一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法技术

本发明专利技术涉及药物制备技术领域，具体是公开了一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，按照比例称取盐酸氨溴索以及其他药剂学上的辅药，将上述原料依次投入研磨机中，研磨20‑30分钟，取出过100目筛，称重，备用，取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索和辅药，调整转速为600‑900转/分钟，混合5‑10分钟，得到混合物，将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂，将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊。本发明专利技术克服了现有技术的不足，缩短了制备工艺的时间，采用干法制粒避免了湿法制粒不稳定的问题，同时减少了能源和资源的消耗，成本更低。

Preparation of Ambroxol Hydrochloride Capsules

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法
本专利技术涉及药物制备
，具体属于一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法。
技术介绍
盐酸氨溴索是新一代黏痰溶解剂，临床上主要用于治疗急、慢性呼吸道疾患，该药具有溶解分泌黏液及促进黏液排除的作用，并能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度；同时可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出，达到显著排痰，改善呼吸状况的作用。盐酸氨溴索最早于20世纪80年代初在德国上市，后来在法国、意大利、日本、西班牙等许多国家陆续上市，药理明晰，疗效肯定，且毒副作用及不良反应也很小，近几年在我国主要城市重点医院用药排名中处于前列。申请号为CN201710893697.3的中国专利公开了一种盐酸氨溴索缓释胶囊及其制备方法，包含胶囊壳和内容物，所述的内容物包含缓释材料、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、润滑剂，其中缓释材料为卡波姆树脂、羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯，盐酸氨溴索与卡波姆树脂、羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯的重量比为1：0.5-2：0.04-0.6，并公开了制备方法，本专利技术制剂没有溶剂残留，而且工艺简单。上述工艺中以乙醇作为制粒黏合剂，制粒后还需要进行烘干，浪费能源与资源，同时还影响原料的稳定性，造成胶囊药剂的稳定性较差，胶囊的品质参差不齐。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供了一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，克服了现有技术的不足，缩短了制备工艺的时间，采用干法制粒避免了湿法制粒不稳定的问题，同时减少了能源和资源的消耗，成本更低。r>为解决上述问题，本专利技术所采取的技术方案如下：一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1：按照比例称取盐酸氨溴索以及其他药剂学上的辅药；S2：将上述原料依次投入研磨机中，研磨20-30分钟，取出过100目筛，称重，备用；S3：取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索和辅药，调整转速为600-900转/分钟，混合5-10分钟，得到混合物；S4：将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂；S5：将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊；其中，所述辅药按照重量份数包括以下组分：粘合剂1-5份、崩解剂10-20份、填充剂2-8份和润滑剂1-3份。进一步，所述辅药按照重量份数包括以下组分：粘合剂2-4份、崩解剂12-18份、填充剂3-7份和润滑剂1.5-2.5份。进一步，所述辅药按照重量份数包括以下组分：粘合剂3份、崩解剂15份、填充剂5份和润滑剂2份。进一步，所述粘合剂为微晶纤维素，所述崩解剂为预胶化淀粉，所述填充剂为明胶，所述润滑剂为滑石粉。进一步，S1中盐酸氨溴索、辅药和硬脂酸镁的重量比为1:(2-6)：0.5。本专利技术与现有技术相比较，本专利技术的实施效果如下：本专利技术所述一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，工艺流程简单，原料种类少、成本低，质量控制方便，大大缩短了工艺时间，干法制粒可以节约水及能源，能耗更少；制备过程中避开湿法制粒能够显著提高原料的稳定性，制得的盐酸氨溴索胶囊的稳定性更佳。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的描述，但本专利技术不仅限于这些实例，在为脱离本专利技术宗旨的前提下，所为任何改进均落在本专利技术的保护范围之内。实施例1本实施例提供一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1：按照比例称取盐酸氨溴索700g、微晶纤维素100g、预胶化淀粉1000g、明胶200g、滑石粉100g和硬脂酸镁350g；S2：将上述原料依次投入研磨机中，研磨20-30分钟，取出过100目筛，称重，备用；S3：取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索、微晶纤维素、预胶化淀粉、明胶和滑石粉，调整转速为600-900转/分钟，混合5-10分钟，得到混合物；S4：将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂；S5：将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊。实施例2本实施例提供一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1：按照比例称取盐酸氨溴索625g、微晶纤维素300g、预胶化淀粉1500g、明胶500g、滑石粉200g和硬脂酸镁312g；S2：将上述原料依次投入研磨机中，研磨20-30分钟，取出过100目筛，称重，备用；S3：取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索、微晶纤维素、预胶化淀粉、明胶和滑石粉，调整转速为600-900转/分钟，混合5-10分钟，得到混合物；S4：将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂；S5：将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊。实施例3本实施例提供一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，包括以下步骤：S1：按照比例称取盐酸氨溴索600g、微晶纤维素500g、预胶化淀粉2000g、明胶800g、滑石粉300g和硬脂酸镁300g；S2：将上述原料依次投入研磨机中，研磨20-30分钟，取出过100目筛，称重，备用；S3：取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索、微晶纤维素、预胶化淀粉、明胶和滑石粉，调整转速为600-900转/分钟，混合5-10分钟，得到混合物；S4：将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂；S5：将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊。对比例1与实施例1的材料及制备工艺基本相同，唯有不同的是S4中向混合物中加入70％乙醇，然后进行湿法制粒，再进行烘干得到颗粒剂。对比例2与实施例1的材料及制备工艺基本相同，唯有不同的是不添加硬脂酸镁，颗粒剂直接填充到胶囊中。实验检测：取实施例1-3、对比实施例1-2产品，照释放度测定法(中国药典2010年版二部附录XD第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录XC第二法)的装置，以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g，加适量水溶解，加浓盐酸(37％)7ml，用水稀释成1000ml，pH值为1.2)1000ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液(1)；随即换以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g，加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值为6.8)1000ml为释放介质，继续依法操作，并连续计时，经2小时和4小时时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密量取续滤液2ml，分别置10ml量瓶中，用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)和(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3)，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录IVA)，在244nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取盐酸氨溴索对照品适量，用氯化钠盐酸溶液溶解本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：/nS1：按照比例称取盐酸氨溴索以及其他药剂学上的辅药；/nS2：将上述原料依次投入研磨机中，研磨20-30分钟，取出过100目筛，称重，备用；/nS3：取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索和辅药，调整转速为600-900转/分钟，混合5-10分钟，得到混合物；/nS4：将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂；/nS5：将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊；/n其中，所述辅药按照重量份数包括以下组分：粘合剂1-5份、崩解剂10-20份、填充剂2-8份和润滑剂1-3份。/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸氨溴索胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1：按照比例称取盐酸氨溴索以及其他药剂学上的辅药；
S2：将上述原料依次投入研磨机中，研磨20-30分钟，取出过100目筛，称重，备用；
S3：取一搅拌釜，向搅拌釜内加入盐酸氨溴索和辅药，调整转速为600-900转/分钟，混合5-10分钟，得到混合物；
S4：将混合物进行干压制粒，过30目筛得到颗粒剂；
S5：将颗粒剂与硬脂酸镁共混，混合均匀后得到填充物；将填充物填充到胶囊中，即制成盐酸氨溴索胶囊；
其中，所述辅药按照重量份数包括以下组分：粘合剂1-5份、崩解剂10-20份、填充剂2-8份和润滑剂1-3份。


2.根据权利要求1所述的一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：汝宝，江中赞，王艳山，
申请(专利权)人：安徽省先锋制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34