一种球囊微导管制造技术

本发明专利技术公开了一种球囊微导管，属于医疗器械技术领域。一种球囊微导管，包括导管、球囊、显影环、导管座、第一外延管、第二外延管和充盈接头；导管由同轴的外管和内管组成，导管内腔为导丝腔，导管上的加强筋结构将内管与外管之间的环形孔道分隔成第一充盈腔和第二充盈腔，导管上固定连接有显影环；球囊固定连接在导管的远端，球囊内腔与第一充盈腔和第二充盈腔均连通。本发明专利技术的优点：术前球囊准备时排气更简便、排气更加彻底，缩短了术前准备时间，避免了气栓或球囊显影效果不佳的问题；改善球囊及内管弯曲的问题，降低“香蕉效应”造成过度栓塞的风险；可在较低的负压下使充盈通道已闭塞的球囊回缩，加速球囊回缩过程，降低意外事故率。降低意外事故率。降低意外事故率。

【技术实现步骤摘要】
一种球囊微导管


[0001]本专利技术涉及一种球囊微导管，属于医疗器械


技术介绍

[0002]经导管动脉化学栓塞术(TACE)是一种新兴的肿瘤介入疗法，它是通过微导管将化学栓塞试剂输注到靶病变区，从而使肿瘤细胞因缺血而变性坏死。然而在输注过程中少量栓塞试剂不可避免的会返流到非靶病变区，从而造成意外区域部位毛细血管床闭塞肿胀或缺血性损伤(如：中风、梗死、组织坏死等)。
[0003]球囊微导管是在微导管的基础上增设一顺应性球囊，在输注栓塞试剂之前，需充盈球囊使其外观轮廓适应于靶病变处血管病理结构形成“局部堵塞”，从而有效的将栓塞试剂集中在“目标区域”，避免了由于意外返流造成的“非目标栓塞”。临床中为保证清晰的观测球囊“局部堵塞”位置，通常在球囊充盈之前采用显影试剂将球囊中滞留的空气排出。
[0004]现上市产品多采取在球囊与微导管末端之间建立排气孔通道，所设计的排气孔只允许空气通过而不允许液体通过，通过向充盈接头输注显影试剂将空气从球囊中“挤出”，从而达到排除空气的目的。其中所设计的排气孔道较小排气慢，且在输注显影试剂时由于管体的倾斜或是推速不均匀时易造成显影试剂先抵达排气孔，从而将排气孔“关闭”造成空气滞留在球囊中的情况屡有发生(见图7A和图7B所示)，为了保证良好的“局部堵塞”显影观测效果以及避免术中因球囊破裂导致气栓的形成，术者需反复抽吸排出滞留在排气孔道中的液体方能再次排气充盈，从而延长了术前准备时间，贻误手术进程。
[0005]当球囊排气结束后，将球囊微导管末端置于生理盐水中施加负压使得球囊回缩，然后通过造影导管将其送至于合适的位置充盈球囊阻隔血流，输注栓塞试剂从而实现“局部堵塞”。然而在充盈膨胀过程中随着充盈压力的增加，球囊与导管之间会发生轴向拉伸，过程中球囊中内管受力不均等情况使得内管以及球囊呈现出弯曲形状，在临床中这种现象称为“香蕉效应”(见图10所示)，过程中达到所需压力后便无法预知其弯曲方向，从而给患者带来了风险。
[0006]当术者完成对靶病变区栓塞后，需在球囊微导管充盈接头处连接大容量注射器抽负压使球囊回缩，然后从体内取出。然而术前及术中球囊经多次充盈回缩、显影试剂粘度高或是固化等原因使得充盈通道封堵，导致球囊回缩难甚至无法回缩。术者只得不断地拉扯移动膨胀状态下的球囊试图将其取出体外，在此过程中易造成血管夹层甚至载瘤动脉破裂。

技术实现思路

[0007]本专利技术要解决的技术问题是：提供一种新型球囊微导管，可提高排空球囊的效率、改善球囊及内管的“香蕉效应”、解决球囊回缩困难甚至无法回缩导致的手术风险，该结构还可应用于球囊导引导管。
[0008]为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0009]一种球囊微导管，包括导管、球囊、显影环、导管座、第一外延管、第二外延管和充盈接头；
[0010]导管由同轴的外管和内管组成，导管内腔为导丝腔，导管上的加强筋结构将内管与外管之间的环形孔道分隔成第一充盈腔和第二充盈腔，导管上固定连接有显影环；
[0011]球囊固定连接在导管的远端，球囊的远端与内管固定连接，球囊的近端与外管的远端固定连接，球囊内腔与第一充盈腔和第二充盈腔均连通；
[0012]导管座固定连接在导管的近端，由内导管座和外导管座依次固定连接组成；外导管座与第一外延管和第二外延管固定连接；
[0013]第一外延管的管腔通过外导管座内的第一通道与第一充盈腔连通，第二外延管的管腔通过外导管座内的第二通道与第二充盈腔连通；
[0014]充盈接头分别固定连接在第一外延管和第二外延管的末端。从充盈接头、第一外延管(或第二外延管)、外导管座延伸至第一充盈腔(或第二充盈腔)形成一条孔道，为充盈通道。
[0015]所述第一充盈腔与第二充盈腔的内部空间大小相等，或者所述第一充盈腔与第二充盈腔的内部空间大小不相等。两充盈腔大小分配不影响球囊的回缩，甚至会有加速球囊的回缩优点，当两个腔为不均等设计时，可有利于满足临床中不同浓度/粘度的显影试剂的输注要求，例如高浓度显影试剂通过大截面充盈腔有助于加快充盈速度，低浓度显影试剂通过小截面充盈腔有助于防止球囊急剧充盈，因此该设计能满足于临床中不同浓度显影试剂的输注及术者习惯。
[0016]所述第一外延管与第二外延管的位置相对于导管对称分布，或者所述第一外延管与第二外延管的位置相对于导管非对称分布。
[0017]所述导管座的前部环设固定有应力保护套；导管末端(即内管远端)圆角化。
[0018]所述显影环包括第一显影环和第二显影环，第一显影环位于导管的远端，第二显影环位于球囊的内部。第二显影环一般可位于球囊近端的肩部或是球囊工作段正中位置。显影环的作用为在影像作用下标记球囊的位置，即是通过显影环来确定球囊的位置。
[0019]所述第一外延管与导管部的近端之间的夹角为锐角，第二外延管与导管的近端之间的夹角为锐角。锐角的范围为30
‑
40
°
，一般采用35
°
。
[0020]所述内管由多层材料复合制成，由外到内依次是聚合物材料层，不锈钢、镍钛、钨等医用金属加强层、高润滑性PTFE内层。
[0021]所述外管由单层材料制成，或由多层材料复合制成；单层材料为聚合物材料层；多层材料由外到内是聚合物材料层，不锈钢、镍钛、钨等医用金属加强层，高润滑性PTFE内层；所述导管的长度为1000～2000mm，优选1300mm。
[0022]所述球囊为顺应性球囊，在充盈前呈缩瘪/折叠状态，充盈后其外观轮廓适应于靶病变处血管病理结构。
[0023]所述球囊的主体材料为热塑性聚氨酯(PU)、TPE或硅胶弹性体，球囊相对于内管、外管而言，材料更柔软，在输注显影试剂时球囊充盈，内管、外管不发生形变。
[0024]所述球囊的长度为5mm～25mm；球囊的直径为2～5mm。
[0025]优选的，所述球囊的长度为10mm；球囊的直径为4mm。
[0026]所述球囊与导管远端(包括外管远端、内管的部分远端)通过熔接、激光焊接、粘结
中的一种或两种方式固定连接。
[0027]所述导管座为尼龙(Nylon)材料，与内管近端和外管近端通过胶水粘接固定连接。
[0028]所述内导管座与外导管座之间为粘接固定连接。
[0029]所述充盈接头为聚碳酸酯(PC)材料，第一外延管和第二外延管均为聚氨酯(PU)材质，第一外延管、第二外延管与外导管座之间粘接固定连接，充盈接头与外延管之间粘结固定连接。
[0030]所述应力保护套为尼龙弹性体(Pebax)材料，和外导管座通过机械卡扣连接在一起。此结构为现有技术。
[0031]所述显影环为铂铱合金(Pt
‑
lr)材料，通过压握方式固定在球囊内部和内管远端。球囊内部优选球囊近端的肩部或是球囊工作段正中位置。
[0032]本专利技术涉及的球囊微导管采用两个充盈腔与球囊之间形成U型连通设计，相较于《Patent本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种球囊微导管，其特征在于：包括导管、球囊、显影环、导管座、第一外延管、第二外延管和充盈接头；导管由同轴的外管和内管组成，导管内腔为导丝腔，导管上的加强筋结构将内管与外管之间的环形孔道分隔成第一充盈腔和第二充盈腔，导管上固定连接有显影环；球囊固定连接在导管的远端，球囊的远端与内管固定连接，球囊的近端与外管的远端固定连接，球囊内腔与第一充盈腔和第二充盈腔均连通；导管座固定连接在导管的近端，由内导管座和外导管座依次固定连接组成；外导管座与第一外延管和第二外延管固定连接；第一外延管的管腔通过外导管座内的第一通道与第一充盈腔连通，第二外延管的管腔通过外导管座内的第二通道与第二充盈腔连通；充盈接头固定连接在第一外延管和第二外延管的末端。2.根据权利要求1所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述第一充盈腔与第二充盈腔的内部空间大小相等，或者所述第一充盈腔与第二充盈腔的内部空间大小不相等。3.根据权利要求1所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述第一外延管与第二外延管的位置相对于导管对称分布，或者所述第一外延管与第二外延管的位置相对于导管非对称分布。4.根据权利要求1所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述导管座的前部环设固定有应力保护套；导管末端(即内管远端)圆角化。5.根据权利要求1所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述显影环包括第一显影环和第二显影环，第一显影环位于导管的远端，第二显影环位于球囊的内部。6.根据权利要求1所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述第一外延管与导管的近端之间的夹角为锐角，第二外延管与导管的近端之间的夹角为锐角。7.根据权利要求6所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述锐角为30
°‑
40
°
，优选35
°
。8.根据权利要求1所述的一种球囊微导管，其特征在于：所述内管由多层材料复合...

【专利技术属性】
技术研发人员：万玲，孙宏涛，吴难，孙蓬，车海波，
申请(专利权)人：科睿驰深圳医疗科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：