【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
专利
本专利技术涉及一种假体系统。更具体地，本专利技术涉及一种经导管心脏瓣膜假体系统。
技术介绍
0、背景
1、人工心脏瓣膜假体用于置换已发生病变的天然心脏瓣膜。置换手术可采用外科手术(心脏直视手术)，也可采用经皮途径。
2、在手术过程中，首先去除天然心脏瓣膜的小叶，然后修剪瓣环以容纳瓣膜假体。多年以来，对该疾病的权威治疗方法一直是通过心脏直视手术修复或置换瓣膜，但这种手术易引起多种并发症。某些患者因手术相关创伤和体外血液循环持续时间过长而在手术期间死亡。因此，许多患者由于不能耐受手术而无法接受治疗。
3、我们根据手术操作开发了一种经皮导管插入术，利用软管引入并植入人工心脏瓣膜假体，该技术对患者造成的创伤小于心脏直视手术。该技术是将人工心脏瓣膜假体缠绕在一根软管远端的球囊上。通常情况下，导管经患者的外周动脉(罕见经静脉)引入血管，最常经股动脉，有时也经腋动脉、经颈动脉或；对于其他进入途径，罕见经心尖途径。将球囊上缠绕有人工心脏瓣膜假体的导管沿血管推进，直至卷曲着的人工心脏瓣膜假体到达植入部位。扩张安装有瓣膜的球囊，使瓣膜在发生病变的天然瓣膜部位扩张至其功能尺寸。瓣膜也可具有自扩张支架或支撑框架，撤回安装在瓣膜假体上的固定护套可将瓣膜扩展至其功能尺寸。前一种称为“球囊扩张瓣膜假体”，后一种称为“自扩瓣膜假体”。
4、球囊扩张瓣膜和自扩张瓣膜均包括支撑框架或支架，所述支架或支架通常为管状支架结构，具有多个瓣叶，所述多个瓣叶，通常为3个瓣叶。
5、支撑框架的设计对瓣膜假
6、参考了经导管主动脉心脏瓣膜假体(thv)的专利申请wo 2018/109779a1和us2018/0289476。按照上述专利申请公开的配置制成的thv具有大尺寸基质——常规、中等和超大尺寸，且直接压接在输送系统的球囊上。
7、上述专利申请公开的thv系统解决了数个未满足的临床需求，即：
8、1.严重主动脉瓣狭窄(中等至高度手术风险，即胸科医生协会(sts)风险水平≥
9、4％)。
10、2.sts风险水平<4％的低手术风险人群。
11、3.具有症状的中度主动脉瓣狭窄
12、4.患者体征为流量低、梯度低
13、5.接受植入的年轻患者群体(<65岁)。
14、6.与双叶主动脉瓣解剖结构的相容性。
15、7.与高度钙化的主动脉根复合体的相容性。
16、8.与瓣中瓣干预的相容性，即tavr-in-savr和tavr-in-tavr，
17、9.与肺动脉瓣置换术的相容性。
18、10.主动脉瓣返流(ar)的治疗。
19、11.无症状的严重主动脉狭窄的治疗。
20、上述专利技术所公开的thv的优选实施例的框架具有3排六边形单元。
21、对于球囊扩张心脏瓣膜假体，通过球囊导管将框架输送到植入部位。输送系统，即球囊导管，通过扩张球囊而植入心脏瓣膜假体，对准确识别展开区域起非常重要的作用。应始终确保在患者体内期望的植入部位完美而准确地展开瓣膜，并精确展开。
22、鉴于上述情况，需使用一种克服现有系统缺点的支架经导管心脏瓣膜假体系统。
23、摘要
24、本专利技术涉及一种由球囊导管组成的球囊扩张心脏瓣膜假体和输送系统。如下所描述的本专利技术巧妙地保留了背景部分所述的上述专利申请公开的thv的核心遗留技术，并增加了若干改良。
25、在主动脉中的准确展开瓣膜假体并精确展开对于实现最佳性能至关重要，即降低瓣膜梯度(持续的血流动力学)、不发生瓣周返流以及避免因对传导系统造成任何医源性损伤而需植入新的永久性起搏器。优选情况下，在主动脉中植入瓣膜假体的理想位置是原位，即将瓣环(新瓣环)叠加到天然瓣环上。在该位置植入瓣膜假体具有以下3个重要优点。
26、优点之一是瓣膜假体的解剖位置较好。天然瓣膜的瓣环及其瓣叶狭窄，还可能钙化。当尺寸与天然瓣环相匹配的瓣膜假体在原位扩张时，支架被牢固地固定在可能有钙化瓣叶的狭窄瓣环内，固定位置可避免因移位而栓塞瓣膜假体的风险。
27、第二个优点是减小左心室瓣膜突出。重要的是将瓣膜假体植入瓣环位置，且不能压向心室端太深，此部位是2个重要的主动脉下解剖区，亦称为环下位置。第一区是隔膜，分布着密集的心脏传导肌肉组织(av节点)，传递维持正常心律的电脉冲。重要的是，瓣膜假体不得卡在左心室流出道(lvot)中，不干扰心脏传导系统。第二个区域是主动脉-二尖瓣幕和位于主动脉瓣后外侧的天然二尖瓣位置。瓣膜假体的植入位置错误可能干扰二尖瓣前叶的正常功能，影响二尖瓣功能。按照本文推荐的方法植入瓣膜假体，其在lvot中的最小突出。
28、第三个优点是最大限度地减少冠状动脉口阻塞，冠状动脉口位于主动脉冠状窦，也可能位于窦管交界处上方。理想情况下，瓣膜假体不应阻塞流入这些动脉的血液，或“闭塞”动脉口。在原位位置精确植入瓣膜假体，可减小框架101向升主动脉突出，防止出现这种情况。本专利技术所述假体在流出端的未覆盖单元较大，且瓣膜假体扩张后框架高度较小，可避免冠状动脉口发生闭塞。
29、本专利技术确保主动脉瓣假体精确定位，并在原位位置精确展开。本专利技术的主动脉瓣假体结构和输送系统有助于实现上述功能。主动脉瓣假体和的输送系统详述如下。
30、主动脉瓣假体可在径向扩张和收缩，可在径向收缩状态下安装在输送导管的球囊上。瓣膜假体包括可在径向收缩和扩张的支撑框架，该支撑框架具有远端、近端和3排周向延伸的倾斜支柱，该倾斜支柱的上排位于框架远端、下排位于框架近端，中间排位于框架近端和远端之间，远端位置是指远离术者的位置。下排支柱朝向支撑框架的流入端。倾斜的支柱排列成峰谷交错形态，倾斜的上排支柱的峰朝向倾斜的中排支柱的谷，倾斜的中排支柱的峰朝向倾斜的下排支柱的谷。多排倾斜支柱彼此连接形成支撑框架，该支撑框架由在其远端和近端之间相邻排列的两排单元组成。倾斜的上排支柱的谷通过连接件连接至倾斜的中排支柱的相应峰，其中连接件是菱形单元或菱形体(具有/不具有孔)，所形成的上排单元由交错的八边形单元组成，菱形体(具有/不具有孔)或菱形单元在每个接合处交替排列。菱形单元具有开放结构，而菱形体具有实心结构。倾斜的中间支柱的谷通过连接件连接至倾斜的下排支柱的相应峰，其中连接件是菱形单元(具有开放结构)或菱形体(具有实心结构)，所形成的下一排单元由交错的八边形单元组成，菱形体或菱形单元在每个接合处交替排列
31、减少行数以及单元的特定形状可使框架在径向本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种主动脉瓣假体(100)可在径向上扩张和收缩，能够在径向收缩状态下安装在输送系统的球囊上，所述主动脉瓣假体(100)包括：
2.根据权利要求1所述的人工主动脉瓣(100)，其中，支撑框架(101)上排(101b2)的单元与下排(101b1)单元具有相同的尺寸。
3.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，支撑框架(100)上排(101b2)单元的尺寸大于或小于下排单元(101b1)。
4.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除具孔的3个菱形体(101d)之外，支撑框架(101)上排单元(101b2)的每个连接件是菱形单元(101c)或无孔菱形体(101c’)；其中，所述下排单元(101b1)的每个连接体是菱形单元(101c)或无孔菱形体(101c’)中的至少一个。
5.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(100)中上排单元(101b2)中的每个连接件是菱形体(101c’)，下排单元(101b1)的所有连接件均是菱形单元(101c)。
7.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除上排单元(101b2)中的3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(101)中的上排单元和下排单元(101b2、101b1)的所有连接件形成菱形体(101c’)。
8.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除上排单元(101b2)中的3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(101)的上排单元和下排单元(101b2、101b1)的所有连接件均是菱形单元(101c)。
9.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述每个瓣叶(103)包括具有或不具有顶点(103a1)的相对直的上缘(103a)、每一侧上缘(205a)处的一个连合凸起(103b1、103b2)、以及附接到内护罩(105)的扇形下缘(103c)，其中，所述上缘(103a)保持自由以用于接合。
10.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述瓣叶(103)包括具有或不具有顶点(103a1)的相对直的上缘(103a)、瓣叶(103)的每侧上缘(103a)处的1个连合凸起(103b1、103b2)、以及连接到所述内护罩(105)的1直下缘(103c’)和2个侧缘(103c”)，其中，所述上缘(103a)保持自由以用于接合。
11.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，用于制造瓣叶(103)的生物相容性材料包括动物组织，其中，瓣叶(103)侧面上的连合凸起(103b1、103b2)直接或通过中间织物层附接到支撑框架(101)，以防止动物组织与框架(101)的金属直接接触。
12.根据权利要求11所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述动物组织包括牛心包。
13.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，用于制造瓣叶(103)的生物相容性材料是合成的生物相容性聚合材料。
14.根据权利要求13所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述合成聚合物材料包括织物材料。
15.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述内护罩(105)或所述外护罩(107)中的至少一个由织物材料或动物组织材料制成。
16.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述支撑框架(101)由X线透视材料制成。
17.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述支撑框架(100)由金属或金属合金制成。
18.根据权利要求17所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述金属合金包括钴铬镍合金或钴铬镍钼合金MP35N中的一种。
19.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述外护罩(107)包括过量材料，使得当支撑框架(100)处于径向扩张状态时，外护罩(107)处于松弛状态，当支持框架(100)处于径向收缩状态时，外护罩的松弛程度减小。
20.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述连合附接区域(101d)彼此成120°角度相互间隔。
21.一种主动脉瓣假体，所述主动脉瓣假体可在径向上扩张和收缩，能够在径向收缩状态下安装在输送导管的球囊上，所述主动脉瓣假体包括：...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种主动脉瓣假体(100)可在径向上扩张和收缩，能够在径向收缩状态下安装在输送系统的球囊上，所述主动脉瓣假体(100)包括：
2.根据权利要求1所述的人工主动脉瓣(100)，其中，支撑框架(101)上排(101b2)的单元与下排(101b1)单元具有相同的尺寸。
3.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，支撑框架(100)上排(101b2)单元的尺寸大于或小于下排单元(101b1)。
4.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除具孔的3个菱形体(101d)之外，支撑框架(101)上排单元(101b2)的每个连接件是菱形单元(101c)或无孔菱形体(101c’)；其中，所述下排单元(101b1)的每个连接体是菱形单元(101c)或无孔菱形体(101c’)中的至少一个。
5.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(100)中上排单元(101b2)中的每个连接件是菱形体(101c’)，下排单元(101b1)的所有连接件均是菱形单元(101c)。
6.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(100)中的上排单元(101b2)的每个连接件形成菱形单元(101c)，下排单元(101b1)的所有连接件均是菱形体(101c’)。
7.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除上排单元(101b2)中的3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(101)中的上排单元和下排单元(101b2、101b1)的所有连接件形成菱形体(101c’)。
8.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，除上排单元(101b2)中的3个具孔菱形体(101d)之外，支撑框架(101)的上排单元和下排单元(101b2、101b1)的所有连接件均是菱形单元(101c)。
9.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述每个瓣叶(103)包括具有或不具有顶点(103a1)的相对直的上缘(103a)、每一侧上缘(205a)处的一个连合凸起(103b1、103b2)、以及附接到内护罩(105)的扇形下缘(103c)，其中，所述上缘(103a)保持自由以用于接合。
10.根据权利要求1所述的主动脉瓣假体(100)，其中，所述瓣叶(103)包括具有或不具有顶点(103a1)的相对直的上缘(103a)、瓣叶(103)的每侧上缘(103a)处的1个连合凸起(103b1、103b2...
【专利技术属性】
技术研发人员：S·N·巴特，H·A·帕尔马，
申请(专利权)人：美利奴生命科学有限公司，
类型：发明
国别省市：
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