一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法，按照重量百分比计，所述缓释片的原料组成及含量为：盐酸二甲双胍

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法
。

技术介绍

[0002]盐酸二甲双胍分子是一种棒状晶体，这导致其柔韧性较差且脆性较大，因此在压片工艺中二甲双胍的可压性并不好
。
另外，盐酸二甲双胍缓释片因二甲双胍用量较大一般为异型片，可压性不好也会影响药片的脆碎度和耐磨度
。
这使得未经处理的盐酸二甲双胍无法在高速压片机
、
高速铝箔分装机等设备上应用，不适合现代化制药手段
。
[0003]《
中国药剂学杂志
》
中的文章
2617
–
8117(2021)04
–
0099
–
11
公开了一种盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺
。
制备工艺的要点之一是将盐酸二甲双胍粉碎过筛处理，减小其粒径以提高其可压性
。
该工艺简单易行，是行业内普遍认可的
。
然而，粉碎的盐酸二甲双胍因溶解性
、
吸水性较好容易结块，在实际生产实践中又要对结块的盐酸二甲双胍进行二次处理
。
因此，在该方法并不适合现代化
、
连续化大生产，如何在提高盐酸二甲双胍可压性的条件下又保持其稳定性就需要我们进行研究
。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于，针对现有技术中的缺陷，提供了一种盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法
。
该方法在提高了盐酸二甲双胍的可压性前提下又避免了现有工艺中对二甲双胍打粉后易结块的现象
。
[0005]本专利技术的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：
[0006]本专利技术的一个方面提供了一盐酸二甲双胍缓释片，按照重量百分比计，所述缓释片的原料组成及含量为：盐酸二甲双胍
50
％，羟丙甲纤维素
(K100M)35.8
％，微晶纤维素
10.2
％，羧甲基纤维素钠5％，羟丙甲纤维素
(E5)1
％，硬脂酸镁1％
。
[0007]本专利技术的另一个方面还提供了一种盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，所述方法包括以下步骤：
[0008]S1
：粘合剂的配制：在水中加入羟丙甲纤维素
(E5)
和羧甲基纤维素钠搅拌均匀制得粘合剂，备用；
[0009]S2
：湿颗粒制备：按照一次质粒或者二次制粒方法制备得到湿颗粒；
[0010]将盐酸二甲双胍
、
羟丙甲纤维素
(K100M)、
微晶纤维素
、
羧甲基纤维素钠；
[0011]S3
：烘干整粒：将制得的湿颗粒干燥后得干颗粒，通过摇摆制粒机过
14
目筛整粒；
[0012]S4
：混合：将整粒后的干颗粒与硬脂酸镁加入混合机进行混合；
[0013]S5
：压片：收集混合后的颗粒，用压片机对其进行压片，即得盐酸二甲双胍缓释片
。
[0014]优选地，步骤
S1
中所述水
、
羟丙甲纤维素
(E5)
和羧甲基纤维素钠质量比为：
3:1:1.8。
[0015]优选地，步骤
S2
中所述一次制粒方法具体包括以下步骤：将盐酸二甲双胍
、
羟丙甲
纤维素
(K100M)、
微晶纤维素以及余量的羧甲基纤维素钠加入高效湿法制粒机制粒干混，然后加入粘合剂搅拌切割即得软材，将软材依次经搅拌出料
、
开出料开摇摆
、16
目筛制粒，制得湿颗粒
。
[0016]优选地，所述高效湿法制粒机制粒条件为：频率
30Hz
，干混时间
5min
；所述搅拌切割时间为
10min
；所述搅拌出料频率为
30Hz
；所述开出料开摇摆频率为
40Hz。
[0017]优选地，步骤
S2
中所述二次制粒方法具体包括以下步骤：
[0018]一次湿颗粒制备：将盐酸二甲双胍加入高效湿法制粒机干混，然后加入一半量的粘合剂搅拌切割即得软材，将软材依次经搅拌出料
、
开出料开摇摆
、16
目筛制粒，制得一次湿颗粒；
[0019]二次湿颗粒制备：将羟丙甲纤维素
(K100M)、
微晶纤维素以及余量的羧甲基纤维素钠加入高效湿法制粒机干混，然后加入另一半量的粘合剂搅拌切割即得软材，将软材依次经搅拌出料
、
开出料开摇摆
、16
目筛制粒，制得二次湿颗粒；
[0020]将一次湿颗粒和二次湿颗粒混合得到湿颗粒
。
[0021]优选地，所述高效湿法制粒机制粒条件为：频率
30Hz
，时间
5min
；所述搅拌切割时间为
10min
；所述搅拌出料频率为
30Hz
；所述开出料开摇摆频率为
40Hz。
[0022]优选地，步骤
S3
中所述干燥条件为：
60℃
常压干燥
30
分钟
。
[0023]优选地，步骤
S4
中所述混合条件为：频率
20Hz
，时间
15min。
[0024]优选地，步骤
S5
中所述压片条件为：压片转速为
35
～
40r/min
压片压力为
25
～
35KN
，进料速度为
35
～
40r/min。
[0025]本专利技术带来的有益效果是：
[0026](1)
本专利技术的盐酸二甲双胍制备方法在提高了盐酸二甲双胍的可压性前提下又避免了现有工艺中对二甲双胍打粉后易结块的现象
。
[0027](2)
本专利技术简单高效，适合现代化
、
连续化大生产
。
[0028](3)
本专利技术制备出的盐酸二甲双胍缓释片质量均一稳定，硬度可达
10kg
以上，脆碎度和耐磨度均符合要求
。
具体实施方式
[0029]为了使本专利技术实现的技术手段
、
创作特征
、
达成目的与功效易于明白了解，下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚
、
完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例
。
基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，按照重量百分比计，所述缓释片的原料组成及含量为：盐酸二甲双胍
50
％，羟丙甲纤维素
(K100M)35.8
％，微晶纤维素
10.2
％，羧甲基纤维素钠5％，羟丙甲纤维素
(E5)1
％，硬脂酸镁1％
。2.
根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
S1
：粘合剂的配制：在水中加入羟丙甲纤维素
(E5)
和羧甲基纤维素钠搅拌均匀制得粘合剂，备用；
S2
：湿颗粒制备：按照一次制粒或者二次制粒方法制备得到湿颗粒；将盐酸二甲双胍
、
羟丙甲纤维素
(K100M)、
微晶纤维素
、
羧甲基纤维素钠；
S3
：烘干整粒：将制得的湿颗粒干燥后得干颗粒，通过摇摆制粒机过
14
目筛整粒；
S4
：混合：将整粒后的干颗粒与硬脂酸镁加入混合机进行混合；
S5
：压片：收集混合后的颗粒，用压片机对其进行压片，即得盐酸二甲双胍缓释片
。3.
根据权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，步骤
S1
中所述水
、
羟丙甲纤维素
(E5)
和羧甲基纤维素钠质量比为：
3:1:1.8。4.
根据权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，步骤
S2
中所述一次制粒方法具体包括以下步骤：将盐酸二甲双胍
、
羟丙甲纤维素
(K100M)、
微晶纤维素以及余量的羧甲基纤维素钠加入高效湿法制粒机制粒干混，然后加入粘合剂搅拌切割即得软材，将软材依次经搅拌出料
、
开出料开摇摆
、16
目筛制粒，制得湿颗粒
。5.
根据权利要求4所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，所述高效湿法制粒机制粒条件为：频率
30Hz
，干混时间...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨鹏辉，
申请(专利权)人：南京亿华药业有限公司，
类型：发明
国别省市：