具有低支柱厚度及可变支柱几何的支架制造技术

本文所公开的本发明专利技术是用于植入体腔如动脉中的具有低的和均一的支柱厚度的气囊扩张金属支架。该支架由各种不同几何形状的支架结构组成，包括沿其轴向长度开放及封闭的单元来向不同的部分提供不同的机械强度。该封闭的单元配置强于开放单元的配置并因此比开放单元配置提供更多的抗径向扩张性。该支架被分为封闭和开放单元的行的不同的部分。通过在支架的末端部分提供封闭单元及在中间部分提供开放单元，能够消除狗骨头效应。通过仅仅在支架的一个末端带封闭单元或者没有部分带有封闭单元来建立其他的配置。由钴-铬合金L-605制备的支架的厚度可以降低至35微米且具有足够的径向强度及耐疲劳性。带有更薄的支柱的支架及狗骨头效应的消除对于动脉损伤的减少是众所周知的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及球囊扩张支架，其能够被植入到哺乳动物的体腔内，例如血管中。
技术介绍
支架是用于治疗动脉粥样硬化狭窄或体腔如血管中的其它类型的堵塞或用于扩张由于疾病导致的狭窄的内腔。支架的功能是通过按压血管壁上的斑块来扩大内腔的直径并且之后在其植入的位置保持血管的内腔的通畅。支架可以是裸露的金属或可涂覆有治疗剂和/或生物相容性材料来产生有益效果，如减少炎症，最大限度地减少再狭窄等。支架是支架结构形状的圆柱形。这样的结构是通过使用激光束切割管子而在金属管上形成的。该金属管是由生物相容性材料制成，例如不锈钢、钴铬合金、钽、钼等。然后清洁该激光切割管子，加热处理并电镀抛光。完成的支架通过压接工艺被安装到气囊导管上，例如将其紧紧地握持在气囊上并达到相当低的直径。被安装在导管上的卷曲的支架直接针对疾病部位(堵塞或者狭窄的内腔)。在疾病部位，通过使用液压来对气囊充气从而将支架径向地扩大至需要的直径。支架的径向扩大将斑块按压至血管壁，从而除去血管中的血液流动的限制。然后，通过移除液压将气囊放气缩小并将其从患者体内取出。在扩张中，支架材料达到塑性变形并因此该支架不会弹回其原始形状并且在内腔中保持在扩张状态。为了承受血管施加的压力，支架的支架结构应该具有足够的径向强度和疲劳强度。支架结构应该足够密集以预防斑块脱出。为便于植入，支架应该具有需要的辐射不透性。支架也由各种不同模式的布线安排来制备，螺旋形缠绕螺旋弹簧等，其能够在体腔内利用气囊导管来扩大。支架也由生物相容性和生物可降解的聚合物材料通过本领域已知的方法来制备。超弹性材料如镍钛诺合金也可用于制备自我扩张的支架。这样的支架不需要气囊导管并且通过移除控 制外壳来植入从而支架在内腔中扩大其自身。支架的有效使用已经有相当长的时间，并且其安全性和有效性是众所周知的。支架的主要问题是再狭窄和支架内血栓形成。这些不利影响的重要原因之一是支架植入的动脉受损伤。损伤导致再狭窄和延迟的内皮化。如果动脉损伤减少，那么这些不利影响也会减少。在支架植入期间，支架表现出典型的“狗骨头”的效应。狗骨头是支架沿着其纵向轴线非均一的轴向扩张的结果。在中间部分扩张前，支架的远端和近端部分扩张从而形成类似“狗骨头”的形状。支架的端部从而比中间部分更早地达到内腔的直径。这是由于支架的中间部分比末端部分具有更大的径向阻力，在其尖端不具有结构支持。这导致支架的近侧端及远侧端过度扩张从而使得末端部分径向地向外突出。这会导致支架末端相对于气囊朝向中间部位滑动从而引起支架整体长度的减少。中间部分继续扩张达到最终直径，这使得支架末端径向向上并轴向向外。这导致末端更深地进入内腔壁从而引起内腔壁的损伤。由于这一现象，支架的布置也受到不利影响。如果该支架脚架设计为消除狗骨头效应，那么该种类型的损伤可以相当大地减少或者消除。支架的支柱的厚度在动脉损伤中扮演了非常重要的作用是公认的。与更厚的支柱相比，更薄的支架会引起更少的损伤。因此，动脉的损伤可以通过几乎可能薄的支柱来减少。当决定了支柱的厚度时，应该给予关注以便于支架的机械特性的重要性例如径向强度和耐疲劳性足够承受动脉应力。“狗骨头”的问题可以通过使支架的中间部分比末端部分相对更早地扩张来消除。在这样的情况下，支架的中间部分会比末端部分更早地达到内腔直径(或接触内腔壁)。由支架的中间部分更早扩张来覆盖的动脉区域是相当大的。因此，施加于支架上的扩张力分布于更大的内腔区域，导致与狗骨头相应引起的损伤相比相当少的损伤。支架的末端的早期扩张可以通过使其末端部分在结构上更强地与其中间部分相连来预防。由于支架的中间部分与其末端部分相比是机械性地更弱地，因此它将比支架的末端扩张得更早。支架部分的不同强度可以通过改变横穿支架长度的支柱的支架几何形状来实现。应该注意以这样的在期望的扩张压力的方式来配置支架结构，整个支架达到特定的直径，末端及中间部分。动脉壁的损伤可以通过降低支架的支架结构的支柱的厚度来进一步最小化。与具有较厚支柱的支架相比，具有较少厚度的支柱的支架会引起较小的损伤，这是公认的，Kastrati A, Schomig A, Dirschinger J，等。在它们 2001 年公开的文章“Strut ThicknessEffect on Restenosis Outcome (ISAR STEREO Trial) ”103:2816-2821 中详细地讨论了这一主题。在以薄的支柱(50微米厚度)治疗的病人组中，血管造影再狭窄的发生率为15.0%，而以较厚的支柱(140微米厚度)的支架治疗的再狭窄的发生率为25.8%。临床再狭窄率也显著地降低，薄支柱的患者的再介入率为8.6%，而厚支柱的患者为13.8%。这些发现进一步地由Kastrati A,等在其在J.Am.Coll.Cardiol公开的文章trutThickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR STERE0_2Trial) ”2003 ;41:1283-8 中证实。在以薄的支柱(50微米厚度)治疗的病人组中，血管造影再狭窄的发生率为17.9%，而以较厚的支柱(140微米厚度)的支架治疗的再狭窄的发生率为31.4%。由于再狭窄的靶血管的血管再生(TVR)，在薄的支柱组中有12.3%的患者需要，而在厚的支柱中的患者有21.9%需要。`以上两个研究的结果确定的是，较薄的支柱设备的使用是与支架术后的血管造影和临床再狭窄的显著降低有关系的。现在在市场上售卖的冠状动脉支架的支柱厚度从140微米(柯蒂斯公司的Cypher )至60微米(百多力公司的PRO-Kinetk )。总的趋势是制作新一代具有更薄的支柱的支架。虽然消除了狗骨头效应和利用薄的支柱是希望支架具有更好的临床表现，但是支架的其他特性也是极为重要的，例如径向强度、耐疲劳性、可跟踪性、推进性、透视性、弹性回位等，不会受到不利影响。支柱厚度的降低会减少支架的径向强度。支柱厚度的减少必须以某种方式来补偿以给予支架所需的径向和疲劳强度。此外，支架应该有足够的射线不透性以便于植入。因此，在支架的重量和其不透性之间寻求平衡是非常重要的。支架的支架的几何形状应提供足够的支持来压迫斑块从而避免其脱出并应该展示出所需要的截面。因此，支架的支架几何形状应该以这样的方式设计使得消除该狗骨头及支柱被做得更薄而不影响这些不利的特性。美国专利号6，273，910描述了支架的不同配置，其中支架支柱的几何形状轴向变化来实现在支架的中间和末端部分的不同的机械强度。该现有技术通过两种可选的结构方式来实现。第一种方式是基于这样的事实，与具有更长的轴向长度、更大的圆周尺寸、或更窄的横截面的结构相比较，更短的轴向长度、更短的圆周尺寸、或更宽的横截面的结构是更耐圆周变形的。因此，具有更大耐圆周变形的结构被用于形成具有更大耐圆周扩张及末端部分的圆柱形元件。第二种方式是基于这样的事实，具有更宽横截面的结构比具有更窄横截面的结构是更具有耐圆周变形性的。因此，末端部分比中间部分具有更宽横截面的支架结构。该现有技术也提到了关于通过利用不同强度的材料来构建支架的不同部分从而来实现不同的强度。然而，利用不同的材料作为相同支架的不同部分来制作支架并不是简单的。美国专利7，044，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·G·维亚斯，U·D·塔科尔，
申请(专利权)人：美利奴生命科学有限公司，
类型：
国别省市：