一种人参健脾片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种人参健脾片及其制备方法，所述人参健脾片由人参、白术、甘草、山药、莲子、白扁豆、木香、草豆蔻、陈皮、青皮、六神曲、谷芽、山楂、芡实、薏苡仁、当归和枳壳及适当辅料制备而成；通过冻干工艺以缩短超微粉碎时间，尽可能减少活性成分降解，并使药物提取更完全；同时通过对挥发油进行吸附、包覆等处理，确保药效更加稳定；此外，通过优化压片工艺及辅料，片剂的溶出度高、生物利用度好。生物利用度好。生物利用度好。

【技术实现步骤摘要】
一种人参健脾片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及中医药领域，特别涉及一种人参健脾片及其制备方法。

技术介绍

[0002]人参健脾片是一种具有补气健脾、开胃消食的中成药，临床上用于脾虚湿困所致的食少便溏、或吐或泻、脘腹胀满、四肢乏力、面色萎黄等症。常见制法为：人参、六神曲、草豆蔻、谷芽粉碎成细粉，过筛。木香、陈皮提取挥发油后，药渣加水煎煮一次，滤过；白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药、薏苡仁加水煎煮二次，合并煎液，滤过；青皮、当归、白术、枳壳用60％乙醇进行渗漉，收集漉液，回收乙醇；合并以上各药液，减压浓缩成稠膏状，加入人参、六神曲等细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，喷加木香、陈皮挥发油，混匀，压制，包糖衣，即得。
[0003]为了改善提取收率及生物利用度，更好的发挥药效，越来越多的现代提取工艺用于人参健脾片的制备。如申请号201310139008.1的中国专利公开了一种补气健脾的药物组合物，先粉碎至80-500目，在水煎或醇提之前，通过对不同的药物分组，并分别进行冻干预处理，从而破坏植物细胞壁以增加提取率；但该工艺仍存在由于粉碎后的颗粒较大，提取不完全；若超微粉碎至小粒径，某些易热解的物质或化学不稳定性成分也易被氧化、破坏，药材的有效成分损失巨大，严重影响了药物的疗效；同时加入挥发油容易逸散，难以留存，药效不稳定。
[0004]申请号201610272827.7的中国专利公开了一种人参健脾片及其制备方法，具体为以人参、白术、甘草、莲子、白扁豆、芡实和当归以超微细粉入药，以山药、六神曲和薏苡仁用复合酶酶解后煎煮入药，余下原料药进行超临界萃取，同时加入适量崩解剂，以改善崩解时间；由于人参等成分未经醇提、水煎等操作，进入人体后的生物利用度低。
[0005]因此，迫切需要寻找一种有效成分提取更完全、挥发性成分不易逸散的制备工艺，以更好地发挥人参健脾片这一经典方剂的药用价值。

技术实现思路

[0006]有鉴于此，针对现有技术中存在的不足，本专利技术旨在提出一种人参健脾片及制备方法，从而使有效成分提取更完全、存储稳定性优、生物利用度高，以更好地发挥该方的药用功效。
[0007]为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0008]一种人参健脾片，所述人参健脾片包括下述组方：
[0009][0010]优选的，所述人参健脾片包括下述组方：
[0011][0012]进一步的，所述人参健脾片由以下方法制备：
[0013](1)预处理将人参、白扁豆预粉碎至8-12μm，加1-2倍水(V/W)过夜浸泡、冻干，再超微粉碎至200-400nm；将白术、甘草、山药、山楂预粉碎至8-12μm，加1-2倍水(V/W)过夜浸泡、冻干，再超微粉碎至100-300nm；将莲子、青皮、芡实、薏苡仁粉碎至8-12μm，1-2倍水(V/W)混匀，酶解处理，得酶解物；将木香、陈皮、当归、枳壳粉碎至8-12μm后混匀；将草豆蔻、六神曲、谷芽超微粉碎至100-500nm后混匀；优选的，所述超微粉碎的操作温度为4-10℃。
[0014](2)提取
[0015]木香、陈皮、当归、枳壳进行超临界CO2萃取，收集的挥发油进行再处理，得物料A；同时，药渣加入3-5倍(V/W)70％乙醇溶液提取、收集，得提取液Ⅰ；
[0016]向人参、白扁豆中加入提取液Ⅰ，浸渍5-10h，分离、收集渗漉液；同时，药渣加入2-4倍水(V/W)煎煮1-3h，滤过，与渗漉液合后浓缩，得提取物B；
[0017]将白术、甘草、山药、山楂加入6-10倍水(V/W)煎煮1-3h，滤过；将白术、甘草、山药、山楂的滤渣及人参、白扁豆的滤渣合并，再次用6-10倍水(V/W)煎煮1-3h，滤过，合并滤液并浓缩，得提取物C；
[0018](3)制粒将提取物B、C用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入草豆蔻、六神曲、谷芽的超细粉末及酶解物混匀，加入麦芽糖醇、50％羟丙基纤维素后制粒；
[0019](4)压片湿颗粒干燥，再加入50％的羟丙基纤维素及物料A，混匀后压片、包衣。
[0020]由于超微粉碎至小粒径后，药材微粉不易压片，常需要加入大量的辅料来赋型，这样会造成主药含量低，服用量大，患者依从性差的问题。而申请人通过麦芽糖醇乙醇溶液代替上述辅料，从而无需添加常规辅料也可保证压片成型效果；同时，本专利技术通过乙醇溶液作为制软材的润湿剂，解决了活性成分高的提取物B、C遇水易结块的问题。同时，通过将羟丙甲基纤维素分成两份添加，使制粒的物料性质接近于羟丙基纤维素，更易混合均匀，崩解时间短，溶出度高。
[0021]进一步的，步骤(1)的冻干条件为：在2-5min内降温至-4℃，保温5-10min；然后5-10min降温至-20℃，保温20-35min；最后5-8min升温至30-35℃，保温5-10min后真空干燥。研究发现，传统的制备工艺中，药物粉碎后颗粒较大，导致水煎、醇提时间长，活性成分提取不充分且存在降解，收率不高；而当将药物直接粉碎至小粒径时，需要对药材长时间粉碎，不仅会造成重金属污染，同时粉碎使物料长时间处于高温、强烈的机械碰撞环境，也容易成破坏活性物质，导致提取收率不理想。申请人根据药材性质，针对性的采用不同提取工艺，同时创造性的将冻干处理与粉碎相结合，通过短时间内将浸泡后的预粉颗粒降至冰点以下，使植物细胞内的细胞液形成冰晶，从而破坏细胞壁、细胞膜成分，进而降低超微粉碎的处理难度，避免长时间的超微粉碎造成活性成分的降解，提高收率。
[0022]更进一步的，步骤(1)中酶解条件为：调pH至6.7-7.1后加热到50℃-55℃，加入0.7％(W/W)纤维素酶、1.5％(W/W)木瓜蛋白酶、1.2％(W/W)α-淀粉酶，恒温、搅拌酶解2-5h，灭活、浓缩干燥。申请人根据原料药有效成分的性质、特点，对莲子、青皮、芡实、薏苡仁四味药材在预粉碎后进行酶解处理后直接入药，既能避免繁杂的提取工艺导致收率有所损耗，同时有助于人体的吸收，生物利用度高；专利技术人对酶的种类及用量进行了考察，发现以7：15：12的纤维素酶、木瓜蛋白酶、α-淀粉酶比例组合的复合酶效果最佳，使莲子、青皮、芡实、薏苡仁更有助于人体的消化、吸收。
[0023]进一步的，所述超临界CO2萃取条件为：对萃取釜及分离釜a、b加热，当萃取釜温度为40～45℃，通入CO2至萃取釜，使分离釜a、b压力分别为10
±
1MPa、8.0
±
1MPa，调CO2的流量为16-18kg/h，进行恒温恒压循环萃取，2.5-3h后收集挥发油Ⅰ；升高温度，当萃取釜温度为65～70℃，调CO2的流量为12-15kg/h，恒温恒压萃取2-2.5h，收集挥发油Ⅱ，与挥发油Ⅰ合并。
[0024]更进一步的，所述步骤(2)的再处理包括：搅拌状态下，按1：1.5-2g/ml向挥发油中缓慢加入多孔淀粉，搅拌至挥发油被完全吸收。
[0025]进一步的，所述步骤(2)的再处理还包括：吸油后的多孔淀粉按1:4-15(W/W海藻酸钠本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种人参健脾片，其特征在于，所述人参健脾片包括下述组方：羟丙基纤维素20-60份。2.根据权利要求1所述的人参健脾片，其特征在于，所述人参健脾片包括下述组方：羟丙基纤维素60份。3.一种权利要求1或2所述的人参健脾片的制备方法，其特征在于，由以下方法制备：(1)预处理将人参、白扁豆预粉碎至8-12μm，加1-2倍水(V/W)过夜浸泡、冻干，再超微粉碎至200-400nm；将白术、甘草、山药、山楂预粉碎至8-12μm，加1-2倍水(V/W)过夜浸泡、冻干，再超微粉碎至100-300nm；将莲子、青皮、芡实、薏苡仁粉碎至8-12μm，加1-2倍水(V/W)混匀、酶解，得酶解物；将木香、陈皮、当归、枳壳粉碎至8-12μm后混匀；将草豆蔻、六神曲、谷芽超微粉碎至100-500nm后混匀；(2)提取木香、陈皮、当归、枳壳进行超临界CO2萃取，收集的挥发油进行再处理，得物料A；同时，药渣加入3-5倍(V/W)70％乙醇溶液提取、收集，得提取液Ⅰ；向人参、白扁豆中加入提取液Ⅰ，浸渍5-10h，分离、收集渗漉液；同时，药渣加入2-4倍水(V/W)煎煮1-3h，滤过，与渗漉液合并后浓缩，得提取物B；将白术、甘草、山药、山楂加入6-10倍水(V/W)煎煮1-3h，滤过；将白术、甘草、山药、山楂的滤渣及人参、白扁豆的滤渣合并，再加入6-10倍水(V/W)煎煮1-3h；滤过，合并滤液并浓缩，得提取物C；(3)制粒将提取物B、C用高速搅拌机进行搅拌均匀，再加入草豆蔻、六神曲、谷芽的超细粉末及酶解物混匀，加入麦芽糖醇、50％羟丙基纤维素后制粒；
(4)压片湿颗粒干燥，再加入50％的羟丙基纤维素及物料A，混匀、压片、包衣。4.根据权利要求3所述的人参健脾片的制备方法，其特征在于，步骤(1)的冻干条件为：在5-15min内降温...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩志强，
申请(专利权)人：河北百善药业有限公司，
类型：发明
国别省市：