经鼻乙型肝炎疫苗组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及用于鼻粘膜喷雾给药以预防和治疗乙型肝炎的乙型肝炎疫苗组合物，其包含乙型肝炎抗原和羧基乙烯基聚合物。

Composition of transnasal hepatitis B vaccine and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】经鼻乙型肝炎疫苗组合物及其制备方法
本专利技术涉及用于鼻粘膜喷雾给药以预防和治疗乙型肝炎的乙型肝炎疫苗组合物及其工艺。
技术介绍
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)感染引起的肝炎，该病毒通过血液或体液感染。HBV持续感染肝细胞会引起慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌。现在主要通过使用干扰素制剂(IFN)或核苷类似物制剂(NA)作为第一线治疗来进行慢性乙型肝炎(CHB)的治疗。在IFN疗法中，已经报道了一些有效的实例，其增加免疫力以有效地维持对病毒的生长抑制，但是总的来说，IFN疗法具有低HBV清除率和强副作用，这是一个大问题。另一方面，NA疗法具有约95％的高HBV清除率，但是治疗效果是暂时的并且不能带来完全的治愈。因此，有必要终身接受该给药。相应地，NA疗法也存在依从性和医学经济性的大问题，并且已经报道了长期使用后出现耐药性病毒。因此，需要一种用于CHB的新疗法。关于日本的HBV感染的预防，具有高感染风险的人群(例如HBV携带者的家庭成员、医护人员)会接受疫苗接种，在主要减少HBV携带者方面取得了良好的效果。对于CHB的治疗，过去也尝本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，其包括：(i)乙型肝炎表面抗原(HBs抗原)和/或乙型肝炎核衣壳抗原(HBc抗原)，和(ii)包括羧基乙烯基聚合物的凝胶基质材料，其中，所述凝胶基质材料通过添加外部剪切力进行处理以增加喷雾性能。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171005 JP 2017-1952621.一种用于鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，其包括：(i)乙型肝炎表面抗原(HBs抗原)和/或乙型肝炎核衣壳抗原(HBc抗原)，和(ii)包括羧基乙烯基聚合物的凝胶基质材料，其中，所述凝胶基质材料通过添加外部剪切力进行处理以增加喷雾性能。


2.根据权利要求1所述的用于鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，其中，(i)所述乙型肝炎疫苗的量为每种抗原0.01-10mg/mL。


3.根据权利要求1或2所述的用于鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，所述乙型肝炎疫苗组合物包括0.1w/v％至1.0w/v％的羧基乙烯基聚合物。


4.根据权利要求1至3中任一项所述的用于鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，其中，所述喷雾性能为控制：(1)喷雾化的组合物的粒径分布、(2)喷雾密度的均匀性、和/或(3)喷雾角度。


5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，所述乙型肝炎疫苗组合物通过以下方式制备：通过添加外部剪切力来处理包括0.5w/v％至2.0w/v％的羧基乙烯基聚合物的凝胶基质材料，以控制作为喷雾性能的(1)喷雾化的组合物的粒径分布、(2)喷雾密度的均匀性、和/或(3)喷雾角度，从而得到凝胶基质材料，并且
随后在短时间内无应力地将所得的所述凝胶基质材料与包括HBs抗原和/或HBc抗原的病毒原液均匀地混合。


6.根据权利要求1至5中任一项所述的鼻粘膜喷雾给药的乙型肝炎疫苗组合物，所述乙型肝炎疫苗组合物由包括羧基乙烯基聚合物的凝胶基质材料制备，所述凝...

【专利技术属性】
技术研发人员：上下泰造，宮崎隆，小原道法，真田崇弘，日浅阳一，吉田理，小原恭子，长谷川秀树，
申请(专利权)人：东兴药品工业株式会社，公益财团法人东京都医学综合研究所，日本国立感染症研究所，国立大学法人鹿儿岛大学，国立大学法人爱媛大学，
类型：发明
国别省市：日本;JP