一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了双氯芬酸钠缓释片安慰剂，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。本发明专利技术缓释片安慰剂以糖粉、糊精等原料配合，通过添加改性壳聚糖、淀粉添加剂，二者进行配合得到的安慰剂，具有优异的模拟效果，同时评分效果最佳，通过壳聚糖经过改性后，优化产品原料，配合淀粉添加剂进一步的辅佐，制备的产品外观、颜色、口味几个方面和试验药相似，模拟效果良好，不存在显著性差异，能够有效防止临床试验产生偏倚或破盲的发生；处方中不含任何试验药或其他活性成分，经检验质量合格、安全无毒，不会对临床试验结果产生影响。试验结果产生影响。

【技术实现步骤摘要】
一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及双氯芬酸钠缓释
，具体涉及一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]安慰剂是一种"模拟药物"。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份(如含乳糖或淀粉的片剂或生理盐水注射剂)。近代医学发展至今，随着循证医学的普及，在药物临床试验研究中，研究者们越来越多地采用安慰剂作为对照来验证试验药物的治疗作用。合理的处方和制备方法是安慰剂在临床试验中防止破盲、降低偏倚从而保证临床试验顺利进行的前提之一。
[0003]现有的安慰剂与制药的双氯芬酸钠要求外观、气味、颜色上保持一致，这给实验造成了难度，同时现有的双氯芬酸钠缓释片安慰剂技术不成熟，模拟效果差，基于此，本专利技术对其进一步的改进处理。

技术实现思路

[0004]针对现有技术的缺陷，本专利技术的目的是提供一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂及其制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0005]本专利技术解决技术问题采用如下技术方案：本专利技术提供了一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。
[0006]优选地，所述缓释片安慰剂包括以下重量份原料：糖粉25份、糊精15份、改性壳聚糖5.5份、淀粉添加剂5份、粘合剂13.5份、矫味剂2.5份、着色剂2份。r/>[0007]优选地，所述粘合剂为甲基纤维素。
[0008]优选地，所述矫味剂为蔗糖八乙酸酯、所述着色剂为可可壳色。
[0009]优选地，所述改性壳聚糖的制备方法为：S01：将壳聚糖先溶于5
‑
7倍的柠檬酸中，得到壳聚糖溶液；S02：壳聚糖溶液置于总量3
‑
5倍的海藻酸钠溶液中，于55
‑
65℃下搅拌10
‑
20min，搅拌转速为500
‑
1000r/min，搅拌结束；S03：将S02产物置于
‑
20℃下冷冻处理，然后再进行干燥处理，处理结束，得到改性壳聚糖。
[0010]本专利技术的专利技术人采用本专利技术的产品，气味、口感、颗粒颜色、颗粒溶解外观平均分最高，而未加入改性壳聚糖，评价分均较低，同时未添加淀粉添加剂，评价分下降，此外，制备的方法不同，评价分不同，可能由于改性壳聚糖、淀粉添加剂的配合，能够与其他原料之间协配，优化产品的外观、品质等特性。
[0011]优选地，所述海藻酸钠溶液的质量分数为10
‑
15%。
[0012]优选地，所述干燥处理的步骤为：以1
‑
5℃/min的速率升温至10
‑
15℃，保温5
‑
10min，最后升温至45
‑
65℃，继续保温10min，最后空冷至室温。
[0013]优选地，所述淀粉添加剂的制备方法为：将淀粉送入到2
‑
3倍的去离子水中，然后于55
‑
65℃下糊化10
‑
20min，糊化结束，再加入淀粉总量5
‑
10%的蒙脱石粉，继续搅拌混合充分，得到淀粉添加剂。
[0014]优选地，所述蒙脱石粉的粒径为10
‑
20目。
[0015]本专利技术还提供了一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一，将糖粉、糊精、矫味剂、着色剂依次加入到水中混合溶解；步骤二，然后再将改性壳聚糖、淀粉添加剂、粘合剂继续加入到步骤一产物中，搅拌混合充分，然后干燥至含水率低于5%；步骤三，再粉碎过10
‑
20目，得到双氯芬酸钠缓释片安慰剂。
[0016]与现有技术相比，本专利技术具有如下的有益效果：本专利技术的缓释片安慰剂以糖粉、糊精等原料配合，通过添加改性壳聚糖、淀粉添加剂，二者进行配合得到的安慰剂，具有优异的模拟效果，同时评分效果最佳，通过壳聚糖经过改性后，优化产品原料，配合淀粉添加剂进一步的辅佐，制备的产品外观、颜色、口味几个方面和试验药相似，模拟效果良好，不存在显著性差异，能够有效防止临床试验产生偏倚或破盲的发生；处方中不含任何试验药或其他活性成分，经检验质量合格、安全无毒，不会对临床试验结果产生影响。
具体实施方式
[0017]下面结合具体实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0018]本实施例的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。
[0019]本实施例的缓释片安慰剂包括以下重量份原料：糖粉25份、糊精15份、改性壳聚糖5.5份、淀粉添加剂5份、粘合剂13.5份、矫味剂2.5份、着色剂2份。
[0020]本实施例的粘合剂为甲基纤维素。
[0021]本实施例的矫味剂为蔗糖八乙酸酯、所述着色剂为可可壳色。
[0022]本实施例的改性壳聚糖的制备方法为：S01：将壳聚糖先溶于5
‑
7倍的柠檬酸中，得到壳聚糖溶液；S02：壳聚糖溶液置于总量3
‑
5倍的海藻酸钠溶液中，于55
‑
65℃下搅拌10
‑
20min，搅拌转速为500
‑
1000r/min，搅拌结束；S03：将S02产物置于
‑
20℃下冷冻处理，然后再进行干燥处理，处理结束，得到改性壳聚糖。
[0023]本实施例的海藻酸钠溶液的质量分数为10
‑
15%。
[0024]本实施例的干燥处理的步骤为：以1
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5℃/min的速率升温至10
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15℃，保温5
‑
10min，最后升温至45
‑
65℃，继续保温10min，最后空冷至室温。
[0025]本实施例的淀粉添加剂的制备方法为：将淀粉送入到2
‑
3倍的去离子水中，然后于55
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65℃下糊化10
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20min，糊化结束，再加入淀粉总量5
‑
10%的蒙脱石粉，继续搅拌混合充分，得到淀粉添加剂。
[0026]本实施例的蒙脱石粉的粒径为10
‑
20目。
[0027]本实施例的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂的制备方法，包括以下步骤：步骤一，将糖粉、糊精、矫味剂、着色剂依次加入到水中混合溶解；步骤二，然后再将改性壳聚糖、淀粉添加剂、粘合剂继续加入到步骤一产物中，搅拌混合充分，然后干燥至本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，其特征在于，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。2.根据权利要求1所述的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，其特征在于，所述缓释片安慰剂包括以下重量份原料：糖粉25份、糊精15份、改性壳聚糖5.5份、淀粉添加剂5份、粘合剂13.5份、矫味剂2.5份、着色剂2份。3.根据权利要求1所述的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，其特征在于，所述粘合剂为甲基纤维素。4.根据权利要求1所述的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，其特征在于，所述矫味剂为蔗糖八乙酸酯、所述着色剂为可可壳色。5.根据权利要求1所述的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，其特征在于，所述改性壳聚糖的制备方法为：S01：将壳聚糖先溶于5
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7倍的柠檬酸中，得到壳聚糖溶液；S02：壳聚糖溶液置于总量3
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5倍的海藻酸钠溶液中，于55
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65℃下搅拌10
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20min，搅拌转速为500
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1000r/min，搅拌结束；S03：将S02产物置于
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20℃下冷冻处理，然后再进行干燥处理，处理结束，得到改性壳聚糖。6.根据权利要求5所述的一种双氯芬酸钠缓释片安慰剂，其特征在于，所述海藻酸钠溶液的...

【专利技术属性】
技术研发人员：王廷春，
申请(专利权)人：博济医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：