【技术实现步骤摘要】
本申请涉及荔枝啤酒酿制的，尤其涉及一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法。
技术介绍
1、匹伐他汀钙是日本日产化学株式会社和兴和株式会社共同开发的新型他汀类降血脂药物，属第三代他汀类药物，其制剂产品于2003年7月在日本首次获准上市，商品名为“力清之”(livalo)，临床多用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症的治疗。与其他他汀类药物相比，匹伐他汀钙具有用量小，药动学指标优异，半衰期长，药物相互作用小，调脂作用全面等特点，在业内被称为“超级他汀”。
2、但专利技术人通过重复实验发现，现有技术生产的匹伐他汀钙片组合物，的稳定性差，不适合长期储存，因此需要开发一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，由其制备得到的匹伐他汀钙片组合物符合稳定性好、适合长期储存的要求。
技术实现思路
1、本申请实施例提供了一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，用以解决现有技术生产的匹伐他汀钙片组合物稳定性差，不适合长期储存的技术问题。
2、有鉴于此，本申请提供了一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：
3、s1：分别称取原料匹伐他汀钙，填充剂、稳定剂、粘合剂、崩解剂以及润滑剂粉碎后过80目筛网，备用；
4、s2：将填充剂、稳定剂、匹伐他汀钙和崩解剂，依次倒入湿法混合制粒机中，设定搅拌速度150rpm，切割速度1500rpm，混合时间350s；
5、s3：再将粘合剂倒入湿法混合制粒机中，设定搅拌速度150rpm，切割速度1500rpm，继续搅拌95s
6、s4：将步骤s3制得的湿粒加入到流化床中进行除湿干燥，再将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中整粒,整粒过20目筛网；
7、s5：将干燥整粒后的颗粒放入混合机中，加入称量好的润滑剂进行混合，其中混合机的电机频率设定为45hz，混合时间为10分钟；
8、s6：将步骤s5得到的颗粒装入压片机内进行压片，得到匹伐他汀钙片芯；
9、s7：将欧巴代薄膜衣预混剂边搅拌便加入到纯化水中配制成包衣溶液，再将得到的包衣溶液对匹伐他汀钙片芯进行包衣处理，得到匹伐他汀钙片组合物。
10、可选地，所述稳定剂选自氧化铝、氧化锌、氧化铁中任意一种或两种。
11、可选地，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、纤维素、微晶纤维素、蔗糖中的一种或两种。
12、可选地，所述润滑剂选自氢化蓖麻油、氢化植物油、硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉中的一种或两种。
13、可选地，所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种。
14、可选地，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素的水溶液、羟丙甲纤维素的乙醇水溶液、聚维酮的水溶液的一种。
15、可选地，所述匹伐他汀钙片组合物各组份按重量计为：
16、匹伐他汀钙1-3份；
17、稳定剂4-12份；
18、填充剂45-55份；
19、粘合剂100-200份；
20、润滑剂1-2份；
21、崩解剂3-11份。
22、可选地，所述步骤s4中，加入物料前先将流化床预热，设置进风温度65±5℃，风量控制在600-900m3/h，预热约35min后加入步骤s3制得的湿颗粒，鼓噪使物料完全流动，降低风量至550-600m3/h继续干燥，至物料温度在约55-60℃时，停止加热，检测水分，颗粒水分控制在3％以下，当水分≥3％时，继续开启加热至合格为止。
23、可选地，所述组合物制备成片剂。
24、从以上技术方案可以看出，本申请实施例具有以下优点：
25、本申请提供的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，与现有技术相比，本专利技术方法包括以下步骤：s1：分别称取原料匹伐他汀钙，填充剂、稳定剂、粘合剂、崩解剂以及润滑剂粉碎后过80目筛网，备用；s2：将填充剂、稳定剂、匹伐他汀钙和崩解剂，依次倒入湿法混合制粒机中，设定搅拌速度150rpm，切割速度1500rpm，混合时间350s；s3：再将粘合剂倒入湿法混合制粒机中，设定搅拌速度150rpm，切割速度1500rpm，继续搅拌95s，得到软材，接着将制得的软材放入摇摆颗粒机中，制粒过20目筛网；s4：将步骤s3制得的湿粒加入到流化床中进行除湿干燥，再将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中整粒,整粒过20目筛网；s5：将干燥整粒后的颗粒放入混合机中，加入称量好的润滑剂进行混合，其中混合机的电机频率设定为45hz，混合时间为10分钟；
26、s6：将步骤s5得到的颗粒装入压片机内进行压片，得到匹伐他汀钙片芯；s7：将欧巴代薄膜衣预混剂边搅拌便加入到纯化水中配制成包衣溶液，再将得到的包衣溶液对匹伐他汀钙片芯进行包衣处理，得到匹伐他汀钙片组合物；通过上述方法，可知，避免了由制剂工艺环节导致的药物降解，另外该制备工艺操作简单，适用于匹伐他汀钙片剂的工业化生产，制备得到的匹伐他汀钙片组合物片剂有效成分均匀分布，稳定性好，利于长期存储。
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1.一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述稳定剂选自氧化铝、氧化锌、氧化铁中任意一种或两种。
3.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、纤维素、微晶纤维素、蔗糖中的一种或两种。
4.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述润滑剂选自氢化蓖麻油、氢化植物油、硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉中的一种或两种。
5.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种。
6.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素的水溶液、羟丙甲纤维素的乙醇水溶液、聚维酮的水溶液的一种。
7.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述匹伐他汀钙片组合物
8.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中，加入物料前先将流化床预热，设置进风温度65±5℃，风量控制在600-900m3/h，预热约35min后加入步骤S3制得的湿颗粒，鼓噪使物料完全流动，降低风量至550-600m3/h继续干燥，至物料温度在约55-60℃时，停止加热，检测水分，颗粒水分控制在3%以下，当水分≥3%时，继续开启加热至合格为止。
9.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述组合物制备成片剂。
...【技术特征摘要】
1.一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述稳定剂选自氧化铝、氧化锌、氧化铁中任意一种或两种。
3.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、纤维素、微晶纤维素、蔗糖中的一种或两种。
4.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述润滑剂选自氢化蓖麻油、氢化植物油、硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉中的一种或两种。
5.根据权利要求1所述的一种匹伐他汀钙片组合物的制备方法，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、淀粉、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种。
6.根据权利要求1所述的一种...
【专利技术属性】
技术研发人员：史江永，陈峙托，马和东，杨丹丹，
申请(专利权)人：海南皇隆制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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