【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
专利
本专利技术涉及一种系统。具体而言，本专利技术涉及一种旨在减小经导管人工心脏瓣膜假体连合与天然心脏瓣膜连合发生错位的系统和方法。
技术介绍
0、背景
1、人工心脏瓣膜假体用于置换已发生病变的天然心脏瓣膜。置换手术可采用外科手术(心脏直视手术)，也可采用经皮途径。
2、进行外科手术时，先切除已发生病变的天然心脏瓣膜的瓣叶，然后对瓣环进行修整，以容纳人工心脏瓣膜假体。多年以来，对该疾病的权威治疗方法一直是通过心脏直视手术修复或置换天然心脏瓣膜，但这种手术易引起多种并发症。某些患者因手术相关创伤和体外血液循环持续时间过长而在手术期间死亡。因此，许多患者由于不能耐受手术而无法接受治疗。
3、我们根据手术操作开发了一种经皮导管插入术，利用软管引入并植入人工心脏瓣膜假体，该技术对患者造成的创伤小于心脏直视手术。该技术是将人工心脏瓣膜假体缠绕在一根软管(称为经导管心脏瓣膜系统，thv)远端的球囊上。通常情况下，导管经患者的外周动脉(罕见经静脉)引入血管，最常经股动脉，有时也经腋动脉、经颈动脉或经锁骨下动脉；对于其他进入途径，罕见经心尖途径(通过心尖)或经腔静脉途径(通过腔静脉进入主动脉)将球囊上缠绕有人工心脏瓣膜假体的导管沿血管推进，直至卷曲着的人工心脏瓣膜假体到达植入部位。扩张安装有瓣膜的球囊，使瓣膜在发生有缺陷的的天然瓣膜部位扩张至其功能尺寸。或者，瓣膜也可具有自扩张支架或支撑框架，撤回安装在瓣膜假体上的克制的护套(固定护套)可将瓣膜扩展至其功能尺寸。前一种称为瓣膜假体“球囊扩张”，后一种称为
4、手术主动脉瓣置换术(savr)相比，经导管主动脉瓣置换手术(tavr)已成为治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄的一种有颇具前景的治疗方法。
5、经导管心脏瓣膜系统(thv)存在一个非常重要的未满足的临床需求，即联合对齐，其包括将心脏瓣膜假体的连合与所治疗的天然主动脉心脏瓣膜的连合对齐。thv的连合对齐(ca)在临床上很重要，原因如下。在tavr手术实践中，由于缺乏实现ca的简单方法故并不常规进行ca。因此,ca是一项重要的未满足的临床需求。
6、本专利技术旨在解决上述未满足的需求。
7、摘要
8、本专利技术涉及一种实现连合对齐(ca)的系统和方法，即以新颖且用户友好的方式定位心脏瓣膜假体(亦称为thv)，减小心脏瓣膜假体连合与天然心脏瓣膜连合的错位。
9、ca的潜在获益包括(a)由于新窦内血流动力学平衡而改善血液动力学性能，(b)减少了瓣叶应力，提高了thv的长期耐久性，(c)未来进行再干预(pci)时，冠状动脉口不受限，(d)未来能够施行basilica手术，进行瓣膜-瓣膜干预。本专利技术的上述特性和其他特性以及优点详述如下，请参考附图。
10、本系统和实现连合对齐(ca)的方法基于以下基本方法。
11、1.连合对齐(aoca)角度的测定。该角度完全取决于待植入thv患者的天然主动脉瓣解剖结构测定aoca的方法详述如下。
12、2.将thv压接在输送系统上，使thv的1个连合与上述1中测定的aoca轴向对齐，对准器朝上。实现这种定向的压接方法详述如下。
13、3.按上述2所述方法植入压接的thv，在此期间始终保持对准器朝上。植入方法详述如下。
14、该基本方法适用于下述的可扩张球囊或自扩张thv。
15、示意图概述
16、请在阅读时参考附图，以便更好地理解上述内容。本专利技术的构造实例如附图所示。本专利技术不限于本文公开的具体方法和设备。熟悉本领域技术的人员应知晓，这些附图不成比例。在可能的情况下，采用相同的数字表示相似部件。
17、图1天然主动脉根示意图。
18、图2主动脉根解剖结构/ap视图。valsalva(mid-sov)中窦横截面a-a位置如图所示。
19、图3valsalva中窦的多层计算机断层扫描(msct)短轴视角横截面如图所示。
20、图3a图3所示的msct图像的回波图像如图所示。
21、图4如图所示，图3所示的msct图像。
22、图5至10如图所示，使用“3mensiotm”等软件进行msct成像，以测定连合对齐角度(aoca)的方法。
23、图11至14(11a-d,12a-d,13a-b,14a-b)如图所示，具有不同解剖结构角度标记的叠加钟面。
24、图15如图所示，可扩张球囊人工瓣膜框架的典型实例透视图。
25、图16球囊扩张thv输送系统的典型实例。
26、图17图16所示的输送系统近端和该处手柄
27、图18图16所示的输送系统远端，显示可充气球囊和尖端。
28、图19a-d压接器的典型实例详述如下，表面具有角度标记，用于将球囊扩张thv压接在输送导管的球囊上。
29、图20如图所示，压接器的虹膜开口内部具有球囊扩张瓣膜坐落的压接器，以及在虹膜开口中插入球囊导管的定向。
30、图21a-d,22a和22b各视图中的确认标尺如图所示。
31、图23a和23b最终压接之前确认thv在输送导管球囊上是否已正确定位的方法如图所示。
32、图24如下所述，本专利技术所述系统和方法能够确保植入后的thv连合与天然主动脉瓣连合完美对齐。
33、图25自扩张人工心脏瓣膜假体的典型实例如图所示。
34、图26图27所示的典型自扩张人工瓣膜假体输送系统的远端如图所示。
35、图26a图27所示输送系统的远端横截面图如图所示。
36、图26b图27所示的输送系统的远端透视图如图所示。
37、图27自扩张thv的典型输送系统组件如图所示。
38、图28如图所示，图26所示输送系统的远端，外轴标记有连续对准器。
39、图29a和29b如图所示，所示的确认标尺图21a-d和22a-b其上标有aoca。图29b如图所示，所示的确认标尺21c和21d具有全角度标记。
40、如图30和30a所示，将输送导管远端引入确认标尺中心开口以及支架的定向方法。
41、图31,31a/b,32和32a/b如图所示，使用确认标尺将自扩张thv压接到输送导管内腔时对其进行定向的方法。
42、所述实施例的特征见权利要求。请参考下述文字和附图，以便最好地理解实施例和权利要求。
43、附图的详细说明
44、在详述本专利技术之前，对本专利文件使用的某些单词或短语进行如下定义：术语“包括”和“包括”及其派生词是指包括但不限于；术语“或”具有包容性，其含义为和/或；短语“耦联”和“与之相关”及其派生物意指包括、包含在内、互连、包含、包含在内、连接或与之连接、耦合或与之通信、合作、交错、并置、接近、绑定或具有某性质等；本专利文件已对某些单词和短语进行定义。在许多情况(若非多数情况)下，本领域的普通技术人员本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种在患者体内植入瓣膜假体的方法，使瓣膜假体连合与天然主动脉瓣连合的错位很小，该方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中，测定AoCA的方法包括：
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述成像软件为多层计算机断层扫描(MSCT)。
4.种用于植入瓣膜假体的输送系统，所述递送系统包括：
5.根据权利要求4所述的输送系统，其中，有多个彼此分开的对准器，其中，最近端对准器始于近端手柄，最远端对准器终止于外轴的远端或附近。
6.根据权利要求4所述的输送系统，其中，所述输送系统从近端手柄至外轴远端具有呈连续线形式的单个对准器。
7.根据权利要求4至6所述的输送系统，其中，输送系统外轴上的对准器的颜色与外轴的颜色形成对比，提高对准器的可视性。
8.根据权利要求4至7所述的输送系统，其中，输送系统上的对准器是不透射线的，以便在X线透视下可见。
9.根据权利要求4至7所述的输送系统，其中，所述输送系统的外轴上标注有对准器。
10.根据权利要求9所述的输送系统，其中绘制所述对准器的
11.根据权利要求4至7所述的输送系统，其中，在所述输送系统的外轴上粘贴由生物相容性材料条制成的对准器。
12.根据权利要求11所述的输送系统，其中所述对准器的条带不透射线。
13.根据权利要求4至6所述的输送系统，其中，用激光束在所述外轴上标记所述对准器。
14.种使用根据权利要求1所述的植入主动脉瓣假体的方法，将可扩球囊主动脉瓣假体植入患者体内的组件，以减小主动脉瓣假体连合与天然主动脉瓣连连合的错位，该组件包括：
15.根据权利要求1所述的方法，其中，球囊扩张瓣膜假体的瓣膜假体压接步骤包括：
16.根据权利要求15所述的方法，其中，在压接器上的角度标记上标记一条线，识别角度标记上的AoCA。
17.根据权利要求15所述的方法，其中，压接瓣膜假体的步骤部分包括：
18.根据权利要求1所述的方法，其中，所压接的球囊扩张瓣膜假体的植入方法包括：
19.根据权利要求18所述的方法，其中插入所述导引护套包括将导引护套插入颈动脉、颈动脉或腋动脉中的一个。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，插入所述导引护套包括将导引器护套插入经心尖植入或静脉途径、经腔静脉途径中的一个。
21.种确认标尺，包括：
22.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，所述确认标尺呈正方形。
23.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，所述确认标尺呈矩形。
24.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，所述确认标尺呈圆形。
25.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，角度标记的角度表示为度。
26.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，所述角度标记的角度表示为时钟角度。
27.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，所述角度标记对应于所述压接器上的角度标记。
28.根据权利要求21所述的确认标尺，其中，确认标尺上的角度标记上标记一条直线，用于识别角度标记上的AoCA。
29.一种使用根据权利要求1所述的植入主动脉瓣假体的方法，将自扩张主动脉瓣假体植入患者体内，以减小主动脉瓣假体连合与天然主动脉瓣连连合错位的组件，该方法包括：
30.根据权利要求29所述的组件，其中，所述自扩张框架一端的至少1个环或小孔与所述瓣膜假体的一个连合对齐具有1个或多个用于视觉识别的识别标记。
31.根据权利要求29所述的组件，其中，所述输送系统包括1个固定器护套，所述固定器护套上标记有至少1个对准器。
32.根据权利要求1所述的方法，其中，压接自扩张瓣膜假体，使瓣膜假体连合之一与瓣膜假体框架一端上的环或小孔中的至少一个对齐，该步骤包括：
33.根据权利要求1所述的方法，其中，植入自扩张瓣膜假体的瓣膜步骤包括：
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.一种在患者体内植入瓣膜假体的方法，使瓣膜假体连合与天然主动脉瓣连合的错位很小，该方法包括：
2.根据权利要求1所述的方法，其中，测定aoca的方法包括：
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述成像软件为多层计算机断层扫描(msct)。
4.种用于植入瓣膜假体的输送系统，所述递送系统包括：
5.根据权利要求4所述的输送系统，其中，有多个彼此分开的对准器，其中，最近端对准器始于近端手柄，最远端对准器终止于外轴的远端或附近。
6.根据权利要求4所述的输送系统，其中，所述输送系统从近端手柄至外轴远端具有呈连续线形式的单个对准器。
7.根据权利要求4至6所述的输送系统，其中，输送系统外轴上的对准器的颜色与外轴的颜色形成对比，提高对准器的可视性。
8.根据权利要求4至7所述的输送系统，其中，输送系统上的对准器是不透射线的，以便在x线透视下可见。
9.根据权利要求4至7所述的输送系统，其中，所述输送系统的外轴上标注有对准器。
10.根据权利要求9所述的输送系统，其中绘制所述对准器的涂料不透射线。
11.根据权利要求4至7所述的输送系统，其中，在所述输送系统的外轴上粘贴由生物相容性材料条制成的对准器。
12.根据权利要求11所述的输送系统，其中所述对准器的条带不透射线。
13.根据权利要求4至6所述的输送系统，其中，用激光束在所述外轴上标记所述对准器。
14.种使用根据权利要求1所述的植入主动脉瓣假体的方法，将可扩球囊主动脉瓣假体植入患者体内的组件，以减小主动脉瓣假体连合与天然主动脉瓣连连合的错位，该组件包括：
15.根据权利要求1所述的方法，其中，球囊扩张瓣膜假体的瓣膜假体压接步骤包括：
16.根据权利要求15所述的方法，其中，在压接器上的角度标记上标记一条线，识别角度标记上的aoca。
17.根据权利要求15所述的方法，其中...
【专利技术属性】
技术研发人员：S·N·巴特，H·A·帕尔马，
申请(专利权)人：美利奴生命科学有限公司，
类型：发明
国别省市：
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