种大规格桂附地黄片，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、糊精、淀粉、微晶纤维素中的至少一种。4.根据权利要求1所述的一种大规格桂附地黄片，其特征在于，所述润滑剂选自硬质酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的至少一种。5.一种如权利要求1
‑
4任一项所述的一种大规格桂附地黄片的制备方法，其特征在于，制备方法如下：S1.取部分的山药、部分的茯苓，粉碎处理成细粉，备用；S2.将肉桂蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集备用，药渣、挥发油备用；S3.将步骤S2获得的药渣与牡丹皮进行渗漉，并用步骤S2所得的蒸馏后的水溶液配成30
‑
70％的乙醇作为溶剂，浸渍18h，以2
‑
3ml/min的速度缓缓渗漉，收集...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩天笑，
申请(专利权)人：河北百善药业有限公司，
类型：发明
国别省市：