一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法和缬沙坦氨氯地平片技术

本发明专利技术中提供了一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法和缬沙坦氨氯地平片，采用预混方式将原辅料分批依次加入到混合机中混合，第一次预混中先将苯磺酸氨氯地平与微晶纤维素PH102混合后，由于微晶纤维素PH102的含水量低，同时二氧化硅还可作为干燥剂，能提高苯磺酸氨氯地平在高湿环境下的稳定性，第一次预混中加入微晶纤维素PH102和苯磺酸氨氯地平，可使苯磺酸氨氯地平与其他物料混合的更加均匀，再加入崩解剂交联聚维酮提高缬沙坦氨氯地平片的崩解速度，内加二氧化硅增加第一次预混过程中颗粒的流动性，使得第一预混料混合均匀，解决了在现有湿度较大的工艺环境中，缬沙坦氨氯地平片制备过程水分难以控制，且混合过程中颗粒流动性较差的技术问题。

【技术实现步骤摘要】
一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法和缬沙坦氨氯地平片
本专利技术属于医药
，尤其涉及一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法和缬沙坦氨氯地平片。
技术介绍
缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ(AT1)受体提起拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20，000倍)，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。氨氯地平(通常使用其苯磺酸盐，即苯磺酸氨氯地平)属于钙通道阻滞剂，主要是通过阻滞心肌和血管平滑肌细胞外的钙离子通道，发挥抗高血压及抗心绞痛作用。缬沙坦氨氯地平片包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补，降压效果优于其中任一成份单药治疗，且临床试验中没有发现致突变性、致畸性和致癌性。近几年来，本领域中公开了许多缬沙坦氨氯地平片的相关技术，例如CN102028686中以交聚维酮为崩解剂、微晶纤维素为填充剂和二氧化硅为润滑剂，将高剂量缬沙坦和氨氯地平组合物制备成胶囊，通过剂量优化解决了不易崩散和溶出的问题。然而，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：/n（1）第一次预混：依次将微晶纤维素PH102、苯磺酸氨氯地平、交联聚维酮和二氧化硅加入混合机，转速10rpm，混合5min，得到第一预混料；/n（2）第二次预混：打开混合机，再依次将缬沙坦、硬脂酸镁加入第一预混料中，转速10rpm，混合10min，得到第二预混料；/n（3）过筛：将第二预混料加入摇摆颗粒机中，过两遍40目筛；/n（4）第三次预混：将过筛后的物料加入混合机中，转速10rpm，混合15min；/n（5）干法制粒：将混合好后的物料加入干法制粒机中进行制粒；/n（6）整粒：将干法制粒后不能通过振荡筛20目筛网的大颗粒投入...

【技术特征摘要】
1.一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）第一次预混：依次将微晶纤维素PH102、苯磺酸氨氯地平、交联聚维酮和二氧化硅加入混合机，转速10rpm，混合5min，得到第一预混料；
（2）第二次预混：打开混合机，再依次将缬沙坦、硬脂酸镁加入第一预混料中，转速10rpm，混合10min，得到第二预混料；
（3）过筛：将第二预混料加入摇摆颗粒机中，过两遍40目筛；
（4）第三次预混：将过筛后的物料加入混合机中，转速10rpm，混合15min；
（5）干法制粒：将混合好后的物料加入干法制粒机中进行制粒；
（6）整粒：将干法制粒后不能通过振荡筛20目筛网的大颗粒投入摇摆颗粒机中，选取20目筛网进行整粒；
（7）将整粒后的颗粒与硬脂酸镁一同加入混合机中，设置转速为10rpm，混合5min后压片，包衣，得到缬沙坦氨氯地平片。


2.根据权利要求1所述缬沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，混合机为HZD-400型柱式周转料斗混合机。


3.根据权利要求1所述缬沙坦氨氯地平片的制备方法，其特征在于，步骤（5）中，干法制粒机设置辊轮间隙为0.8～1.2mm，辊轮转速为10rpm，一级整粒速度为80rpm，振荡筛的吸料时间为12秒，放料时间为2.5秒，分别用振荡筛20目和80目筛网对制得的颗粒及侧漏物料进行筛分，分别收集不同粒径的颗粒，一级制粒结束后分别称量收集的颗粒，收集20目与80目筛网之间的颗粒，对大于20目的颗粒进行整粒处理，小于80目的颗粒进行二次制粒处理。


4.根据权利要求3所述缬沙坦...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈益智，史江永，李军，
申请(专利权)人：海南皇隆制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46