【技术实现步骤摘要】
一种热不稳定药物组合物的制备方法
本专利技术涉及药物制剂领域中的一种热不稳定药物组合物的制备方法。
技术介绍
目前制药工业常用的生产制备工艺有，湿法制粒和干法制粒。湿法制粒一般采用水或乙醇制粒，采用水制粒在物料烘干的过程中温度一般会在60℃左右，即使采用乙醇制粒，烘干过程也需要保持温度在50℃左右。干法制粒虽然有水冷却工艺对干压机的压轮进行冷却，但物料在挤压成型过程中依然会产生热量，温度会达到40℃左右。同样物料在压片过程中也会产生热量，导致片子发热（片温在50℃左右），而发热的片子放置于密闭的塑料桶中后，也会集聚热量，使物料温度升高。上述传统的工艺由于热量的产生，均会对热不稳定药物的稳定性产生影响，导致产品有效期较短。以β-内酰胺类药物为例，β-内酰胺环是该类抗生素的结构活性中心，其性质活泼，是分子结构中最不稳定的部分。薛哲，李刚，李少华等在《β-内酰胺类抗生素对热的稳定性的研究》（江西医学院学报2008年第48卷第4期）一文中报道，随着温度的升高β-内酰胺类抗生素开环产物所占的比例...
【技术保护点】
1.一种热不稳定药物组合物，其特征是：它是由热不稳定性药物、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及冷却剂干冰（过程中去除）、助悬剂（干混悬剂用）组成，然后根据需要制备成片剂、颗粒剂、干混悬剂以及胶囊剂。/n
【技术特征摘要】
1.一种热不稳定药物组合物，其特征是：它是由热不稳定性药物、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及冷却剂干冰（过程中去除）、助悬剂（干混悬剂用）组成，然后根据需要制备成片剂、颗粒剂、干混悬剂以及胶囊剂。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的热不稳定性药物是包括但不限于β--内酰胺类药物，所述的崩解剂是低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，所述的填充剂是乳糖、微晶纤维素、蔗糖，所述的粘合剂是聚维酮K30、羟丙甲纤维素E5，所述的润滑剂是滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅，所述的冷却剂是干冰，所述助悬剂是羧甲基纤维素钠。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征包括以下重量份：
热不稳定性药物100~250重量份
崩解剂10~75重量份
粘合剂5~30重量份
润滑剂0.5~6重量份
助悬剂0~30重量份
填充剂加至200~1500重量份
干冰适量。
4.根据权利要求1所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨鹏辉，袁和亮，王兵成，
申请(专利权)人：南京亿华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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