【技术实现步骤摘要】
一种单硝酸异山梨酯的检测方法
本专利技术涉及一种单硝酸异山梨酯原料及其制剂中杂质的检测方法，具体的涉及一种利用高效液相色谱法检测单硝酸异山梨酯原料及其制剂中硝酸盐的方法，属于药物分析领域。
技术介绍
硝酸盐在人体内可被还原为亚硝酸盐，亚硝酸盐是一种剧毒物质，成人摄入0.2～0.5g即可引起中毒，同时亚硝酸盐还是一种致癌物质，其在胃酸等环境下与食物中的仲胺、叔胺和酰胺等反应生成强致癌物质N-亚硝胺。因此，严格控制硝酸盐在药品中的含量至关重要。单硝酸异山梨酯用于冠心病的长期治疗，主要药理作用是松弛血管平滑肌，使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。现有技术中，在欧洲药典收载的单硝酸异山梨酯标准中，硝酸盐的检测方法为薄层色谱法，日本药典收载的单硝酸异山梨酯标准中，硝酸盐的检测方法为离子交换色谱法。中国药典对单硝酸异山梨酯中的硝酸盐没有进行控制。目前中国主要在食品卫生领域对硝酸盐进行控制，其主要的检测方法有光谱法和色谱法两大类，另外，还有电化学法、快速检测法等方法。
技术实现思路
本...
【技术保护点】
1.一种检测单硝酸异山梨酯的方法，其特征在于：所述方法为高效液相色谱法检测单硝酸异山梨酯中的硝酸盐，所述高效液相色谱法的色谱柱为C18柱，流动相A为pH值调节至2.5-3.5的缓冲溶液，流动相B为甲醇或乙腈，检测波长为190～250nm。/n
【技术特征摘要】
1.一种检测单硝酸异山梨酯的方法，其特征在于：所述方法为高效液相色谱法检测单硝酸异山梨酯中的硝酸盐，所述高效液相色谱法的色谱柱为C18柱，流动相A为pH值调节至2.5-3.5的缓冲溶液，流动相B为甲醇或乙腈，检测波长为190～250nm。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的流动相A与流动相B以体积比计，比值为100-70:0-30。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的流动相A与B梯度洗脱条件为：以体积比计，
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的缓冲溶液为甲酸盐、柠檬酸盐、磷酸盐中的一种；优选的，所述的磷酸盐缓冲液中磷酸盐选自磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢胺、磷酸氢二胺中的一种；进一步优选的，缓冲溶液为甲酸-甲酸钠缓冲溶液、柠檬酸-柠檬酸钠缓冲溶液、磷酸-磷酸二氢钠、柠檬酸-磷酸二氢钠缓冲溶液中的一种。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的缓冲液的pH值为3.0。
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【专利技术属性】
技术研发人员：房兆营，郭小为，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37
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