一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺制造技术

本发明专利技术属于医药制剂技术领域，提供了一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺。该氨甲环酸药物组合物以氨甲环酸、聚维酮、碳酸氢钙二水合物、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和油脂类润滑性辅料为原辅料通过流化床制粒工艺制备得到；所述油脂类润滑性辅料选自双硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯和氢化蓖麻油中的至少一种。本发明专利技术解决了氨甲环酸药物溶出释放较快的问题，可以减缓对胃肠道的刺激性；同时也改善了压片过程中产生的粘冲和涩冲问题；且工艺操作简单，生产效率高，有利于产业化生产；与参比制剂质量一致，实现了参比制剂的临床可替代，价格更低廉，可及性高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药制剂，提供了一种氨甲环酸药物组合物及其制备工艺。

技术介绍

1、氨甲环酸也称止血环酸、凝血酸，是一种抗纤维蛋白溶解剂，能抑制纤溶酶激活剂和纤溶酶原的作用，在与纤维蛋白溶解增加相关的出血中具有止血作用，以及由于抑制激肽和其他参与过敏和炎症反应的活性肽的形成而具有抗过敏和抗炎作用，国内已广泛用于临床，为新版中国药典所收载。

2、中国专利技术专利申请cn102525878a和cn104414991a均公开了一种氨甲环酸片及其制备方法，并通过湿法制粒、干法制粒或熔融制粒工艺制粒后再进行压片得到。但是由于现有技术中原料药占比大，辅料占比较小，而主药性质对于最终片子的溶出度影响很大，所制备制剂的性质大多取决于原料药性质，氨甲环酸单独压片粘冲、涩冲严重，无法成型，原辅料混粉的可压性和流动性差，造成片重差异容易超限，易导致药品含量均匀度不合格。且制粒工艺也会对最终制成的氨甲环酸片的质量产生重大影响，现有技术的制备工艺多为湿法制粒，该工艺对溶出影响很大，也难以控制颗粒粒径分布，极易引起压片时产生脆碎度超标、片重差异大的现象。此外，氨甲环酸为高溶本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种氨甲环酸药物组合物，其特征在于，原辅料组成包括：氨甲环酸、聚维酮、碳酸氢钙二水合物、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和油脂类润滑性辅料。

2.根据权利要求1所述的氨甲环酸药物组合物，其特征在于，原辅料组成按照重量份数计，包括：氨甲环酸100-120份、聚维酮5-8份、碳酸氢钙二水合物3-7份、交联羧甲基纤维素钠2-4份、胶态二氧化硅2-5份、硬脂酸镁1-3份和油脂类润滑性辅料2-4份。

3.根据权利要求2所述的氨甲环酸药物组合物，其特征在于，原辅料组成按照重量份数计，包括：氨甲环酸100份、聚维酮5份、碳酸氢钙二水合物6份、交联羧甲基纤维素钠3份...

【技术特征摘要】

1.一种氨甲环酸药物组合物，其特征在于，原辅料组成包括：氨甲环酸、聚维酮、碳酸氢钙二水合物、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和油脂类润滑性辅料。

2.根据权利要求1所述的氨甲环酸药物组合物，其特征在于，原辅料组成按照重量份数计，包括：氨甲环酸100-120份、聚维酮5-8份、碳酸氢钙二水合物3-7份、交联羧甲基纤维素钠2-4份、胶态二氧化硅2-5份、硬脂酸镁1-3份和油脂类润滑性辅料2-4份。

3.根据权利要求2所述的氨甲环酸药物组合物，其特征在于，原辅料组成按照重量份数计，包括：氨甲环酸100份、聚维酮5份、碳酸氢钙二水合物6份、交联羧甲基纤维素钠3份、胶态二氧化硅2份、硬脂酸镁1份和油脂类润滑性辅料3份。

4.根据权利要求1-3任一所述的氨甲环酸药物组合物，其特征在于，所述油脂类润滑性辅料选自双硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯和氢化蓖麻油中的至少一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨乐达，李鑫禹，左联，王廷春，
申请(专利权)人：博济医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：