一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种高稳定性的复方醋酸氟轻松酊，所述复方醋酸氟轻松酊以氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂，其pH在5.3～5.7。本发明专利技术提供复方醋酸氟轻松酊体系稳定性能良好，长时间存贮过程中，其中的有效成分醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片产生的杂质少，关键有效成分醋酸氟轻松含量能够保持在较高的水平。

【技术实现步骤摘要】
一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊及其制备方法
本专利技术属于化工制药
，具体涉及一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊及其制备方法。
技术介绍
复方醋酸氟轻松的主要组分包括醋酸氟轻松、水杨酸、冰片以及间苯二酚，醋酸氟轻松酊具有较强的抗炎作用，其中水杨酸具有溶解皮肤角质、杀真菌作用，冰片局部擦用后有止痛作用。但是复方醋酸氟轻松酊在储存的过程中，其中的有效成分并不稳定，长时间的储存容易导致药效降低。
技术实现思路
为了解决以上的技术问题，本专利技术提供一种性能稳定，能够长时间保持药效的复方醋酸氟轻松酊及其制备方法。本专利技术的目的是提供一种高稳定性的复方醋酸氟轻松酊。本专利技术的另一目的是提供上述复方醋酸氟轻松酊的制备方法。本专利技术提供的高稳定性复方醋酸氟轻松酊的pH为5.3～5.7。优选地，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.5～5.7。优选地，采用氢氧化钠或三乙胺作为pH调节剂。上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，优选地，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂16～26重量份，余量为无水乙醇；所述pH调节剂为氢氧化钠。上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，优选地，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂40～82体积份，余量为无水乙醇；所述pH调节剂为三乙胺。本专利技术中重量份与体积份的对应单位为g/mL或kg/L。本专利技术提供上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊的制备方法，包括以下步骤：(1)取无水乙醇700体积份，然后依次加入水杨酸和甘油，搅拌至溶解，然后加入pH调节剂将pH调节至5.3～5.7，加入间苯二酚、冰片，搅拌至溶解，得到第一混合液；(2)取醋酸氟轻松，加入二甲基亚砜，混合均匀，得到第二混合液；(3)将步骤(1)得到的第一混合液加入到步骤(2)得到的第二混合液中，搅拌，然后加入剩余的无水乙醇，混合均匀，得到所述高稳定性复方醋酸氟轻松酊。优选地，步骤(1)中，第一次搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为50～70min。优选地，步骤(1)中，第二次搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为15～25min。优选地，步骤(3)中，所述搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为8～15min。优选地，步骤(3)中，混合均匀之后，还包括过滤，得到的所述高稳定性复方醋酸氟轻松酊的粒径在5μm以下。本专利技术的有益效果为：本专利技术提供的高稳定性的复方醋酸氟轻松酊以氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂，其pH在5.3～5.7，本专利技术提供复方醋酸氟轻松酊体系稳定性能良好，长时间存贮过程中其中的有效成分醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片产生的杂质少，关键有效成分醋酸氟轻松含量能够保持在较高的水平。具体实施方式为使本专利技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本专利技术所保护的范围。本专利技术提供一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.3～5.7。复方醋酸氟轻松中的有效成分醋酸氟轻松的结构中含有醋酸酯，醋酸酯在酸性和碱性条件下容易水解。本专利技术的实施例中，在水杨酸和甘油混合的过程中，通过将pH调节至5.3～5.7，最终得到的复方氟轻松酊的pH也在5.3～5.7之间，通过不同温度下储存不同的时间，得到的产品在上述的pH范围内，其中的有效成分的稳定性高。优选地，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.5～5.7。本专利技术实施例中，在水杨酸和甘油混合的过程中，通过将pH调节至5.5～5.7，最终得到的复方氟轻松酊的pH也在5.5～5.7，其得到的复方氟轻松酊产品中杂质的含量较低。优选地，采用氢氧化钠或三乙胺作为pH调节剂。本专利技术实施例中提供采用氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂对制备过程进行pH的调节，当以氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂得到的复方氟轻松酊的在40℃放置25天后，其中的关键有效成分醋酸氟轻松降解为氟轻松的含量较少，这说明采用氢氧化钠或三乙胺作为pH调节剂能够提高得到的产物的稳定性能。上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，优选地，醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂16-26重量份，余量为无水乙醇；所述pH调节剂为氢氧化钠。上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，优选地，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂40～82体积份，余量为无水乙醇；所述pH调节剂为三乙胺。本专利技术的实施例提供以氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂，对比例采用乙醇胺、三乙醇胺为pH调节剂，通过对比发现，以氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂醋酸氟轻松的稳定性高，而以乙醇胺、三乙醇胺为pH调节剂醋酸氟轻松降解量大，稳定性差。本专利技术提供上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊的制备方法，包括以下步骤：(1)取无水乙醇700体积份，然后依次加入水杨酸和甘油，搅拌至溶解，然后加入pH调节剂将pH调节至5.3～5.7，加入间苯二酚、冰片，搅拌至溶解，得到第一混合液；(2)取醋酸氟轻松，加入二甲基亚砜，混合均匀，得到第二混合液；(3)将步骤(1)得到的第一混合液加入到步骤(2)得到的第二混合液中，搅拌，然后加入剩余的无水乙醇，混合均匀，得到所述高稳定性复方醋酸氟轻松酊。优选地，步骤(1)中，第一次搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为50～70min。优选地，步骤(1)中，第二次搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为15～25min。优选地，步骤(3)中，所述搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为8～15min。优选地，步骤(3)中，混合均匀之后，还包括过滤，得到的所述高稳定性复方醋酸氟轻松酊的粒径在5μm以下。实施例一种高稳定性醋酸氟轻松酊，每1000ml中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4g，水杨酸50g，间苯二酚100g，冰片20g，甘油50ml，二甲基亚砜20ml，pH调节剂氢氧化钠16～26g或三乙胺40～82ml，余量为无水乙醇。上述的高稳定性醋酸氟轻松酊的制备方法，包括以下步骤：(1)取无水乙醇700mL，然后依次加入水杨酸和甘油，以60～70rpm的搅拌速率，搅拌50本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊，其特征在于，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.3～5.7。/n

【技术特征摘要】
1.一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊，其特征在于，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.3～5.7。


2.根据权利要求1所述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，其特征在于，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.5～5.7。


3.根据权利要求1或2所述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，其特征在于，采用氢氧化钠或三乙胺作为pH调节剂。


4.根据权利要求1所述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，其特征在于，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂16～26重量份，余量为无水乙醇；
所述pH调节剂为氢氧化钠。


5.根据权利要求1所述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，其特征在于，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂40～82体积份，余量为无水乙醇；
所述pH调节剂为三乙胺。


6.权利要求1～5...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘卫东，梁国栋，娜黑芽，
申请(专利权)人：内蒙古盛唐国际蒙医药研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15