一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液，包含以下含量的组分：骨化三醇0.5ug/ml、无水乙醇10～100mg/ml、pH调节剂、余量为注射用水。该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。该骨化三醇注射液的制备方法为：按照用量准备原料组分，将骨化三醇加入到无水乙醇中溶解并搅拌均匀，再将两者的混合液加入到冷却至30℃以下的注射用水中，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至7.2±0.5，再用注射用水定容，然后以300～350rpm的搅拌速度搅拌20～40min，再经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿中，封口、灭菌得骨化三醇注射液。该骨化三醇注射液原辅料单一稳定、疗效确切、质量好。本发明专利技术方法中的制备方法适合于扩大化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液及其制备方法
本专利技术涉及一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液及其制备方法，属医药领域。
技术介绍
骨化三醇(Calcitriol)，它的化学名称：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β，25-三醇，它为白色至类白色结晶性粉末，对光、热和空气敏感，易溶于99.5％的乙醇溶液和乙酸乙酯，微溶于乙醚和氯仿，极微溶于水。它的熔点为111～116℃。它存在于健康人体内，是维生素D3在体内代谢的最重要的活性产物，故称为活性维生素D，骨化三醇的作用主要是通过与作用部位的受体结合，促进肠道钙吸收，促进肾小管对钙的重吸收，直接抑制甲状旁腺激素(PTH)合成和分泌、从而调节骨代谢，促进骨形成。另因骨化三醇是内源性物质，具有阻断癌细胞的生长等功能的同时，还具有广泛的免疫调节等作用。在临床上主要用于治疗绝经后和老年性骨质疏松，慢性肾功能衰竭，且有明显的肾功能不全的病人，特别是需要长期血液透析者，内源性钙三醇成份大幅度地降低，甚至几乎停止合成，因而导致肾性骨营养不良。以及术后甲状旁腺功能低下及假本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液，其特征在于，包含以下含量的组分，骨化三醇0.5ug/ml、无水乙醇10-100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该PH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。/n

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗骨质疏松的骨化三醇注射液，其特征在于，包含以下含量的组分，骨化三醇0.5ug/ml、无水乙醇10-100mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该PH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。


2.根据权利要求1所述的一种骨化三醇注射液，其特征在于，所述骨化三醇注射液包含以下含量的组分：骨化三醇0.5ug/ml，无水乙醇10mg/mL，pH调节剂，余量为注射用水；该pH调节剂用于调节注射液的pH值，该pH调节剂为氢氧化钠溶液/盐酸溶液，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至6.8～7.6为准。


3.一种如权利要求1或2所述的骨化三醇注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照用量准备原料组分，将骨化三醇加入到无水...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘晓霞，陈阳生，孙桂玉，王明刚，刘振玉，牛建兴，朱锐，张从丛，刘鹏新，
申请(专利权)人：正大制药青岛有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37