一种比阿培南和/或有关物质的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种比阿培南和/或有关物质的检测方法，所述检测方法为正相色谱法，采用由有机溶剂和缓冲盐水溶液组成的流动相进行等度洗脱；其中，所述有关物质为比阿培南母核、侧链、比阿培南缩合物、开环物、二聚体A、二聚体B、比阿培南氨甲酰开环物中的至少一种；所述有机溶剂为乙腈或甲醇‑乙腈的混合溶液；所述缓冲盐为磷酸、醋酸或甲酸的钠盐、钾盐、铵盐中的至少一种。本发明专利技术的检测方法，操作简便快捷，可高效、快速、精确测定比阿培南药物中有效物质和具体各种杂质的含量，可为评价比阿培南生产工艺或产品质量及制剂储存等方面提供技术依据；可实现二聚体杂质和其他工艺杂质及降解杂质的同时监测，提高试验及质量评价效率，降低试验成本。

A test method for biapenem and / or related substances

【技术实现步骤摘要】
一种比阿培南和/或有关物质的检测方法
本专利技术涉及药物分析领域，尤其涉及一种比阿培南和/或有关物质的检测方法。
技术介绍
比阿培南(Biapenem)是一种碳青霉烯类合成抗生素，由美国惠氏(Wyeth)研制，2001年11月授权日本明治制果株式会社(MeijiSeika)生产，注射用比阿培南于2002年6月首次在日本上市，2008年在我国上市。临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的败血症、肺炎、肾盂肾炎等，主要不良反应为皮疹/皮肤瘙痒、恶心、呕吐以及腹泻等。比阿培南原料多以比阿培南母核(MAP)与单硫侧链制得比阿培南缩合物，再去保护基而得。注射用比阿培南为原料直接无菌分装得到，其杂质可能包括母核、侧链、缩合物等工艺杂质及制剂或储存过程中降解产生的开环物及聚合物等等。比阿培南及注射用比阿培南在各国药典中均未收载，现法定检验标准均为国家药品监督管理局标准。目前，文献及法定检验标准对于比阿培南及其制剂的检测方法主要集中在反相高效液相色谱体系，采用十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基硅烷键合硅胶为固定相，流动相体系或采用较低比例的有机相，既需要采用亲水的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种比阿培南和/或有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为正相色谱法，采用由有机溶剂和缓冲盐水溶液组成的流动相进行等度洗脱；/n其中，所述有关物质为比阿培南母核、侧链、比阿培南缩合物、开环物、二聚体A、二聚体B、比阿培南氨甲酰开环物中的至少一种；/n所述有机溶剂为乙腈或甲醇-乙腈的混合溶液；/n所述缓冲盐为磷酸、醋酸或甲酸的钠盐、钾盐、铵盐中的至少一种。/n

【技术特征摘要】
1.一种比阿培南和/或有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为正相色谱法，采用由有机溶剂和缓冲盐水溶液组成的流动相进行等度洗脱；
其中，所述有关物质为比阿培南母核、侧链、比阿培南缩合物、开环物、二聚体A、二聚体B、比阿培南氨甲酰开环物中的至少一种；
所述有机溶剂为乙腈或甲醇-乙腈的混合溶液；
所述缓冲盐为磷酸、醋酸或甲酸的钠盐、钾盐、铵盐中的至少一种。


2.根据权利要求1所述比阿培南和/或有关物质的检测方法，其特征在于，所述缓冲盐为磷酸二氢铵。


3.根据权利要求1所述比阿培南和/或有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相中所述有机溶剂的体积比为50-90％，所述缓冲盐水溶液中缓冲盐的浓度为2-20mmol·L-1。


4.根据权利要求1所述比阿培南和/或有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相中所述有机溶剂的体积比为80-90％，所述缓冲盐水溶液中缓冲盐的浓度为5-10mmol·L-1。


5.根据权利要求1所述比阿培南和/或有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相中所述有机溶剂的体积比为86％。

【专利技术属性】
技术研发人员：赵敬丹，张含智，丁颖，刘浩，秦峰，
申请(专利权)人：上海市食品药品检验所，
类型：发明
国别省市：上海;31