一种稳定的美芬那敏铵口服溶液及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种稳定的美芬那敏铵口服溶液及其制备方法。本发明专利技术的美芬那敏铵口服溶液包含氢溴酸右美沙芬0.03～0.3％(w/v)、马来酸氯苯那敏0.01～0.2％(w/v)、氯化铵0.1～3.0％(w/v)、pH调节剂0.02～5％(w/v)、芳香剂0.01～2％(w/v)、着色剂0.008～0.1％(w/v)和水，所述口服溶液还含有丙二醇10％～25％(w/v)。本发明专利技术的美芬那敏铵口服溶液，能够快速起效；处方中不含蔗糖，避免了与氯化铵之间的不相容；也不含有防腐剂，提高了溶液剂的安全性；使用丙二醇增加了氢溴酸右美沙芬的溶解度；并且丙二醇含量为10％～25％有明显的抑菌效果，无需再添加防腐剂。

【技术实现步骤摘要】
一种稳定的美芬那敏铵口服溶液及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种稳定的美芬那敏铵口服溶液及其制备方法。
技术介绍
美芬那敏铵糖浆为已上市药物，为氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏和氯化铵组合物的糖浆剂，用于消除或缓解因上呼吸道感染和过敏性反应引起的咳嗽、痰多而粘稠，或同时伴有鼻塞、流涕以及打喷嚏等症状。目前，国内暂无同类的复方口服溶液上市。专利CN200910180940中公开了一种复方缓释口服溶液，通过用倍他环糊精包合右美沙芬起到缓释的效果，并改善了右美沙芬的口感和水溶性。但临床上治疗止咳祛痰更倾向于快速起效，且倍他环糊精包合工艺复杂，包合率不稳定，包合物稳定性较差。另外处方中辅料众多，制备工艺复杂，且含有防腐剂，有一定的毒性。另外，研究发现，已上市的美芬那敏铵糖浆的稳定性差，主药氯化铵与蔗糖不相容，存储过程中，经常出现褐色沉淀，同时有氯化铵含量降低的现象。
技术实现思路
为解决上述问题，我们开发了一种稳定的美芬那敏铵口服溶液，其能够快速起效；处方中使用丙二醇做助溶剂可以增加氢溴酸右美沙芬的溶本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种稳定的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述口服溶液包含氢溴酸右美沙芬0.03～0.3％(w/v)、马来酸氯苯那敏0.01～0.2％(w/v)、氯化铵0.1～3.0％(w/v)、pH调节剂0.02～5％(w/v)、芳香剂0.01～2％(w/v)、着色剂0.008～0.1％(w/v)和水，所述口服溶液还含有丙二醇10％～25％(w/v)。/n

【技术特征摘要】
1.一种稳定的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述口服溶液包含氢溴酸右美沙芬0.03～0.3％(w/v)、马来酸氯苯那敏0.01～0.2％(w/v)、氯化铵0.1～3.0％(w/v)、pH调节剂0.02～5％(w/v)、芳香剂0.01～2％(w/v)、着色剂0.008～0.1％(w/v)和水，所述口服溶液还含有丙二醇10％～25％(w/v)。


2.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述口服溶液的pH值范围为4.5-5.8，粘度为1.5～2.6mPa·s。


3.如权利要求1或2所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述丙二醇优选10％，pH值优选5.0，粘度优选1.5mPa·s。


4.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸或其磷酸盐、醋酸或其醋酸盐、乳酸或其乳酸盐、枸橼酸或其枸橼酸盐、碳酸或其碳酸盐、硼酸或其硼酸盐、苹果酸、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种或多种的混合；优选枸橼酸和/或枸橼酸盐。


5.如权利要求1所述的美芬那敏铵口服溶液，其特征在于，所述着色剂为苋菜红、胭脂红、柠檬黄、叶绿素中任一种或几种的混合物；优选苋菜红。

【专利技术属性】
技术研发人员：何广卫，苏峰，陈娟娟，毕东辉，王会，
申请(专利权)人：合肥医工医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34