一种导引延长导管制造技术

本实用新型专利技术公开了一种导引延长导管，属于医疗器械技术领域。一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。本实用新型专利技术推送杆远端采用弧面，与延长管近端很好贴合。推送杆远端的弧面截面积上限可达0.24mm

【技术实现步骤摘要】
一种导引延长导管
本技术涉及一种导引延长导管，属于医疗器械

技术介绍
近年来，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展迅速。经桡动脉途径行PCI，并发症少、患者痛苦少、创伤小、缩短住院时间、提高临床工作效率等优势尤为显著，已成为目前国内外众多医院PCI手术的首选入径。但经桡动脉PCI也有一定的局限性，譬如导引导管支撑力不足。在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，导引导管支撑力不足而导致球囊或支架不能成功到达靶病变区域，甚至发生支架毁形或脱载。特别是当病变节段已扩张或存在夹层，但因系统支撑力不足支架无法到达病变段时，操作者往往处于进退两难的处境。如何在原有导引导管及导丝的基础上进一步提高支撑力以成功完成PCI手术一直是探讨的热点。双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术、5进6双导管技术等均可作为增加PCI过程中导管支撑力的方法，但仍然存在一些问题，如导丝缠绕、锚定血管损伤、冠脉穿孔、夹层撕裂、较小的内径影响多器械操作等。与传统的双导丝技术、球囊锚定技术、5进6子母导管技术相比，导引延长导管能方便有效的实现增加支撑力和器械输送能力，为病变位置提供额外的导引支撑支持和通路，有效地避免强支撑导引导管造成冠脉开口的损伤，导引延长导管适合与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉或外周血管的治疗区域，辅助介入器械放置。目前市场上的导引延长导管的推送杆远端(2)采用矩形截面设计(见图8)。推送杆远端(21)和延长管体近端(11)结构上有5-10mm的连接部位为重叠区域，为了避免推送杆远端(21)尺寸过大而干涉延长管体近端(11)内腔，推送杆远端(21)的矩形截面高度一般设计为0.1mm-0.12mm。经过理论计算和测试验证可知：推送杆远端(21)矩形截面处为抗弯能力和抗扭能力最薄弱位置，该位置容易发生折断/扭曲。且一旦发生类折断/扭曲，后续的球囊/支架等治疗器械就无法通过导引延长导管输送到目标血管，目前市场上的导引延长导管有不少此类不良反馈。
技术实现思路
本技术要解决的技术问题为优化引延长导管推送杆远端(21)的设计，提供一种推送杆远端(21)为弧面设计的导引延长导管，提高导引延长导管的强度，降低导引延长导管在复杂受力条件下发生推送杆远端(21)的折断/扭曲风险。为实现上述目的，本技术采用以下技术方案。一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。本申请所述的“近端”和“远端”是按照器械使用时和操作者的位置来定义的，靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.08mm～0.12mm，优选0.1mm，径向宽度为0.4mm～1.6mm；推送杆远端(21)弧面的长度为5mm～20mm；弧度为π/3～π，优选π；弧面截面积为0.08mm2～0.24mm2，优选0.24mm2。优选的，所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm；推送杆远端(21)弧面段长度为10mm。所述推送杆远端(21)的弧面具有一个内弧面(211)和一个外弧面(212)，内弧面的半径为0.7～10.mm，外弧面的半径为0.8mm～1.1mm。对于6Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为0.7mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为0.8mm；对于5Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为0.6mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为0.7mm；对于7Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为0.9mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为1.0mm；对于8Fr导引延长导管，推送杆远端(21)内弧面(211)半径为1.0mm，推送杆远端(21)外弧面(212)半径为1.1mm。所述推送杆(2)为圆柱状、扁平杆状、扁平带状，主体材料为不锈钢/镍钛/PEEK，外层有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。该涂层的作用是提高推送杆外层的润滑性。推送杆(2)为圆柱形或扁平带状，其远端弧面的制作方法包括但不限于如下方法：先将推送杆远端10mm长度范围磨削成0.2mmX0.8mm的矩形截面，然后再通过冲压和弯曲工艺成壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm的弧面结构。所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5Fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由内到外依次是高润滑性PTFE内层(12)、金属/纤维加强层(13)、聚合物材料层(14)和高润滑性亲水涂层(15)。延长管体采用的多层管可以是采购也可以是自己加工制成。该多层材料复合结构为本领域常规设计，目前常见是中间层采用编织/弹簧做为加强层，内层和外层使用高分子材料，并使用热熔工艺是将各层材料复合。所述手柄(3)为聚碳酸酯(PC)材料，与推送杆近端(22)采用胶水粘接方式固定连接。推送杆近端固定连接设计有手柄(3)，方便医生取出产品及手术过程识别器械类型。医生手术时，通过推送杆(2)将延长管体(1)置入指引导管的内腔，延长管体(1)顺着指引导管的内腔逐渐进入冠脉血管内，由于延长管体(1)由多层材料复合而成，具有良好的柔顺性，不会对血管造成损伤。所述导引延长导管的长度为1000mm～2000mm，优选1400mm。其中延长管体(1)的长度为100～600mm，优选250mm；推送杆(2)的长度为300～1500mm，优选1150mm。延长管体近端(2)与推送杆远端(1)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接，例如：当延长管体近端为金属和高分子复合材料，推送杆为金属材料时，先将推送杆远端和延长管体金属材料部分焊接在一起，然后在外层添加高分子材料加热熔接；当延长管体近端为金属和高分子复合材料，推送杆为peek等高分子材料时，先使用胶水将推送杆远端和延长管近端粘接在一起，然后在外层添加高分子材料加热熔接。本技术的导引延长导管是在PCI手术中与指引导管配合使用，为后续器械提供支撑力和通道的辅助器械，使用场景是先将延长导管置入指引导管的内腔并推送到目标冠脉血管，接着将导丝/球囊/支架等器械置入指引导管内腔，接着经过延长管体内腔到达目标血管。传统的导引延长导管的推送杆远端为矩形截面(图8)，传统推送杆远端(21)尺寸由于受延长管近端(11)壁厚限制，据实际测量，其矩形截面积上限为0.04mm2，截面的抗弯能力和抗扭能力较差。该位置容易发生折断/扭曲。且一旦发生类折断/扭曲，后续的球囊/支架等治疗器械就无法通过导引延长导管输送到目标血管，目前市场上的导引延长导管有不少此类不良反馈。所述推送杆远端靠近弧面位置处为螺旋切割结构。螺旋切割设计可以减缓应力集中，改善推送杆远端的柔顺性(径向刚度)。组成螺旋切割结构的每个螺纹之间的距离相等(图9)本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种导引延长导管，其特征在于：由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。/n

【技术特征摘要】
1.一种导引延长导管，其特征在于：由依次固定连接的延长管体(1)、推送杆(2)和手柄(3)组成，推送杆远端(21)具有一个弧面，其与延长管体近端(11)的弧面形状相匹配，能够很好地贴合，并固定连接。


2.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.08mm～0.12mm，径向宽度为0.4mm～1.6mm；推送杆远端(21)弧面的长度为5mm-20mm；弧度为π/3～π；弧面截面积为0.08mm2～0.24mm2。


3.根据权利要求2所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述弧度为π，弧面截面积为0.24mm2。


4.根据权利要求2或3所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端(21)的弧面的壁厚为0.1mm，径向宽度为1.6mm；推送杆远端(21)弧面段长度为10mm。


5.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆远端(21)的弧面具有一个内弧面(211)和一个外弧面(212)，内弧面的半径为0.7～1.0mm，外弧面的半径为0.8mm～1.1mm。


6.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述推送杆(2)为圆柱状、扁平杆状、扁平带状，主体材料为不锈钢/镍钛/PEEK，外层有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。


7.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5Fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由内到外依次是高润滑性PTFE内层(12)、金属/纤维加强层(13)、聚合物材料层(14)和高润滑性亲水涂层(15)。


8.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于：所述手柄(3)为聚碳酸酯(PC)材料，...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴难，孙宏涛，孙蓬，车海波，
申请(专利权)人：科睿驰深圳医疗科技发展有限公司，
类型：新型
国别省市：广东;44