一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法技术

本发明专利技术涉及涉及药物制剂，尤其涉及一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法。本发明专利技术的有益效果是：经过超细粉碎批次的片芯溶出数值比未经过超细粉碎批次的片芯溶出数值要高出近20个百分点，由经过超细粉碎的原料制成的片芯的溶出性可得到较大提升，其加速稳定性数据也同样合格。

【技术实现步骤摘要】
一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法
本专利技术涉及药物制剂，尤其涉及一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法。
技术介绍
阿司匹林维生素C分散片适应症为用于轻到中度头痛、发热，包括与感冒有关的发热。申请人在产品检测中发现阿司匹林维生素C分散片的成品溶出数据不达标，因此需要做出改进。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是克服现有技术中存在的不足，提供一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法，可以提高成品溶出数据。申请人经过初步分析，溶出数据不理想可能与原料粒度有关。本专利技术是通过以下技术方案予以实现：一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法，(1)粉碎：使用超细粉碎，粉碎至45.81μm-50.66μm；(2)配浆：提前18小时配置5％聚维酮K30乙醇液，将枸橼酸、乙二胺四乙酸二钠溶于50℃-60℃纯化水中，冷却至室温，生产前将此液与需用5％聚维酮K30乙醇液混合均匀使用；(3)制粒：加入物流生产湿粒；(4)干燥：进气温度设定60℃，将物料加入物料锅中，开启进风、流化、加热，当物料干燥20-30分钟后即可出料；(5)整粒：用18目钢丝筛整粒；(6)总混：加入外加辅料，在袋内人工总混摇匀；(7)压片：使用Ф16.0mm平圆冲模，在单冲压片机上压片。根据上述技术方案，优选地，包括阿司匹林0.4份，维生素C0.24份，低取代羟丙纤维素0.32份，天门冬酰苯丙氨酸甲酯0.005份，乙二胺四乙酸二钠0.00032份，枸橼酸0.01份，纯化水0.033份，5％聚维酮K30乙醇液0.25份，还包括外加辅料，外加辅料包括滑石粉0.03份，交联聚维酮xl0.04份。根据上述技术方案，优选地，所述5％聚维酮K30乙醇液包括聚维酮K30和乙醇，聚维酮K30为0.0125份，乙醇为0.2375份。根据上述技术方案，优选地，将64.98g乙二胺枸橼酸浆液和5％聚维酮K30乙醇液混合均匀。根据上述技术方案，优选地，所述配浆过程将64.98g乙二胺枸橼酸浆液和5％聚维酮K30乙醇液混合均匀。根据上述技术方案，优选地，所述制粒过程加入物料后，以223r/min-1265r/min干搅300s，停机，完成配浆，再次以223r/min-1265r/min搅拌，将配浆过程的乙二胺枸橼酸浆液和5％聚维酮K30乙醇液的混合液边搅拌边加入，60s全部加完，再以408r/min-1809r/min搅拌240s，停机出料。根据上述技术方案，优选地，所述干燥过程的先进锅干燥约3分钟，取出使用18目钢丝筛制粒，再设定进气温度设定60℃，将物料加入物料锅中，点开进风、流化、加热，物料干燥25分钟，水分1.5-2.4％，吹冷出料。根据上述技术方案，优选地，所述水分为2.3％。本专利技术的有益效果是：经过超细粉碎批次的片芯溶出数值比未经过超细粉碎批次的片芯溶出数值要高出近20个百分点，由经过超细粉碎的原料制成的片芯的溶出性可得到较大提升，其加速稳定性数据也同样合格。具体实施方式为了使本
的技术人员更好地理解本专利技术的技术方案，下面结合最佳实施例对本专利技术作进一步的详细说明。本专利技术一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法，(1)粉碎：使用超细粉碎，粉碎至45.81μm-50.66μm；(2)配浆：提前18小时配置5％聚维酮K30乙醇液，将枸橼酸、乙二胺四乙酸二钠溶于50℃-60℃纯化水中，冷却至室温，生产前将此液与需用5％聚维酮K30乙醇液混合均匀使用；(3)制粒：加入物流生产湿粒；(4)干燥：进气温度设定60℃，将物料加入物料锅中，开启进风、流化、加热，当物料干燥20-30分钟后即可出料；(5)整粒：用18目钢丝筛整粒；(6)总混：加入外加辅料，在袋内人工总混摇匀；(7)压片：使用Ф16.0mm平圆冲模，在单冲压片机上压片。根据上述技术方案，优选地，包括阿司匹林0.4份，维生素C0.24份，低取代羟丙纤维素0.32份，天门冬酰苯丙氨酸甲酯0.005份，乙二胺四乙酸二钠0.00032份，枸橼酸0.01份，纯化水0.033份，5％聚维酮K30乙醇液0.25份，还包括外加辅料，外加辅料包括滑石粉0.03份，交联聚维酮xl0.04份。根据上述技术方案，优选地，所述5％聚维酮K30乙醇液包括聚维酮K30和乙醇，聚维酮K30为0.0125份，乙醇为0.2375份。根据上述技术方案，优选地，将64.98g乙二胺枸橼酸浆液和5％聚维酮K30乙醇液混合均匀。根据上述技术方案，优选地，所述配浆过程将64.98g乙二胺枸橼酸浆液和5％聚维酮K30乙醇液混合均匀。根据上述技术方案，优选地，所述制粒过程加入物料后，以223r/min-1265r/min干搅300s，停机，完成配浆，再次以223r/min-1265r/min搅拌，将配浆过程的乙二胺枸橼酸浆液和5％聚维酮K30乙醇液的混合液边搅拌边加入，60s全部加完，再以408r/min-1809r/min搅拌240s，停机出料。根据上述技术方案，优选地，所述干燥过程的先进锅干燥约3分钟，取出使用18目钢丝筛制粒，再设定进气温度设定60℃，将物料加入物料锅中，点开进风、流化、加热，物料干燥25分钟，水分1.5-2.4％，吹冷出料。根据上述技术方案，优选地，所述水分为2.3％。因生产阿司匹林维生素C分散片的成品溶出数据不达标，初步分析为溶出数据不理想可能与原料粒度有关。故本次小试试验分别选取同一批原料，一部分进行超细粉碎，另一部分未作处理使用7号筛粉碎，以此进行对照试验。本次小试试验除了将原料阿司匹林进行超细粉碎外，制粒操作参数与《阿司匹林维生素C分散片工艺规程》(STP-SC-092-01)一致，干燥及整粒因设备型号及功率与车间生产设备不一，详见下表1。表1：与原生产参数的对照本次小试试验依据《阿司匹林维生素C分散片工艺规程》(STP-SC-092-01)中再注册处方生产。表2：片芯处方表3：粒度说明批号粉碎方式粒度20190701-03使用超细粉碎45.81μm，50.66μm20190704使用7号筛粉碎125μm±5.8μm表4：颗粒质量标准：编号:STP-ZL-685成品质量标准如下：成品质量标准：STP-ZL-491执行标准：国家药品标准(WS1-(X-110)-2011Z)产品名称：阿司匹林维生素C分散片产品代码：102210401(12片/盒)，102210404(6片/盒)英文名称：AspirinandVitaminCDispersibleTablets原料名称：阿司匹林，维生素C原料代码：303000401本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法，其特征在于：/n(1)粉碎：使用超细粉碎，粉碎至45.81μm-50.66μm；/n(2)配浆：提前18小时配置5％聚维酮K30乙醇液，将枸橼酸、乙二胺四乙酸二钠溶于50℃-60℃纯化水中，冷却至室温，生产前将此液与需用5％聚维酮K30乙醇液混合均匀使用；/n(3)制粒：加入物流生产湿粒；/n(4)干燥：进气温度设定60℃，将物料加入物料锅中，开启进风、流化、加热，当物料干燥20-30分钟后即可出料；/n(5)整粒：用18目钢丝筛整粒；/n(6)总混：加入外加辅料，在袋内人工总混摇匀；/n(7)压片：使用Ф16.0mm平圆冲模，在单冲压片机上压片。/n

【技术特征摘要】
1.一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法，其特征在于：
(1)粉碎：使用超细粉碎，粉碎至45.81μm-50.66μm；
(2)配浆：提前18小时配置5％聚维酮K30乙醇液，将枸橼酸、乙二胺四乙酸二钠溶于50℃-60℃纯化水中，冷却至室温，生产前将此液与需用5％聚维酮K30乙醇液混合均匀使用；
(3)制粒：加入物流生产湿粒；
(4)干燥：进气温度设定60℃，将物料加入物料锅中，开启进风、流化、加热，当物料干燥20-30分钟后即可出料；
(5)整粒：用18目钢丝筛整粒；
(6)总混：加入外加辅料，在袋内人工总混摇匀；
(7)压片：使用Ф16.0mm平圆冲模，在单冲压片机上压片。


2.根据权利要求1所述的一种阿司匹林维生素C分散片的制备方法，所述阿司匹林维生素C分散片的配方的特征在于：包括阿司匹林0.4份，维生素C0.24份，低取代羟丙纤维素0.32份，天门冬酰苯丙氨酸甲酯0.005份，乙二胺四乙酸二钠0.00032份，枸橼酸0.01份，纯化水0.033份，5％聚维酮K30乙醇液0.25份，还包括外加辅料，外加辅料包括滑石粉0.03份，交联聚维酮xl0.04份。


3.根据权利要求2所述的一种阿司匹林...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘莉萍，曲奕，
申请(专利权)人：南京白敬宇制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32