高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质及降解杂质的方法技术

本发明专利技术公开了高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质的方法，其特征在于，选用Merck Lichrospher 100 RP18色谱柱，以庚烷磺酸钠溶液和甲醇为流动相，流动相的流速设置为0.9ml/min～1.1ml/min，采用梯度洗脱，所述庚烷磺酸钠溶液浓度为18mmol/L～22mmol/L，其PH值为2.6～3.0。本发明专利技术的有益效果是，利用方便快捷的高效液相色谱法，对维生素B1的EP杂质进行检测，重复性、准确度均十分良好，有利于药品的质量控制；采用碱性溶液进行降解，降解效果佳。

Determination of EP impurities and degradation impurities in vitamin B1 by HPLC

【技术实现步骤摘要】
高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质及降解杂质的方法
本专利技术涉及药物分析
，特别是高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质及降解杂质的方法。
技术介绍
维生素B1，化学名为氯化3-[(4-氨基-2-甲基-5-嘧啶基)-甲基]-5-2-羟乙基)-4-甲基噻唑鎓盐酸盐，其化学结构如下：维生素B1又称硫胺素，是最早被人们提纯的水溶性维生素，具有维持正常糖代谢及神经传导的功能，用于治疗脚气和中枢神经及胃肠病、心脏活动失调等疾病。维生素B1已被中国药典、欧洲药典、日本药典收录，除欧洲药典提供的有关物质检测方法对单个已知杂质(杂质A、杂质B、杂质C)进行分离并单独控制外，其他各国药典均未对单个杂质进行分离并控制；其中，欧洲药典对物质检测方法为，采用色谱柱规格为：MerckLichrospher100RP18，250×4mm，5μm，其中流动相A为3.764g/L己烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至3.1)，流动相B为甲醇，其检测波长为248nm，流速为1.0ml/min，柱温为45℃，进样量为25μl，其梯度洗脱程序见附图1；系本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质的方法，其特征在于，选用Merck Lichrospher100 RP18色谱柱，以庚烷磺酸钠溶液和甲醇为流动相，流动相的流速设置为0.9ml/min～1.1ml/min，采用梯度洗脱，所述庚烷磺酸钠溶液浓度为18mmol/L～22mmol/L，其PH值为2.6～3.0。/n

【技术特征摘要】
1.高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质的方法，其特征在于，选用MerckLichrospher100RP18色谱柱，以庚烷磺酸钠溶液和甲醇为流动相，流动相的流速设置为0.9ml/min～1.1ml/min，采用梯度洗脱，所述庚烷磺酸钠溶液浓度为18mmol/L～22mmol/L，其PH值为2.6～3.0。


2.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质的方法，其特征在于，所述庚烷磺酸钠溶液中含有0.5％三乙胺。


3.根据权利要求1所述的高效液相色谱检测维生素B1的EP杂质的方法，其特征在于，所述MerckLichrospher100RP18色谱柱选用：内径为4mm，长度为250mm，填料粒径为5μm的MerckLichrospher10...

【专利技术属性】
技术研发人员：茅燕鸿，吉丽峰，姜春阳，谢军，李惠，
申请(专利权)人：江苏海悦康医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32