人工心脏瓣膜组件制造技术

本发明专利技术公开了一种人工心脏瓣膜组件。所述组件包括人工心脏瓣膜(10)。所述瓣膜(10)安装在球囊(5)上并用于部署在目标位置。所述瓣膜(10)的尺寸模拟自体心脏瓣膜的解剖结构。输送导管(100)用于部署人工心脏瓣膜(10)。输送导管(100)包括手柄(11)、多层结构的外轴(1)和/或包括内轴第二端(3b)的内轴(3)。支撑管(7)设置在内轴第二端(3b)上，并且包括一个或多个用于使膨胀流体通过的孔(7a)，并且球囊(5)设置在支撑管的外表面上。一个或多个止动件(9)设置在支撑管(7)上且位于球囊(5)内，并且包括第一部分(C)和第二部分(D)。一部分(C)和第二部分(D)。一部分(C)和第二部分(D)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】人工心脏瓣膜组件


[0001]本专利技术涉及一种医疗器械，更具体地，本专利技术涉及一种人工心脏瓣膜组件。

技术介绍

[0002]多年来，人工心脏瓣膜已被用于治疗心脏瓣膜疾病。在主动脉瓣狭窄(一种心脏瓣膜疾病)的自然病程中，可能会出现不同程度的心脏阻塞。心脏阻塞可能是由于自体心脏瓣膜附近例如自体心脏瓣膜的瓣环处的钙沉积所导致的。所述钙沉积物可以从左心室流出道(LVOT)逐渐扩展到患者的动脉
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心室传导系统(arterio
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ventricular conduction system)。为了克服上述情况，人工心脏瓣膜以塌缩状态(crimped condition)在目标位置(即患者的病变的心脏瓣膜)处部署在患者内腔内。传统人工心脏瓣膜会阻塞左心室流出道(LVOT)并且无法准确地贴合在目标位置。此外，在传统人工心脏瓣膜的径向塌缩和径向膨胀过程中，会出现径向力的不均匀分布，这可能导致所述瓣膜的不均匀膨胀。
[0003]所述传统的瓣膜具有较大的直径，并且因此在目标位置会发生所述瓣膜的不均匀膨胀。传统人工心脏瓣膜的尺寸可能与自体病变瓣膜的尺寸不同，从而影响室间隔附近的壁和/或自体瓣膜附近的乳头肌。由于这些区域的肌肉挤压或收缩，在上述情况下会产生应力。所述传统的瓣膜可能在部署过程中影响病变的心脏瓣膜的附近位置，即左心室流出道(LVOT)和冠状动脉口。所述传统的瓣膜在部署过程中激发患者的心脏传导系统并诱发新的左束支传导阻滞(LBBB)。由于传统人工心脏瓣膜的上述缺点，有时在部署过程之后，使用诸如起搏器(临时/永久型)的外部辅助装置来起搏心脏并保持其节律状态。
[0004]近来，经导管主动脉瓣植入(TAVI)或置换(TAVR)手术被用于为患有重度主动脉瓣狭窄的中危患者植入人工心脏瓣膜。实施TAVI手术以在输送导管的帮助下植入人工心脏瓣膜，该输送导管可以包括球囊、一个或多个止动件等。在TAVI手术中，瓣膜安装在位于导管上的球囊上并处于塌缩位置。球囊从股动脉部署到患者的目标位置。安装在球囊上的瓣膜通过在球囊内部提供膨胀流体并且在目标位置扩张所述瓣膜进而被膨胀。
[0005]然而，在传统的输送导管中，人工心脏瓣膜的精确定位以及该瓣膜的贴合面临很大的挑战。上述情况可能会导致部署过程中和部署后的严重的并发症。严重的并发症可能包括瓣膜栓塞和冠状动脉闭塞。此外，传统的输送导管的设计和尺寸无法在部署过程中保持人工心脏瓣膜的设计完整性和一致性。上述偏差可能是由多种原因造成的，例如由于受到动脉状况、动脉尺寸、动脉闭塞所限引起的推动阻力；或者人工心脏瓣膜膨胀过程中流体不均匀可能会导致传导障碍进而导致LBB，这会增加在部署过程后需要使用临时或永久起搏器设备的几率。传统的输送导管可能无法均匀地使人工心脏瓣膜膨胀，并且可能无法保持输送导管的外部轮廓尺寸小。此外，在将人工心脏瓣膜部署到目标位置之前，所述传统导管可能无法保持人工心脏瓣膜在塌缩阶段的线性度和重心位置。
[0006]例如，专利EP2736457B1和US9119716公开了包括一个或多个槽的一个或多个止动件。塌缩的人工心脏瓣膜由于这些槽失去其精确定位，从而影响其线性度并因此影响其重心位置。在部署过程中施加会影响人工心脏瓣膜的柔性的较大推力时，重心位置也会受到
影响。此外，在现有技术中，内轴/内管穿过所述止动件。当止动件塌缩时，槽也被塌缩，从而内轴和止动件的槽之间的间隙变得不均匀。上述情况导致流体的不均匀流动，从而改变其流体动力学的均匀性。因此，常规的止动件使得导管不均匀膨胀，这导致目标位置附近的阻塞。
[0007]因此，需要设计能够克服传统系统的缺陷的包括人工心脏瓣膜的输送导管。

技术实现思路

[0008]人工心脏瓣膜组件包括安装在球囊上的人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜部署在目标位置，即病变的自体瓣膜内。在实施例中，人工心脏瓣膜的尺寸模拟自体心脏瓣膜的解剖结构。
[0009]输送导管用于部署人工心脏瓣膜。输送导管包括外轴。外轴还包括外轴第一端、外轴第二端和内腔。
[0010]在实施例中，外轴第一端的直径大于外轴第二端的直径。外轴包括一个或多个层，即内层、中层和外层。
[0011]内轴设置在外轴的内腔中。内轴包括内轴第一端和内轴第二端。内轴包括一个或多个层，即第一层、中间层和第二层。
[0012]支撑管设置在内轴的内轴第二端上。支撑管包括一个或多个用于使膨胀流体通过的孔。球囊设置在支撑管的外表面上。
[0013]在输送导管的端部提供手柄。一个或多个止动件设置在支撑管上和球囊内。一个或多个止动件包括第一部分和第二部分。
附图说明
[0014]结合附图可以更好地理解上述
技术实现思路
以及以下具体实施方式。为了说明本公开，附图中示出了本公开的示例性构造。然而，本公开并不限于本文所公开的特定的方法和手段。此外，本领域技术人员应理解附图不是按比例绘制的。
[0015]图1示出了根据本专利技术的实施例的人工心脏瓣膜。
[0016]图1a示出了根据本专利技术实施例的输送导管。
[0017]图1b示出了根据本专利技术的实施例的输送导管的外轴。
[0018]图1c示出了根据本专利技术的实施例的输送导管的内轴。
[0019]图1d
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图1e中示出了根据本专利技术的实施例的内轴的一个或多个层。
[0020]图1f示出了根据本专利技术的实施例的输送导管的部件的放大视图。
[0021]图1g和图1h示出了根据本专利技术的实施例的球囊和一个或多个止动件的透视图。
[0022]图1i
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图1k示出了根据本专利技术实施例的一个或多个止动件的不同的实施方式。
[0023]图2图示了根据本专利技术的实施例的人工心脏瓣膜的部署过程的流程图。
具体实施方式
[0024]在详细描述本专利技术之前，在此限定本专利文件全文中使用的某些词或短语的定义：术语“包括”和“包含”，以及它们的衍生词，表示包括但不限于；术语“或”是包含性的，表示和/或；短语“与
…
偶联”和“与
…
关联”及其衍生词可以表示包括、被包括在
…
内、与
…
互
连、包含、被包含在
…
内、连接到或与
…
连接、偶联到或与
…
偶联、与
…
连通、与
…
配合、交替、并置、与
…
接近、连接至或与
…
连接、具有...的性质等。在本专利文件全文中提供了某些词和短语的定义，并且本领域的普通技术人员应理解，在很多情况下(如果不是最多的情况)，这类定义适用于先前和未来使用的如此定义的词和短语。
[0025]下面参照附图描述本公开的具体的实施例，然而，应当理解的是所公开的实施例仅是本公开的示例，其可以以各种形式体现。此处不再详细描述众所周知的功能或构造，以避免由于不必要的细节而掩盖了本公开的内容。因此，此处公开的具本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种人工心脏瓣膜组件，包括：a.人工心脏瓣膜(10)，安装于球囊(5)上，用于部署在目标位置，其中所述人工心脏瓣膜(10)的尺寸模拟自体心脏瓣膜的解剖结构；b.输送导管(100)，用于部署所述人工心脏瓣膜(10)，其中所述输送导管(100)包括：i.外轴(1)，其包括外轴第一端(1a)、外轴第二端(1b)和内腔，其中，所述外轴第一端(1a)的直径大于所述外轴第二端(1b)的直径，其中所述外轴(1)具有一个或多个层；ii.内轴(3)，其设置在所述外轴(1)的内腔中，并且包括内轴第一端(3a)和内轴第二端(3b)，其中所述内轴(3)具有一个或多个层；iii.支撑管(7)，其设置在所述内轴(3)的内轴第二端(3b)上，其中所述支撑管(7)包括一个或多个用于使膨胀流体通过的孔(7a)，所述球囊(5)设置在所述支撑管(7)的外表面上；iv.手柄(11)，设置在所述输送导管(100)的端部；以及v.一个或多个止动件(9)，其设置在所述支撑管(7)上，且位于所述球囊(5)内，所述一个或多个止动件(9)包括第一部分(C)和第二部分(D)。2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其中，所述外轴(1)的一个或多个层包括内层、中层和外层，其中所述中层编织在所述内层上。3.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其中，所述外轴(1)包括用于使所述膨胀流体通过以膨胀所述球囊(5)的毂(1d)。4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其中，所述外轴(1)包括用于部署所述人工心脏瓣膜(10)的可转向机构。5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜组件，其中，所述内轴(3)的一个或多个...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：美利奴生命科学有限公司，
类型：发明
国别省市：