非沉淀体液分析系统技术方案

本发明专利技术涉及包含干测试条的体液分析仪，所述测试条浸渍有提供非沉淀反应以排除不期望的分析物的试剂。所述试剂与所述不期望的分析物络合，因此它们保留在溶液中但不能参与测试反应。通过减缓红细胞的垂直运动并在检测膜饱和时停止流动而将它们从检测区域去除。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】非沉淀体液分析系统专利技术背景1. 专利
一般而言，本专利技术涉及包括一次性测试条和分光光度检测设备的体液 分析系统，其特别地用于血液中特定分析物的现场检测。2. 问题陈述血液和其它体液中某些分析物的水平常用于诊断疾病、确定疾病危险 因素、监测治疗过程或确定违禁药物的存在。例如，已评价血液中具有的 分析物以测定作为冠心病危险的重要指标的各种胆固醇和甘油三酯水平。测定体液分析物如总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、低密度脂 蛋白胆固醇(LDL)和甘油三酯所必需的血液分析可以在临床机构中在实验 室内进行或者使用干测试条现场进行。在实验室内，将血液离心以从血桨 中分离红细胞，并在试管中进行小心控制的化学测试以测定分析物的浓 度。干测试条利用几个膜层来分离红细胞和血浆、使所述血浆与特定的一 种或多种试剂反应并获得指示特定分析物浓度的信号，所述信号通常是分 光光度信号。参见，例如1988年9月27日授予Terminiello等人的美国专 利4,774，192; 1984年10月16日授予Peter Vogel等人的美国专利4,477,575; 题为"Disposable Diagnostic System"的美国专利5,104,619; 1992年8月 4日授予Tatin B. Thakore的美国专利5,135,716;题为"Membranes, Membrane Overlays, For Exclusion of Erythrocytes, And Method Of Immunoassay of Whole Blood Analytes"的美国专利5,166,051; 1997年1 月28日授予James Connolly的美国专利5,597，532; 2001年1月9日授予 Walter Rittersdorf等人的美国专利6,171,849; 2004年7月6日授予Jinn-Nan Lin等人的美国专利6，759，190; 2004年7月1日公布的关于Bruce Shull 等人的专利技术的美国专利申请公布US2004/0126830;和2005年1月6日公 布的关于Sunil Anaokar等人的专利技术的美国专利申请公布US2005/0003523 。所有以上系统均依靠沉淀和/或过滤来分离不需要的成分和要测试的分析物。例如，如果HDL是期望的分析物，则使其它脂蛋白反应以形成 沉淀并使用滤过膜从血浆中将其滤出。然而，沉淀趋于堵塞系统中的孔并 阻碍期望的分析物的流动，这减少到达反应区域的期望的分析物的量，因 此降低测试的准确度。不需要的成分与分析物的良好分离的需求和与这种 分离相关的准确度问题之间的冲突已导致测试条/分光光度系统的准确度 达到稳定，并且已经限制该技术的有效性。因此，需要这样的测试条/分光 光度系统结构，其可以改善干测试条技术系统的性能并获得更准确的读 数。专利技术概述本专利技术通过提供这样的干测试条化学而解决了以上问题，其与体液中 不需要的成分反应形成不参与测试反应的络合物。所述络合物保持自由流 动，因此不阻塞膜或滤器。本专利技术进一步包括测定体液中多种分析物中的选定的一种的特征的方法，所述方法包括提供含有所述选定的分析物和一种或多种非选定的 分析物的所述体液；使所述分析物中的所述选定的一种与反应物反应，提 供所述特征的比色指示；并且在所述反应前阻止所述非选定的分析物参与 所述反应，但不沉淀所述非选定的分析物。从以下描述和附图，本专利技术的这些和其它目的和优点会变得清楚。附图简述附图说明图1是本专利技术的测试条装置的优选实施方案的分解透视图。 图2是沿图1的2—2线所取的图2的测试条的横断面平面图。 图3是图1的测试条装置的帽部分的底部平面图。 图4是图1的测试条托的横断面视图。图5是本专利技术的测试条元件的横断面视图，其说明本专利技术的一些特征。 图6是显示源于数据的基线反射率对mg/dlHDL曲线的曲线图，由其 可以进行本专利技术的反射率测试。图7是纵坐标为由本专利技术的干测试条的HDL胆固醇读数，横坐标为 同一样品的参比HDL胆固醇的曲线图。图8显示本专利技术的测试装置的另一优选实施方案，其中有多个条托和 测试条。优选实施方案的详细描述为了促进对本专利技术原理理解的目的，现在将参考附图中所示并在以下 书面说明中描述的实施方案。要理解，并不意欲限制本专利技术的范围。要进 一步理解，本专利技术包括对所述实施方案的任何改变和修饰，并包括本专利技术 所属
的技术人员通常会想到的本专利技术的原理的进一步应用。还应 理解，根据专利法，附图不意欲为本专利技术的精确工程图，而只是为了说明 本专利技术。例如，通常改变附图的比例和各部件的相对尺寸，以便在如本文 的书面文件限制内更好地说明本专利技术。本专利技术的例示性测试装置20的分解透视图如图3所示。测试装置20 包括优选细长的测试条载体30、测试条50和测试条托24。测试条托24 包括托基部60和托帽40。载体30包括夹持部26、孔32和34、传感器端 口或测试孔36以及托基部60。夹持部26包括可使手指容易地抓住载体 30的凸起肋28。图l、 2和4中显示了托基部60。图l显示透视图，图2显示部分横 断面侧面图，而图4显示帽40在托基部60上的横断面视图。优选地，托 基部60包括在体30内形成的井62、校准槽68和优选为弹性的定位器卯。 井62具有向上的倾斜井壁83，其完整地环绕测试孔(传感器端口) 36。定 位器90优选包括指状物70，并将井62分隔成内部64和外部66，内部64 形成测试条井64，而外部66的体积优选相对较小，仅大到足够使指状物 70弯曲。在本公开中，术语"环绕"并不一定指环绕结构形成圆周，而是 具有更宽泛的"完整经过"的一般含义。但是，在优选的实施方案中，井 62和指状物的确形成圆周。在优选的实施方案中，有四个校准槽68和六 个指状物70，但本专利技术预期可以使用适于实现下述功能的任何数目。每个 指状物70包括干部72、钩部74和优选与垂直于体30的平面的垂直线形成锐角的斜面部76。指状物70被通道67分隔。井62的底部在端口 36附 近形成测试条支座69，如下所示，在其上安置有测试条50，如图9所示。图1、 3和4中显示了帽40。图l显示透视图，图3显示底部平面图， 而图9显示在托基部60上的帽40的横断面视图。帽40包括外足42、内 缘44和如下所示形成体液容器80的边缘49的连接部46。外足42和内缘 44长度不同，内缘较短。长度差小于测试条装置50的厚度，因此内缘44 和测试条支座69对条50有足够的约束以将其固定在位。优选地，所述长 度差足以使缘44和测试条支座69将条50压在它们中间。连接部46的底 部43被定形以形成指状物70可合适地置于其中的凹槽47。唇缘41在缘 44上形成(图8和9)，其约束钩72以将帽40锁在托基部60上。缘44的 远端84光滑圆润，从而不会损伤测试条50。图1和4中所示的测试条50优选由多个层形成。每一层实现每个特 定测试所要求的特定功能。 一般而言，有"扩展"层52以确保全血样品 的均匀分布；有"分离"层56以获得澄清的血浆/血清样品；有一个或多 个层54以将特定的测试试剂保持每种特定测定需要的顺序；有最后的"变 色"或"测试反应"层59以提供基本文档来自技高网...

【技术保护点】
测定体液中多种分析物中的选定的一种的特征的方法，所述方法包括：　　　　提供含有所述选定的分析物和一种或多种非选定的分析物的所述体液；　　　　将所述体液施加到干测试条上；和　　　　使所述分析物中的所述选定的一种与所述干测试条中的反应物反应，提供所述特征的指示，同时阻止所述一种或多种非选定的分析物参与所述反应，但不沉淀所述一种或多种非选定的分析物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：格雷戈里M劳伦斯，梅雷迪思奈特，
申请(专利权)人：聚合物技术系统公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]