一种可供介入的二尖瓣成形环制造技术

本发明专利技术提供了一种可供介入的二尖瓣成形环，所述的二尖瓣成形环包括D形截面的金属框架，所述的金属框架可沿径向外扩或收缩，所述的金属框架分为沿边缘对接的支撑段和锚固段，所述的二尖瓣成形环植入体内后，所述的支撑段位于左心房，所述的锚固段位于左心室；沿左心室至左心房方向，所述支撑段呈减扩式结构；所述的锚固段的外周壁和内周壁上均设置有锚定件。本发明专利技术将金属框架设计成D形截面并分别在锚固段的外周壁和内周壁上设置锚定件，外部的锚定件使得二尖瓣成形环在释放后不易发生移位，内部的锚定件可为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。以达到更好的治疗效果。以达到更好的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
一种可供介入的二尖瓣成形环


[0001]本专利技术属于医疗器械
，涉及一种可供介入的二尖瓣成形环。

技术介绍

[0002]人的心脏有四个腔室，四个瓣膜，心脏瓣膜控制血液流动的方向。全功能的心脏瓣膜确保心动周期中正常的血液循环得以维持。当心脏瓣膜的瓣叶因疾病不能充分闭合时会引起心脏瓣膜返流或泄露，这些疾病包括，先天性瓣膜闭合不全，腱索撕裂，腱索拉伸，左心室扩大，乳头肌破损，以及由感染、退行性变化、瓣叶钙化、瓣环拉伸或乳头肌间距变大等引起的瓣膜结构性损害。不管何种原因，瓣膜返流会干扰心脏功能，因为它允许血液在错误方向上的回流通过瓣膜。依据返流程度的不同，这种疾病不仅会影响心脏功能甚至会引起心脏的几何形状改变。除此之外，心脏几何形状异常也是返流的原因，并且这两个过程可“共同”加速心脏功能异常化。心脏返流带来的直接后果是正向心脏输出量的减少。依据泄漏的严重性，心脏输送充足的血液流进身体的其他部分的功效将被破坏。
[0003]二尖瓣是双瓣式瓣膜，它位于左心房和左心室之间。在心脏舒张时，由于血液填充，左心房压力增强，正常功能的二尖瓣此时打开。随着心房压力增加并超过左心室压力，二尖瓣打开，帮助被动血流进入左心室。随着心房收缩舒张结束，使得残余血液从左心房流入左心室。心房收缩结束后二尖瓣关闭，以防止血流逆转从左心室回流至左心房。
[0004]二尖瓣反流是常见的瓣膜疾病之一，二尖瓣由于先天性异常或者后天性病变，在左心室收缩时无法完全闭合，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房，引起一系列心脏的病理改变和临床症状，严重时可导致心力衰竭。
[0005]CN108013953A公开了一种瓣膜成形环调节装置及其成形环，调节件Ⅰ上设有沿纵向布置的条形板，条形板其中一板面Ⅰ上沿纵向并列布置至少两个卡接耳，调节件Ⅱ设有卡接件，卡接件从初始位置到最大位置之间可与不同的卡接槽卡接配合以调整瓣膜成形环的大小，且所述卡接件在最大位置后可回位至初始位置。
[0006]CN202235773U公开了一种可调节的人工心脏瓣膜成形环，其外部包覆有生物相容性的医用布，其包含多个缝合单元，缝合单元上具有将成形环缝合到心脏瓣膜上的缝合孔，还包含多个被设置在相邻的缝合单元之间的弹簧和一根用于连接缝合单元和弹簧的丝；该成形环为具有固定端和自由端的开放式环体，丝的一端与位于固定端的缝合单元固定连接在一起，丝的另一端穿过缝合单元和弹簧，从环体的自由端穿出并向外延伸，除了与环体的固定端连接的缝合单元外，环体的一个或多个缝合单元可相对于丝滑动，使它们能被剪除或被拆卸，以获得所需的环体长度，在植入缝合结束后，还可以通过调节环体内部的丝，对环体长度进行微调，达到更好的成形效果，进而改善术后心脏功能。
[0007]CN202699349U公开了一种人工心脏瓣膜成形环，具体地说，该人工心脏瓣膜成形环包括：形成环状或带状的硬质和/或弹性的内芯，缠绕于该内芯外以供手术缝线用的医用包裹材料，包埋于内芯和医用包裹材料之间的金属丝，其中在所述人工心脏瓣膜成形环的两点或更多点之间连接有至少一根细丝，或者在所述人工心脏瓣膜成形带弯曲成近环状后
的两点或更多点之间连接有至少一根细丝。
[0008]由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大。手术时通常走经心尖路径，而介入二尖瓣因尺寸较大导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或出现位移。

技术实现思路

[0009]针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种可供介入的二尖瓣成形环，本专利技术将金属框架设计成D形截面并分别在锚固段的外周壁和内周壁上设置锚定件，外部的锚定件使得二尖瓣成形环在释放后不易发生移位，内部的锚定件可为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
[0010]为达此目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0011]第一方面，本专利技术提供了一种可供介入的二尖瓣成形环，所述的二尖瓣成形环包括D形截面的金属框架，所述的金属框架可沿径向外扩或收缩，所述的金属框架分为沿边缘对接的支撑段和锚固段，所述的二尖瓣成形环植入体内后，所述的支撑段位于左心房，所述的锚固段位于左心室；
[0012]沿左心室至左心房方向，所述支撑段呈减扩式结构；所述的锚固段的外周壁和内周壁上均设置有锚定件，所述的锚固段在外力作用下外扩撑开后抵住心室壁，从而将所述的二尖瓣成形环固定于自体二尖瓣环口处。
[0013]本专利技术提供了一种可供介入的二尖瓣成形环，其中的金属框架可沿径向外扩或收缩，在植入人体前，金属框架处于收缩状态，在植入体内后的特定位置释放，将金属框架撑开使得金属框架抵住心室壁，从而将所述的二尖瓣成形环固定于二尖瓣处；本专利技术将金属框架设计成D形截面，与天然瓣膜的生理结构相吻合，可以有效避免因形状不匹配造成成形环对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；此外，本专利技术在锚固段的外周壁和内周壁上均设置锚定件，在植入成形环后，外部的锚定件使得二尖瓣成形环在释放后不易发生移位，内部的锚定件可为后续经导管二尖瓣置换瓣膜提供定位和支撑，以达到更好的治疗效果。
[0014]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述锚固段由平面和曲面围成，形成D形截面的直筒状结构。
[0015]本专利技术将锚固段设计成D形截面，与天然瓣膜的生理结构相吻合，尤其是与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，这样设计的优势在于：(1)在使用时可以有效避免因形状不匹配造成成形环对心脏流出道的压迫，进而导致患者出现其他并发症；(2)成形环与二尖瓣容置空间的形状相匹配，可以使得成形环外壁紧密贴合血流通道，与周围组织配合便于膜形成封堵结构，有利于避免瓣周漏。
[0016]优选地，所述的支撑段由斜面和半环形锥面围成，形成D形截面的锥形结构。
[0017]其中，所述支撑段的斜面边缘与锚固段的平面边缘对接，同时，所述支撑段的半环形锥面边缘与锚固段的曲面边缘对接。
[0018]需要说明的是，本专利技术中的支撑段和锚固段为一体式结构，采用一根等径的金属网管，对金属网管的不同段分别进行不同的塑性方式，从而形成支撑段和锚固段。
[0019]作为本专利技术一种优选的技术方案，所述锚固段平面与支撑段斜面之间的夹角为10～60
°
，例如可以是10
°
、15
°
、20
°
、25
°
、30
°
、35
°
、40
°
、45
°
、50
°
、55
°
或60
°
，但并不仅限于所列举的数值，该数值范围内其他未列举的数值同样适用。
[0020]所述锚固段的曲面母线与支撑段的半环形锥面母线之间的夹角为10～60
°
，例如可以是10
°
、15
°
、20
°...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可供介入的二尖瓣成形环，其特征在于，所述的二尖瓣成形环包括D形截面的金属框架，所述的金属框架可沿径向外扩或收缩，所述的金属框架分为沿边缘对接的支撑段和锚固段，所述的二尖瓣成形环植入体内后，所述的支撑段位于左心房，所述的锚固段位于左心室；沿左心室至左心房方向，所述支撑段呈减扩式结构；所述的锚固段的外周壁和内周壁上均设置有锚定件，所述的锚固段在外力作用下外扩撑开后抵住心室壁，从而将所述的二尖瓣成形环固定于自体二尖瓣环口处。2.根据权利要求1所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述锚固段由平面和曲面围成，形成D形截面的直筒状结构；优选地，所述的支撑段由斜面和半环形锥面围成，形成D形截面的锥形结构；其中，所述支撑段的斜面边缘与锚固段的平面边缘对接，同时，所述支撑段的半环形锥面边缘与锚固段的曲面边缘对接。3.根据权利要求1或2所述的二尖瓣成形环，其特征在于，所述锚固段平面与支撑段斜面之间的夹角为10～60
°
；所述锚固段的曲面母线与支撑段的半环形锥面母线之间的夹角为10～60
°
。4.根据权利要求1
‑
3任一项所述的二尖瓣成形环，其特征在于，沿左心室至左心房方向，所述锚定件倾斜向上设置；优选地...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨军，李昊松，张丽，
申请(专利权)人：上海欣吉特生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：