一种改善贫血症状的制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种改善贫血症状的制剂及其制备方法，属于血蛋白多肽技术领域，一种改善贫血症状的制剂，包括重量份数计的以下各组分：血蛋白多肽粉3

【技术实现步骤摘要】
一种改善贫血症状的制剂及其制备方法


[0001]本专利技术涉及血蛋白多肽
，更具体地说，涉及一种改善贫血症状的制剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]肿瘤相关性贫血(cancer relatedanemia，CRA)是肿瘤患者本身或者治疗过程中发生的贫血，是常见的并发症之一，主要是指肿瘤患者在其疾病的发展及治疗过程中发生的贫血。CRA的患病率为30％一90％。能显著影响肿瘤的临床治疗效果和患者的生存期，也是影响疾病进展、预后和生存率的消极因素。在不同类型肿瘤中，肺癌、妇科、泌尿生殖系及胃肠道消化系统肿瘤患者贫血的发生率高。CRA患者(Hb范围，8～10g/dl)会表现出疲乏、嗜睡、呼吸困难、厌食、注意力集中困难等；贫血可以损害他们的整体功能状态，显著降低抗癌方案的有效性。CRA相关的疲劳会影响患者的生活质量以及接受治疗的效果。
[0003]随着化疗的开展，贫血患者比例逐渐增加。高达9284％的CRA患者未得到任何纠正贫血的治疗！研究表明临终前一年恶性肿瘤患者中贫血比例随着病情接近终末期而显著增加，需要输血的重度贫血患者比例亦显著增加，对终末期肿瘤患者进行肿瘤相关性贫血的检测及加强支持治疗十分重要。肿瘤相关性贫血发生率高，但治疗率低，应引起足够的重视。
[0004]目前关于CRA患者的治疗指南治疗方式有输血治疗、红细胞生成刺激剂(ESA)治疗与口服铁剂和注射铁剂进行治疗。输注全血或红细胞是治疗CRA的主要方式，主要优点是可以迅速升高Hb浓度、可用于EPO治疗无效的患者。尽管输血后Hb浓度迅速升高，但恶性肿瘤的持续存在或具有细胞毒性的化疗药物引起患者的红细胞生成反应依然钝化，Hb很快降至输血前水平，因此治疗过程中Hb的波动较大，维持时间短但是临床上还是会出现治疗效果不佳和副反应多的问题。红细胞生成刺激剂(erythropolesls一stimulating agents,ESA)治疗是治疗CRA的最重要方法EPO是临床上最常用也是研究最多的ESA。EPO治疗的主要优点是符合正常生理、生活质量明显改善、可用于门诊患者以及耐受性好。治疗的主要缺点是大约2/3患者有效，用药2一4周起效。目前认为，EPO和输血均为治疗肿瘤患者贫血的主要手段，但是，EPO治疗的主要目标是减少输血。循证医学资料提示，EPO治疗贫血能改善生活质量，使输血需求下降“。口服铁剂，优点是使用方便；缺点是服用后仅有10％左右被人体吸收，同时胃肠道刺激症状比较严重。有部分患者对口服铁剂过敏。肠道外铁剂，优点是能够被人体完全吸收，起效快，无胃肠道刺激症状；缺点是相对口服铁剂来说需要注射使用。用于对口服铁不耐受或无反应的患者缺铁治疗。
[0005]临床上口服铁剂如硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁等吸收率差,为了达到治疗效果往往用量大，铁离子蓄积肠道，造成胃肠刺激，吸收率持续下降，胃肠菌群失调等问题。注射铁剂如蔗糖铁剂量难以把控，铁过量造成氧化应激发生血管内皮损伤、促进动脉粥样硬化等并发症。以上问题都是造成贫血难治疗，副反应多的原因之一。
[0006]北京协和医院临床营养科主任于康教授提到“铁是和蛋白质一起合成血红蛋白
的。如果蛋白质缺乏,即使铁足够,也会引起贫血”。蛋白营养不良和缺铁性贫血在临床上也是密切相关的，恶性蛋白营养不良不及时纠正，一定会导致贫血，严重贫血常常伴有蛋白营养不良。所以在临床上，营养素铁和蛋白两者应该同时受到重视，才能提高营养性贫血患者的治愈率。根据我国相关疾病临床路径流行病学调查数据显示，恶性肿瘤约15％～55％发生轻～中度贫血。约有40％
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80％蛋白营养不良。中国临床肿瘤学会肿瘤相关性贫血临床实践指南2021内容发现，传统铁剂补充有吸收率差(约10％)，安全性差的缺点。如何选择优化使用更好的铁剂改善CRA疾病人群的贫血症状是一个非常迫切的问题。

技术实现思路

[0007]针对现有技术中存在的问题，本专利技术的目的在于提供一种改善贫血症状的制剂及该制剂的制备方法。
[0008]为解决上述问题，本专利技术采用如下的技术方案。
[0009]本专利技术的第一目的在于提供一种改善贫血症状的制剂，包括以下重量百分含量的组分：血蛋白多肽粉3
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10份、胶原蛋白肽粉3
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10份、红枣提取物3
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10份、牛磺酸0.1
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0.3份、三氯蔗糖0.01
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0.04份、甜菊糖苷0.015
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0.025份、赤藓糖醇0.1
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0.3份、柠檬酸0.6
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0.8份、果胶0.05
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0.15份、食品用香精0.15
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0.18份、人参粉0.1
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0.2份及阿胶肽粉0.1
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0.2份。
[0010]优选的，采用的所述血蛋白多肽粉富含血红素铁。主要是通过在动物新鲜血液中先加入抗凝剂，再离心弃血浆，收集血红细胞破壁加热、酶解、超滤、浓缩及干燥获得。且血蛋白多肽粉的获得最好在氮气保护环境下完成。
[0011]优选的，上述血蛋白多肽粉的制备方法，包括以下步骤：
[0012]S1：原料处理：新鲜动物血液从屠宰场收集后，迅速抗凝，离心弃血浆，收集血红细胞；
[0013]S2：采用高压均质机对S1收集的血红细胞进行高剪切细胞膜破碎；避光条件下45～55℃加热25～35min，得到血红蛋白；
[0014]S3：酶解：在特定的温度和pH下按一定量的料液比向S2的血红蛋白内加入蛋白酶进行酶解；
[0015]S4：超滤：在S3血红蛋白酶解后，利用超滤膜截留酶解液；
[0016]S5：浓缩：将S4截留后的酶解液进行单效浓缩；
[0017]S6：干燥：在S5浓缩后干燥得到所述血蛋白多肽粉。
[0018]其中，步骤S1的血液优选为牛血，也可以是其他动物血液，比如猪血，最好是牛血，猪血气味差，成品口感差，猪是杂食动物，牛是素食动物，牛来源更好。步骤S2中避光条件下，加热温度优选为50℃，加热时间优选为30min。
[0019]优选的，步骤S3中酶解的具体过程为，以料液比1:10～20加入适量的纯化水，通过筛选按固含量3％先后加入胰蛋白酶和风味蛋白酶，酶解时间为75～85h，煮沸04～06h灭酶，优选为酶解8h，煮沸05h灭酶。所述酶解还可以分两步进行，先维持前6h在温度45℃pH＝75的条件下酶解，再维持后2h在温度55℃pH＝7的条件下酶解。
[0020]优选的，步骤S4超滤膜截留分子量为6000
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30000；酶解液浓度浓缩至30～50％最好。步骤S6优选采用喷雾干燥法，喷雾干燥条件为进风温度160～180℃，出风温度80～100℃。
[0021]优选的，所述血蛋白多肽粉的制备包括以下步骤：
[0022](1)在氮气保护环境下，新鲜动物血液从屠宰场收集后，迅速加入柠檬酸钠抗凝，离心弃血浆，收集血红细胞；采用高压均质机进行高本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种改善贫血症状的制剂，其特征在于：包括重量份数计的以下各组分：血蛋白多肽粉3
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10份、胶原蛋白肽粉3
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10份、红枣提取物3
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10份、牛磺酸0.1
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0.3份、三氯蔗糖0.01
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0.04份、甜菊糖苷0.015
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0.025份、赤藓糖醇0.1
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0.3份、柠檬酸0.6
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0.8份、果胶0.05
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0.15份、食品用香精0.15
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0.18份、人参粉0.1
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0.2份及阿胶肽粉0.1
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0.2份。2.根据权利要求1所述的一种改善贫血症状的制剂，其特征在于：所述血蛋白多肽粉富含血红素铁。3.根据权利要求1所述的一种改善贫血症状的制剂，其特征在于：所述血蛋白多肽粉是在氮气保护环境下，通过在动物新鲜血液中先加入抗凝剂，再离心弃血浆，收集血红细胞破壁加热、酶解、超滤、浓缩及干燥获得。4.根据权利要求3所述的一种改善贫血症状的制剂，其特征在于：所述酶解的方法为以料液比1:10~20加入纯化水，通过筛选按固含量3%先后加入胰蛋白酶和风味蛋白酶，酶解75～85 h, 煮沸04～06 h灭酶；进一步的，所述酶解时间为8 h，先加入胰蛋白酶维持前6 h在温度45℃ pH=75的条件下酶解，再加入风味蛋白酶维持后2h在温度55℃ pH=7的条件下酶解。5.根据权利要求3所述的一种改善贫血症状的制剂，其特征在于：所述浓缩时将酶解后的酶解液浓度浓缩至30～50%；进一步的，所述干燥条件为进风温度160～180℃，出风温度80～100℃。6.根据权利要求1所述的一种改善贫血症状的制剂，其特征在于：所述血蛋白多肽粉的制备包括以下步骤：（1）在氮气保护...

【专利技术属性】
技术研发人员：王阿琴，余钧，曹鑫，杨静春，
申请(专利权)人：杭州佰倍优生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：