一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒制造技术

本发明专利技术涉及高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，具体地，提供的他克莫司检测试剂盒包括试剂R1、试剂R2和校准品，其中试剂R1包含他克莫司蛋白复合物、防腐剂、表面活性剂、稳定剂及缓冲液；试剂R2包含结合有抗他克莫司单克隆抗体的胶乳颗粒、防腐剂、表面活性剂、稳定剂及缓冲液；校准品包含防腐剂、类全血基质、他克莫司纯品。本发明专利技术采用单克隆抗体包被胶乳颗粒与蛋白复合物发生反应的方法保证了试剂盒的高灵敏度和宽线性范围，同时还具有准确度高、重复性好、特异性强、操作简单等优点，可用于临床常用的全自动生化分析仪。

A high sensitive latex enhanced immunoturbidimetry kit for the determination of tacrolimus in whole blood

【技术实现步骤摘要】
一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒
本专利技术属于体外诊断试剂领域，特别地，本专利技术涉及一种测定全血中他克莫司的试剂盒。
技术介绍
他克莫司(Tacrolimus)又名FK506，是从链霉菌属(streptomycestsukubaensis)中分离出的发酵产物，其化学结构属23元大环内酯类抗生素。为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2(L-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素(CsA)强100倍。近年来，作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时FK506在治疗特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。由于不同患者对FK506的吸收和代谢往往表现出很大的个体差异，即使使用相同的药物剂量，不同患者的FK506血药浓度也常差异显著；由于FK506的肝、肾毒性及其狭窄的治疗剂量范围，FK506的药效与药毒均与血药浓度密切相关，因此，准确检测FK本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，包括试剂R1、试剂R2、校准品三种组分：/na)试剂R1包含他克莫司蛋白复合物、防腐剂、稳定剂和缓冲液；/nb)试剂R2包含结合有他克莫司单克隆抗体的胶乳颗粒、防腐剂、稳定剂、表面活性剂和缓冲液；/nc)校准品包含防腐剂、他克莫司纯品和牛全血基质。/n

【技术特征摘要】
1.一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，包括试剂R1、试剂R2、校准品三种组分：
a)试剂R1包含他克莫司蛋白复合物、防腐剂、稳定剂和缓冲液；
b)试剂R2包含结合有他克莫司单克隆抗体的胶乳颗粒、防腐剂、稳定剂、表面活性剂和缓冲液；
c)校准品包含防腐剂、他克莫司纯品和牛全血基质。


2.如权利要求1所述的一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，所述试剂R1中的缓冲液1选自MES缓冲液、Tris-HCl缓冲液、PBS缓冲液中的一种或几种，其pH为5.5～8.0，浓度为25～200mmol/L。


3.如权利要求1所述的一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，所述试剂R2中的缓冲液2选自PBS缓冲液、HEPES缓冲液、硼砂缓冲液缓冲液中的一种或几种，其pH为7.0～9.0，浓度为25～200mmol/L。


4.如权利要求1所述的一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，所述试剂R1中的稳定剂采用离子稳定剂和悬浮稳定剂配合使用：其中离子稳定剂为NaCl、KCl或者MgCl2等一种或几种，含量为1％～2％；悬浮稳定剂为PEG8000、PEG6000或者葡萄糖，含量为2％～5％。


5.如权利要求1所述的一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，所述试剂R2中的稳定剂2选用离子稳定剂NaCl、KCl或者K2SO4中一种或几种，含量为0.5％～5％。


6.如权利要求1所述的一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，所述试剂R1中的防腐剂1为叠氮钠、硫柳汞或者ProClin300；所述试剂R2中的防腐剂2为叠氮钠、硫柳汞或ProClin300；所述校准品中的防腐剂3为叠氮钠、硫柳汞或者ProClin300。


7.如权利要求1所述的一种一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，优选表面官能团为羧基的聚苯乙烯胶乳微球，粒径为200nm～400nm。


8.如权利要求1所述的一种高灵敏度胶乳增强免疫比浊法测定全血中免疫抑制剂他克莫司的试剂盒，其特征在于，所述试剂R2中的他克莫司抗体为鼠单克...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘斌虎，陈青青，钱芸琦，
申请(专利权)人：上海云泽生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31