本发明专利技术提供一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物以及一种包含所述药物组成物的复合制剂。所述药物组成物包含氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】预防以及治疗糖尿病伴发的心血管疾病的药物组成物、其包含氨氯地平、络舒坦以及瑞舒伐他汀、以及包含所述组成物的复合物制备
本申请案主张分别于2017年10月17日及2018年9月19日在韩国知识产权局提出申请的韩国专利申请案第10-2017-0134809号及第10-2018-0112376的权利，所述专利申请案的公开内容全文并入本案供参考。一或多个实施例是有关于预防或治疗心血管疾病，且更具体而言，涉及一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物以及一种包含所述药物组成物的复合制剂，所述药物组成物包含氨氯地平、络舒坦以及瑞舒伐他汀。
技术介绍
心血管疾病为导致死亡的主要原因之一，并且是由例如高血压、血脂异常、糖尿病等慢性病症与例如吸烟、肥胖等各种风险因素的复杂相互作用而引起的多因素疾病，而且存在两种或更多种心血管疾病同时发生的许多情形。根据韩国高血压学会(theKoreanSocietyofHypertension)、韩国糖尿病协会(theKoreanDiabetesAssociation)及韩国脂质动脉粥样硬化学会(theKoreanSocietyofLipidAtherosclerosis)关于疾病流行及治疗状况的联合报告，同时患有高血压、糖尿病及血脂异常所有这些疾病的患者人数在近十年间(2006年与2016年之间)自34万急剧增加至141万。特别是，糖尿病以及其他心血管疾病(例如高血压、血脂异常等)的患病率持续增加，且例如，已知糖尿病患者罹患高血压的风险为非糖尿病患者罹患高血压的风险的约两倍，高血压很容易因糖尿病引起的微血管(肾病及视网膜病变)及大血管并发症而被引发或加重，且60％至70％的糖尿病患者患有高血压。此外，亦已知在相反的情形中，高血压患者罹患糖尿病的风险高。亦已知的是，糖尿病患者被归类为血脂异常的极高风险组，约30％的糖尿病患者显示出血浆甘油三酯(triglyceride，TG)的浓度增加，且糖尿病患者中因心血管疾病导致的死亡率为非糖尿病患者的死亡率的约2至4倍。此外，发现糖尿病患者中葡萄糖耐量异常，甘油三酯逐渐增加以及HDL胆固醇逐渐降低。作为2型糖尿病并发症而出现的最常见类型的脂质紊乱是高甘油三酯血症及低HDL胆固醇血症，且根据第三次全国健康与营养检查调查(ThirdNationalHealthandNutritionExaminationSurvey，NHANESIII)，约85％的2型糖尿病患者的LDL胆固醇为100毫克/分升(mg/dL)或高于100毫克/分升，42％的患者的甘油三酯为200毫克/分升或高于200毫克/分升，且62％的患者的HDL胆固醇低于45毫克/分升。心血管疾病的此种增加在1型糖尿病及2型糖尿病二者中皆有发生。因此，存在糖尿病患者伴有心血管疾病的许多情形，并且由于与糖尿病共病，即使当患者具有相同或相似的疾病时，其病理生理或药物治疗反应亦可能与该些非糖尿病患者的病理生理或药物治疗反应不同，并且存在血压或脂质浓度无法控制或通过使用现有的药物治疗很难控制的许多情形。此外，伴有糖尿病的心血管疾病患者必须服用大剂量的各种药物，从而造成不便及不适，并且经常忽视服用药物。结果，不能达成目标治疗效果，因此，社会负担及医疗费用巨大。因此，为了治疗伴有糖尿病的心血管疾病，需要开发考虑到所伴随疾病以及患者组的特征而定制的心血管疾病治疗剂以及复合制剂。韩国专利公开案第10-2007-0068658号公开了包含氨氯地平及辛伐他汀的制剂，但未公开能够有效控制糖尿病患者组中的血压及脂质浓度的制剂。因此，作为反复进行研究及临床试验的结果，本公开的专利技术人开发了对伴有糖尿病的心血管疾病表现出优异的治疗及预防效果的药物组成物以及包含所述药物组成物的复合制剂。
技术实现思路
技术问题一或多个实施例包括一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物。一或多个实施例包括一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的复合制剂。一或多个实施例包括一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的方法。另外的实施例将在以下说明中予以部分地阐述，且部分地将通过所述说明而显而易见，或者可通过实践所呈现的实施例而得知。解决方案根据一或多个实施例，一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的药物组成物包含氨氯地平(amlodipine)或其药学上可接受的盐、络舒坦(losartan)或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀(rosuvastatin)或其药学上可接受的盐。根据一或多个实施例，一种预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病的复合制剂包含氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。根据一或多个实施例，提供一种通过使用组成物来治疗伴有糖尿病的心血管疾病的方法，所述组成物包含氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。专利技术的有益效果从前述描述中显而易见的是，根据一个实施方案，包含氨氯地平，络舒坦和瑞舒伐他汀的药物组合物在控制糖尿病并发的心血管疾病中，特别是在患有糖尿病和心血管疾病的患者中，具有控制血压和改善脂质水平的优异效果。伴有糖尿病的高血压和血脂异常，具有改善血压和血脂水平的优异效果。当氨氯地平或其药学上可接受的盐，络舒坦或其药学上可接受的盐，以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐同时并用时，该药物组合物在伴随糖尿病的高血压和血脂异常的治疗或预防方面具有优异的效果，与仅每种单一成分单独给药、或它们中的任何一种或仅其两种的组合给药相比。另外，该药物组合物有效地降低了DM患者组中的平均坐位收缩血压和平均舒张血压，有效地降低了升高的TG水平，并且表现出优异的血压正常化和LDL-C治疗目标达成率。根据一个实施方案的复合制剂可以增强患者的用药便利性和用药依从性，并且可以降低用药成本。另外，该复合制剂有效地预防或治疗应该同时服用高血压治疗剂和血脂异常治疗剂的糖尿病患者的心血管疾病。附图说明结合附图阅读以下对实施例的说明，该些和/或其他实施例将变得显而易见并且更容易理解，在附图中：图1示出根据对糖尿病(diabetesmellitus，DM)患者组与非糖尿病患者组施用的药物得到的平均坐位收缩血压(sitSBP)变化(毫米汞柱)的测量结果。图2示出根据对糖尿病患者组与非糖尿病患者组施用的药物得到的平均坐位舒张血压(sitDBP)变化(毫米汞柱)的测量结果。具体实施方式现在将详细参考实施例，其实例在附图中示出，其中相同的参考编号始终表示相同的元件。就此而言，本专利技术的实施例可具有不同的形式，并且不应该被解释为限于本文中所给出的说明。因此，下面通过参考附图来阐述实施例仅是为了解释本说明的各实施例。本文所使用的术语“和/或(and/or)”包括相关联所列项中一或多个项中的任一者及所有组合。例如“...中的至少一者(atleastoneof)”等表达，当在一列表元件之前时，是修饰整个元件列表而非修饰所述列本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种药物组成物，用于预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病，所述药物组成物包括氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171017 KR 10-2017-0134809;20180919 KR 10-2018-011.一种药物组成物，用于预防或治疗伴有糖尿病的心血管疾病，所述药物组成物包括氨氯地平或其药学上可接受的盐、络舒坦或其药学上可接受的盐以及瑞舒伐他汀或其药学上可接受的盐。
2.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病包括糖尿病与选自以下疾病的至少一种心血管疾病的二者并存的情形：高血压、血脂异常、心绞痛、动脉痉挛、心律不整、心脏肥大、脑梗塞、充血性心衰竭及心肌梗塞。
3.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病包括满足选自以下条件中的至少一者的疾病：
(1)空腹8小时或大于8小时时间后血浆葡萄糖≥126毫克/分升，
(2)任意血浆葡萄糖值≥200毫克/分升，加上选自多尿、烦渴、多食、饥饿感及性质未定的体重减轻的至少一种症状，
(3)75克口服葡萄糖耐量检验后2小时血浆葡萄糖≥200毫克/分升，以及
(4)糖化血红蛋白(HbA1c)值≥6.5％，
同时满足以下条件中的至少一者：
(a)坐位收缩血压(sitSBP)≥140毫米汞柱，
(b)坐位舒张血压(sitDBP)≥90毫米汞柱，
(c)血液LDL-胆固醇(LDL-C)浓度≥130毫克/分升，
(d)血液HDL-胆固醇(HDL-C)浓度＜60毫克/分升，
(e)血液甘油三酯浓度≥150毫克/分升，以及
(f)总胆固醇浓度＞200毫克/分升。
4.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病包括糖尿病与选自高血压及血脂异常的至少一种心血管疾病的二者并存的情形。
5.根据权利要求1所述的药物组成物，其中所述伴有糖尿病的心血管疾病为糖尿病性高血压。
6.根据权利要求1或5所述的药物组成物，其中与不伴有糖尿病的心血管疾病相比，所述药物组成物在所述伴有糖尿病的心血管疾病中表现出坐位收缩血压进一步降低1.3倍或大于1.3倍。
7.根据权利要求1所述的药物组成...
【专利技术属性】
技术研发人员：丁真儿，裵惠宁，
申请(专利权)人：韩美药品株式会社，
类型：发明
国别省市：韩国;KR
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