甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒及其制备方法技术

甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒及其制备方法，属于化学发光体外诊断领域，用于体外检测人血清、血浆中甲型肝炎病毒抗体IgM的含量。该试剂盒包括校准品；质控品；抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液；化学发光标记物标记的HAV抗体；游离HAV抗原。使用抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液‑样本中HAV IgM抗体‑游离HAV抗原‑化学发光标记物标记的HAV抗体体系，能特异性识别样本中的HAV IgM抗体，避免非特异性结合造成假阳性结果，操作简单、定量检测准确快速。采用吖啶酯直接发光，降低了本底空白，灵敏度高。以顺磁性微粒为固相载体，比表面积大，灵敏度高。以全自动免疫分析仪为检测工具，成本低。

A kit for IgM detection of hepatitis A virus antibody and its preparation

【技术实现步骤摘要】
甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒及其制备方法
本专利技术属于化学发光体外诊断
，具体涉及一种甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒及其制备方法。
技术介绍
甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)感染所引起的，通过粪-口途径进行传播，传染的发生主要是由于食用了被污染的食物或居住的卫生条件差。HAV是直径为27nm、单股正链RNA病毒，被归类为小核糖核酸病毒，具有传染性。HAV经由口侵入体内后先在口咽部或唾液腺中增殖，然后在小肠淋巴结内增殖，继而进入血液中，形成病毒血症，再侵犯肝脏，在肝脏内进行增殖，再经由胆汁分泌，最后由粪便排出体外。世界各地分离的HAV毒株均属于同一血清型，与其他肝炎病毒无交叉反应。HAV的潜伏期通常为30天(15～40d)，发病急，可造成暴发或散发流行，一般不转为慢性，无慢性携带者，预后良好。在发病后的2周可出现肝肿大、黄疸、深色尿、易疲劳、肠胃不适等症状。在症状出现的前期，HAV抗体就能够被检测出来。抗-HAVIgM在发病初期的3-6个月能够被检测出来，然而恢复期出现抗HAVIgG可持续多年。由于抗-HAVIgM在血清中短时存在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，包括：/n校准品；/n质控品；/n抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液；/n化学发光标记物标记的HAV抗体；/n游离HAV抗原。/n

【技术特征摘要】
1.甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，包括：
校准品；
质控品；
抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液；
化学发光标记物标记的HAV抗体；
游离HAV抗原。


2.根据权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，所述抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液中，磁微粒浓度为0.05～0.2％，磁微粒粒径为1～3μm。


3.根据权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，所述抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液中，抗人IgM单克隆抗体与磁微粒包被质量比例为1:500～1:50。


4.根据权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，所述化学发光标记物标记的HAV抗体浓度为0.1～2μg/mL。


5.根据权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，所述化学发光标记物标记的HAV抗体中，化学发光标记物与HAV抗体的摩尔比为1:1～10:1。


6.根据权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，所述化学发光标记物为吖啶酯或吖啶酯衍生物。


7.根据权利要求1所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒，其特征在于，所述游离HAV抗原浓度为0.01～0.5μg/mL。


8.制备权利要求1至7中任意一项所述的甲型肝炎病毒抗体IgM检测试剂盒的方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一、制备抗人IgM单克隆抗体包被的磁微粒混悬液；
步骤二、制备化学发光标记物标记的HAV抗体；
步骤三、制备游离HAV抗原；
步骤四、制备校准品、质控品。


9.根据权利要求8所述的制备方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡雪凇，
申请(专利权)人：迪瑞医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22