一种盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法，采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以pH＝4.85‑4.95的乙酸缓冲水溶液和混合溶剂的体积比为1：0.9‑1.1为流动相A，以混合溶剂为流动相B，其中，混合溶剂为甲醇和乙腈体积比为3：3.8‑4.2的混合溶剂，检测波长为238‑242nm，进行梯度洗脱；本发明专利技术检出的杂质多，能快速、有效、准确监控盐酸胺碘酮注射液中的有关物质；本发明专利技术具有良好的专属性，检测限、定量限均较小，本发明专利技术的灵敏度好；增加本发明专利技术有关物质检测的准确性。

An analytical method of related substances in amiodarone hydrochloride injection

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法
本专利技术涉及化学药物分析方法
，尤其涉及一种盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法。
技术介绍
盐酸胺碘酮(Amiodaronehydrochloride)，化学名为2-丁基-3-苯并呋喃-4-[2-(二乙氨基)乙氧基]-3,5-二碘苯基甲酮盐酸盐，其分子式为C25H29I2NO3·HCl，分子量为681.78，CAS号为19774-82-4，其结构式如下：盐酸胺碘酮注射液的适应症为当不宜口服给药时，应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：房性心律失常伴快速室性心律；W-P-W综合征的心动过速；严重的室性心律失常；体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。制药过程中为了保证药物的安全有效，需要对药物原料及其制剂中的有关物质进行研究、检测和监控。由于药品的合成工艺不同，药品的杂质谱也会发生变化；相同合成工艺时，由于制剂对杂质种类、杂质含量的要求与原料药不同，或制剂中所含辅料的不同，也会导致原料药和制剂对所监控的杂质要求不同，因此需要根据不同的合成工艺、制剂种类建立合本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以pH＝4.85-4.95的乙酸缓冲水溶液和混合溶剂的体积比为1：0.9-1.1为流动相A，以混合溶剂为流动相B，其中，混合溶剂为甲醇和乙腈体积比为3：3.8-4.2的混合溶剂，检测波长为238-242nm，进行梯度洗脱；/n所述梯度洗脱过程为：0-25min内，流动相A和流动相B的体积比从100：0匀速渐变至60：40；25-50min内，流动相A和流动相B的体积比从60：40匀速渐变至0：100；50-60min内，流动相A和流动相B的体积比为0：100；60-...

【技术特征摘要】
1.一种盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以pH＝4.85-4.95的乙酸缓冲水溶液和混合溶剂的体积比为1：0.9-1.1为流动相A，以混合溶剂为流动相B，其中，混合溶剂为甲醇和乙腈体积比为3：3.8-4.2的混合溶剂，检测波长为238-242nm，进行梯度洗脱；
所述梯度洗脱过程为：0-25min内，流动相A和流动相B的体积比从100：0匀速渐变至60：40；25-50min内，流动相A和流动相B的体积比从60：40匀速渐变至0：100；50-60min内，流动相A和流动相B的体积比为0：100；60-60.1min内，流动相A和流动相B的体积比从0：100匀速渐变至100：0；60.1-70min内，流动相A和流动相B的体积比为100：0。


2.根据权利要求1所述盐酸胺碘酮注射液中有关物质的分析方法，其特征在于，色谱柱的长度为150mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。


3.根据权利要求1或2所述盐酸胺碘酮注射液...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴德标，陆文通，单胜男，耿爽，
申请(专利权)人：合肥拓锐生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34