一种骨化三醇液体软胶囊剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及胶囊药物领域，尤其涉及一种骨化三醇液体软胶囊剂及其制备方法。骨化三醇液体软胶囊剂，包括内容物和囊壳；所述内容物包括骨化三醇，助剂以及溶剂；所述囊壳至少包括凝胶剂，增塑剂，填充剂，崩解剂，防腐剂；所述骨化三醇在内容物中的含量为0.1~0.4μg/囊。本申请中提供了一种骨化三醇液体软胶囊剂及其制备方法，其不同于现有技术的骨化三醇液体胶囊剂，其具有更低的相关物质的含量，并且能够有效避免囊壳在储存过程中的吸湿解离或者软化的现象。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及胶囊药物领域，尤其涉及一种骨化三醇液体软胶囊剂及其制备方法。

技术介绍

1、骨化三醇(calcitriol，1)，化学名称为9，10-开环胆甾-5z，7e，10(19)-三烯-1α，3β，25-三醇。骨化三醇是人体内维生素d3最重要的代谢活性产物之一，能促进肠道对钙的吸收 ，并调节骨质的钙化。骨化三醇最早由瑞士罗氏公司生产，1978年上市，商品名为“rocaltrol”，用于治疗绝经后骨质疏松、慢性肾功能低下、术后甲状腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、假性甲状腺功能低下、维生素d依赖性佝偻病、低血磷性维生素d抵抗型佝偻病等。骨化三醇在日本、新西兰、澳大利亚、意大利、英国临床用于骨质疏松已达数十年。由于骨化三醇是内源性物质，疗效确切、安全稳定，因此是骨质疏松症的首选药物。

2、骨化三醇生理活性很高，单次服用剂量极小，一般治疗剂量仅0 .25μg/日-1 .0μg/日，其与其他口服固体剂型相比，将骨化三醇溶于适当的脂溶性基质制备成软胶囊，能够保证 装量均匀准确，剂量误差小，患者每次的服用量稳定，从而确保疗效、防止毒副反应。软胶囊剂型本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述骨化三醇液体软胶囊剂包括内容物和囊壳；所述内容物包括骨化三醇，助剂以及溶剂；

2.根据权利要求1所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述凝胶剂为阿拉伯胶、卡拉胶、黄原胶、魔芋胶、桃胶、亚麻籽胶中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨醇、聚乙二醇中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述聚乙二醇的平均分子量为200~6000。

5.根据权利要求4所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基...

【技术特征摘要】

1.一种骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述骨化三醇液体软胶囊剂包括内容物和囊壳；所述内容物包括骨化三醇，助剂以及溶剂；

2.根据权利要求1所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述凝胶剂为阿拉伯胶、卡拉胶、黄原胶、魔芋胶、桃胶、亚麻籽胶中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨醇、聚乙二醇中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述聚乙二醇的平均分子量为200~6000。

5.根据权利要求4所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮、羧甲基纤维素钠中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述防腐剂为苯乙醇、山梨酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类中的至少一种。

7.根据权利要求6所述的骨化三醇液体软胶囊剂，其特征在于：所述抗氧化...

【专利技术属性】
技术研发人员：王婷婷，杜昌余，王清亭，刘鹏新，张丽敏，邱传龙，马庆童，薛文静，刘子健，刘佳，
申请(专利权)人：正大制药青岛有限公司，
类型：发明
国别省市：