一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法，采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为氰基硅烷键合硅胶色谱柱，以pH＝3.4‑3.6的磷酸盐缓冲水溶液和混合溶剂的体积比为94‑96：4‑6的溶液为流动相A，以混合溶剂为流动相B，其中，混合溶剂为甲醇和乙腈体积比为1：1的混合溶剂，进行梯度洗脱。本发明专利技术能快速、有效、准确监控厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中的有关物质；本发明专利技术具有良好的专属性，检测限、定量限均较小，本发明专利技术的灵敏度好；增加本发明专利技术有关物质检测的准确性。

A method for the analysis of related substances in irbesartan hydrochlorothiazide compound preparation

【技术实现步骤摘要】
一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法
本专利技术涉及化学药物分析方法
，尤其涉及一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法。
技术介绍
厄贝沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂，用于治疗原发性高血压，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。制药过程中为了保证药物的安全有效，需要对药物原料及其制剂中的有关物质进行研究、检测和监控。由于药品的合成工艺不同，药品的杂质谱也会发生变化；相同合成工艺时，由于制剂对杂质种类、杂质含量的要求与原料药不同，或制剂中所含辅料的不同，也会导致原料药和制剂对所监控的杂质要求不同，因此需要根据不同的合成工艺、制剂种类建立合适的分析方法，达到对药物中有关物质准确、有效的检测和监控。由于厄贝沙坦和氢氯噻嗪两种主药的理化性质差别较大，为能使两种主药与杂质有效分离，又能节约分析时间，亟需建立一种检测方法对其进行控制。
技术实现思路
基本
技术介绍
存在的技术问题，本专利技术提出了一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法，本专利技术能快速、有效、准确监控厄贝沙坦氢本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为氰基硅烷键合硅胶色谱柱，以pH＝3.4-3.6的磷酸盐缓冲水溶液和混合溶剂的体积比为94-96：4-6的溶液为流动相A，以混合溶剂为流动相B，其中，混合溶剂为甲醇和乙腈体积比为1：1的混合溶剂，进行梯度洗脱；/n所述梯度洗脱过程为：0-20min内，流动相A和流动相B的体积比为100：0；20-50min内，流动相A和流动相B的体积比从100：0匀速渐变至30：70；50-55min内，流动相A和流动相B的体积比为30：70；55-55.1min内，流动相A和流动相B的体积比从30：7...

【技术特征摘要】
1.一种厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为氰基硅烷键合硅胶色谱柱，以pH＝3.4-3.6的磷酸盐缓冲水溶液和混合溶剂的体积比为94-96：4-6的溶液为流动相A，以混合溶剂为流动相B，其中，混合溶剂为甲醇和乙腈体积比为1：1的混合溶剂，进行梯度洗脱；
所述梯度洗脱过程为：0-20min内，流动相A和流动相B的体积比为100：0；20-50min内，流动相A和流动相B的体积比从100：0匀速渐变至30：70；50-55min内，流动相A和流动相B的体积比为30：70；55-55.1min内，流动相A和流动相B的体积比从30：70匀速渐变至100：0；55.1-70min内，流动相A和流动相B的体积比为100：0。


2.根据权利要求1所述厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法，其特征在于，色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。


3.根据权利要求1或2所述厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中有关物质的分析方法，其特征在于，磷酸盐缓冲水溶液中，用磷酸调节pH＝3.4-3.6。


4.根据权利要求1-3任一项所述厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂中...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙忠，汪勇，汪峻，
申请(专利权)人：合肥科颖医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34