治疗高脂血症的制剂及其制法和质控方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗高脂血症的制剂及其制法和质控方法，属于中药的技术领域。它主要由大黄、西洋参、麦冬或三者的提取物制作成软胶囊剂、微囊剂、微丸、滴丸剂等口服制剂和各种注射制剂，同时提供了本制剂的含量测定和鉴别方法，主要用于治疗高脂血症等病症，同时工艺合理，质量可控，可直接指导生产；服用方便，外观美洁，生物利用度高，易于患者接受。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是一种，属于中药的

技术介绍
“心血管”是人体的生命之河，但是，随着生活水平不断提高，人们的饮食结构也逐渐提升，人们血脂的″河床″也″颇为无奈″地抬高。血脂主要是指血清中的胆固醇和甘油三酯。无论是胆固醇含量增高，还是甘油三脂的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症。调查显示，高血脂已成为中老年人的常见病，而由此引发的各种心脑血管病已成为威胁中老年人生命的主要的祸首。于是医药工作者一直在对治疗高脂血症的制剂进行研究，也提供了一些产品，如排毒降脂胶囊；但是该产品胶囊剂内容物易吸潮粘结，影响产品的质量和疗效，并且剂型品种单一，不能满足广大患者的不同需要。鉴于这些情况，需要寻找一种治疗效果理想、质量可靠、剂型合理的有效治疗药物制剂来丰富剂型品种、满足市场需要。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对现有技术，提供治疗高脂血症的制剂及其制备方法和它的质量控制方法；特别是提供具有掩盖苦味、携带方便、口感良好、吸收快、质量稳定等特点的软胶囊、滴丸剂、微丸等新剂型；本专利技术所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本专利技术是这样构成的它主要用大黄270g、西洋参45g、麦冬180g或用相应重量份的提取物制作成注射液、粉针、小容量注射液、注射用浓溶液、无菌粉末、凝胶剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、微丸、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。准确的说所述制剂为软胶囊、微丸、滴丸。本专利技术所述的软胶囊是这样制备的西洋参粉碎成细粉；大黄、麦冬粉碎成粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次30分钟，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度60℃时为1.31～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过80目筛，加入上述细粉，混匀，按药物量∶大豆油＝1∶1.7-1∶2加入大豆油，加入用量为8-11％的蜂蜡，混匀，压制成软胶囊，即得。准确的说，本专利技术所述的软胶囊是这样制备的西洋参粉碎成细粉；大黄、麦冬粉碎成粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次30分钟，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度60℃时为1.31～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过80目筛，加入上述细粉，混匀，按药物量∶大豆油＝1∶1.9加入大豆油、加入用量为10％的蜂蜡，混匀，压制成软胶囊，即得。准确的说，西洋参粉碎成细粉；大黄、麦冬粉碎成粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次30分钟，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成相对密度60℃时为1.31～1.35的稠膏，干燥，粉碎，过80目筛，加入上述细粉，混匀，按药物量∶大豆油＝1∶1.9加入大豆油、加入用量为10％的蜂蜡，混匀，胶皮配方为明胶∶甘油∶水∶二氧化钛＝100g∶45g∶100g∶1g，压制成软胶囊，干燥，即得。本专利技术所述的软胶囊是这样压丸的将保温的胶料桶与常温的药料桶送至胶囊机上方，与机器连接，调试压丸机，明胶盒温控65℃，喷体温控45℃，滚模转速2.0，胶皮厚度0.8mm，室内温度18～25℃，相对湿度＜40％。本专利技术所述的软胶囊是这样干燥的干燥采用滚动定型干燥与托盘干燥两步结合，滚动定型干燥2小时，干燥温度22℃所述的治疗高脂血症的制剂的质控方法鉴别方法包括以下全部或部分内容a.制剂中大黄药材、大黄素、大黄酸、芦荟大黄素、大黄素甲醚、大黄酚中一种或几种的薄层色谱法鉴别取本品内容物或粉末适量，加甲醇或乙醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，再加强酸适量，加热回流，冷却，用乙醚振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加三氯甲烷或乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材，参照供试品溶液制法，制成对照药材溶液；再取大黄素、大黄酸、芦荟大黄素、大黄素甲醚、大黄酚中的一种或几种，加甲醇或乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或两种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸＝13～17∶4～6∶0.8～1.2的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，再置氨蒸气中熏后，日光下检视；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点或荧光斑点； b.制剂中西洋参药材、人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1中一种或几种的薄层色谱法鉴别取本品内容物或粉末适量，加甲醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，用乙醚振摇提取，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取，正丁醇液用碱性溶液洗涤，弃去洗液，再用水洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取西洋参对照药材，同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品中的一种或几种，加甲醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或两种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水＝13～17∶36～44∶20～24∶9～11在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，应分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；c.制剂中麦冬药材的薄层色谱法鉴别取本品内容物或粉末适量，加水，再加强酸少量，加热回流，放冷，加乙醚振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷或乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材，加水煎煮，滤过，滤液浓缩，再加强酸少量，加热回流，参照供试品溶液制法，制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮＝3～5∶0.8～1.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。准确的说鉴别方法包括以下全部或部分内容a.制剂中大黄药材、大黄素、大黄酸、芦荟大黄素、大黄素甲醚、大黄酚中一种或几种的薄层色谱法鉴别取本品内容物或粉末适量，加甲醇或乙醇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，再加盐酸适量，加热回流，立即冷却，用乙醚振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加三氯甲烷使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材，参照供试品溶液制法，制成对照药材溶液；再取大黄素、大黄酸、芦荟大黄素、大黄素甲醚、大黄酚中的一种或几种，加甲醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液中的一种或两种及供试品溶液适量，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30～60℃石油醚-甲酸乙酯-甲酸＝15∶5∶1的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，再置氨蒸气中熏后，日光下检视；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点或荧光斑点；b.制剂中西洋参药材、人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1中一种或几种的薄本文档来自技高网...

【技术保护点】
治疗高脂血症的制剂，其特征在于：它主要用大黄２７０ｇ、西洋参４５ｇ、麦冬１８０ｇ或用相应重量份的提取物制作成注射液、粉针、小容量注射液、注射用浓溶液、无菌粉末、凝胶剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、微丸、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]