一种测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以四丁基氢氧化铵水溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱。能够快速有效的分离酚磺乙胺的所有杂质，为监控酚磺乙胺及其药物提供了有效的检测方法，保证了酚磺乙胺产品质量和用药安全；采用自身对照法进行杂质的定量测定，采用外标法进行基因毒性杂质和主药含量的测定，操作简便，检测成本低，且具有良好的灵敏度，线性，专属性，精密度，准确度，稳定性和耐用性，是控制酚磺乙胺及其药物的有效检测方法。

【技术实现步骤摘要】
一种测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法
本专利技术涉及药品质量检测
，特别涉及一种测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法。
技术介绍
酚磺乙胺(Etamsylate)，又名止血敏，临床用于血小板功能不全引起出血和胃肠道出血、脑出血及泌尿道出血等多种出血，并用于预防和治疗术中和术后出血。其结构式为：分子式为：C10H17NO5S；分子量：263.31。酚磺乙胺遇碱不稳定，光照易变色，有关物质也会发生变化。目前没有关于酚磺乙胺有关物质与含量检测方法的专利文献。而在非专利文献中，兰文等人，有一篇关于国产酚磺乙胺的有关物质研究(中南药学2014年10月第12卷第10期)，该研究采用HPLC法，用AgilentZOBAXNH2(4.6×250mm，5μm)色谱柱，以甲醇-0.2％磷酸二氢钾溶液(10：90)位流动相，检测波长220nm，柱温35℃，流速1.0ml/min，对已知杂质进行定性，定量分析。结果显示氢醌出峰时间约为3.5min，酚磺乙胺出峰时间约9.3min。关于酚磺乙胺有关物质含量测定本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，采用高效液相色谱法进行测定，其特征在于，采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以四丁基氢氧化铵水溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱。/n

【技术特征摘要】
1.一种测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，采用高效液相色谱法进行测定，其特征在于，采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以四丁基氢氧化铵水溶液为流动相A，甲醇为流动相B，进行梯度洗脱。


2.根据权利要求1所述的测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，其特征在于，所述梯度洗脱的具体步骤为：
0分钟时，流动相A为95％-70％且流动相B为5％-30％；18分钟时，流动相A为30％-45％且流动相B为70％-55％；23分钟时，流动相A为10％-20％且流动相B为90％-80％；25分钟时，流动相A为95％-70％且流动相B为5％-30％；40分钟时，流动相A为95％-70％且流动相B为5％-30％。


3.根据权利要求1所述的测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，其特征在于，所述四丁基氢氧化铵水溶液的浓度为0.1％-0.5％，并用磷酸调pH值为3.0-6.0。


4.根据权利要求1所述的测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，其特征在于，采用紫外检测器为检测器。


5.根据权利要求1所述的测定酚磺乙胺药物中含有的杂质及其主药含量的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的液相色谱条件为：所述流动相的流速为0.8ml-1.2ml/min，所述色谱柱的柱温为20℃-40℃，检测波长为200nm-300nm。

【专利技术属性】
技术研发人员：冯舟，倪瑛，彭琳，包安丽，
申请(专利权)人：成都平和安康医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51