一种丹参注射液的制备方法及其质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种丹参注射液的制备方法及其质量控制方法。本发明专利技术的丹参注射液的制备方法为：在传统工艺的基础上，通过控制工艺工程中的浓缩温度，在低碱度醇沉后，利用鞣质和丹参主要有效成分水溶性丹酚酸类成分相对分子量的差异除去少量残留鞣质；本发明专利技术丹参注射液质量控制方法主要是采用同时控制丹酚酸Ａ、丹酚酸Ｂ、丹参素钠以及原儿茶醛的有效含量为质控指标，该质控方法有效提升了丹参注射液的质量。使用本发明专利技术生产的丹参注射液真正达到了安全有效质量可控的全新水平。大规模临床应用表明，本发明专利技术的丹参注射液不良反应少、安全性高，疗效确切，质量可控。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
本专利技术公开了一种新的丹参注射液的制备方法及其质量控制方法。　　　　本专利技术的丹参注射液的制备方法包括如下步骤：　　　　（１）煎煮：取丹参１５００ｇ，加水煎煮三次，第一次２小时，第二、三次各１．５小时，每次煎毕放出药液过滤（６０目筛），合并滤液。　　　　（２）浓缩：将滤液低于６０℃减压浓缩至７５０ｍｌ，冷却。　　　　（３）醇沉：浓缩液冷却后，先加乙醇至含醇量７５％，搅拌，静置约１小时。取上清液，冷藏２０－４８小时，冰库温度控制在５℃以下。冷藏后过滤，低于６０℃减压蒸馏回收乙醇。回收乙醇至浓缩液约３００ｍｌ，放冷至室温。　　　　（４）再加乙醇至含醇量８５％，用４０％氢氧化钠溶液调节ｐＨ值至８．０，充分搅拌，静置约１小时。冷藏４０－６８小时，冷藏后的二次醇沉液过滤，低于６０℃减压蒸馏回收乙醇。回收乙醇至约２５０ｍｌ（每１ｍｌ约含原生药８．５－１０ｇ）。　　　　（５）超滤：加注射用水至４００ｍｌ，加１０％盐酸调ｐＨ至６．８，混匀，冷藏放置３６－６０小时，采用超滤膜超滤，收集滤液。　　　　（６）加入适量注射用水，加热煮沸３０分钟，放冷至６０℃，加入适量０．１％活性炭，保温１０分钟，滤过，取药液测得原始ＰＨ值，用１０％的ＮａＯＨ溶液调ＰＨ至６．８，用过滤后的注射用水补足至１０００ｍｌ，并充分搅拌均匀。灌封，灭菌，即得。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黎豫杭，许正宇，柴建国，沈培强，张建兵，王木兰，潘迎锋，
申请(专利权)人：正大青春宝药业有限公司，
类型：发明
国别省市：86[]