【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】使用特异性于α4β7整联蛋白的抗体(维多珠单抗)治疗儿科病症的方法相关申请本申请案要求2017年4月28日提交的美国临时申请号62/492,031的优先权。前述申请案的全部内容以引用的方式并入本文。序列表本申请案含有已以ASCII格式电子提交并且由此以全文引用的方式并入的序列表。2018年4月25日创建的所述ASCII拷贝名为079259-0839_SL.txt并且大小为12,557个字节。
技术介绍
儿科炎症性肠病(IBD)的发生率看起来为递增的。根据美国克罗恩氏病和结肠炎基金会(Crohn'sandColitisFoundationofAmerican)，大约1百万美国人患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病，在这些人中大约100,000个人不到21岁。例如IBD(诸如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病)可为涉及胃肠道炎症的使人衰弱且进行性的疾病。尽管溃疡性结肠炎的症状在儿科和成人群体中是类似的，但是儿科患者通常呈现出更广泛的疾病。对于大约25％的IBD患者来说，在儿童期或青春期期间发生疾病发作。IBD治疗已包括抗炎药物(诸如，皮质类固醇和柳氮磺胺吡啶)、免疫抑制药物(诸如，6-巯基嘌呤、环孢素和硫唑嘌呤)和外科(诸如，结肠切除术)。Podolsky,NewEngl.J.Med.,325:928-937(1991)和Podolsky,NewEngl.J.Med.,325:1008-1016(1991)。随着疾病进展，治疗进展至使患者面临暴露于增加的副作用风险和生活质量下降的方案。整联蛋白受体对调节淋...
【技术保护点】
1.一种用于治疗儿科患者的炎症性肠病的方法，其包括向患有炎症性肠病(IBD)的儿科患者静脉内施用：200mg对人α4β7整联蛋白具有结合特异性的抗体的第一剂量、所述第一剂量之后两周的200mg所述抗体的第二剂量和所述第一剂量之后六周的200mg所述抗体的第三剂量，其中所述抗体包含SEQ ID NO:1的氨基酸20至140的重链可变区序列和SEQ IDNO:2的氨基酸20至131的轻链可变区序列。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170428 US 62/492,0311.一种用于治疗儿科患者的炎症性肠病的方法，其包括向患有炎症性肠病(IBD)的儿科患者静脉内施用：200mg对人α4β7整联蛋白具有结合特异性的抗体的第一剂量、所述第一剂量之后两周的200mg所述抗体的第二剂量和所述第一剂量之后六周的200mg所述抗体的第三剂量，其中所述抗体包含SEQIDNO:1的氨基酸20至140的重链可变区序列和SEQIDNO:2的氨基酸20至131的轻链可变区序列。
2.如权利要求1所述的方法，其还包括所述第一剂量之后14周的200mg的第四剂量。
3.如权利要求1或2所述的方法，其还包括之后每八周的200mg的后续剂量。
4.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体的所述重链包含SEQIDNO:1的氨基酸20至470，且所述抗体的所述轻链包含SEQIDNO:2的氨基酸20至238。
5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中各剂量是在约120分钟内以输注液的形式来静脉内施用的。
6.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述儿科患者体重小于30kg。
7.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中所述儿科患者体重为10kg至30kg。
8.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述炎症性肠病为中度至重度活动性克罗恩氏病。
9.如权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述炎症性肠病为中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述儿科患者在TNFα拮抗剂的情况下缺少足够的应答、失去对所述拮抗剂的应答或对所述拮抗剂不耐受。
11.如权利要求1-9中任一项所述的方法，其中所述儿科患者对皮质类固醇的应答不足或失去对其的应答。
12.如权利要求1-9中任一项所述的方法，其中所述儿科患者对免疫调节剂的应答不足或失去对其的应答。
13.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中临床应答是如在第14周所测量来实现的。
14.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述儿科患者实现所述炎症性肠病的减轻。
15.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述剂量获自被制造成递送200mg所述抗体的容器。
16.一种用于治疗儿科患者的炎症性肠病的方法，其包括向患有IBD的儿科患者静脉内施用：100mg对人α4β7整联蛋白具有结合特异性的抗体的第一剂量、所述第一剂量之后两周的100mg所述抗体的第二剂量和所述第一剂量之后六周的100mg所述抗体的第三剂量，其中所述抗体包含SEQIDNO:1的氨基酸20至140的重链可变区序列和SEQIDNO:2的氨基酸20至131的轻链可变区序列。
17.如权利要求16所述的方法，其还包括所述第一剂量之后14周的200mg的第四剂量。
18.如权利要求17所述的方法，其还包括所述第四剂量之后每八周的200mg的第五和后续剂量。
19.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体的所述重链包含SEQIDNO:1的氨基酸20至470，且所述抗体的所述轻链包含SEQIDNO:2的氨基酸20至238。
20.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中各剂量是在约120分钟内以输注液的形式来静脉内施用的。
21.如权利要求16-20中任一项所述的方法，其中所述儿科患者体重小于30kg。
22.如权利要求16-20中任一项所述的方法，其中所述儿科患者体重为10kg至30kg。
23.如权利要求16-22中任一项所述的方法，其中所述炎症性肠病为中度至重度活动性克罗恩氏病。
24.如权利要求16-22中任一项所述的方法，其中所述炎症性肠病为中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
25.如权利要求16-24中任一项所述的方法，其中所述儿科患者在TNFα拮抗剂的情况下缺少足够的应答、失去对所述拮抗剂的应答或对所述拮抗剂不耐受。
26.如权利要求16-24中任一项所述的方法，其中所述儿科患者对皮质类固醇的应答不足或失去对其的应答。
27.如权利要求16-24中任一项所述的方法，其中所述儿科患者对免疫调节剂的应答不足或失去对其的应答。
28.如权利要求16-27中任一项所述的方法，其中临床应答是如在第14周所测量来实现的。
29.如权利要求16-27中任一项所述的方法，其中所述儿科患者实现所述炎症性肠病的减轻。
30.如权利要求16-29中任一项所述的方法，其中所述剂量获自被制造成递送100mg所述抗体的容器。
31.一种用于治疗儿科患者的炎症性肠病的方法，其包括向患有IBD的儿科患者静脉内施用：150mg对人α4β7整联蛋白具有结合特异性的抗体的第一剂量、所述第一剂量之后两周的150mg所述抗体的第二剂量和所述第一剂量之后六周的150mg所述抗体的第三剂量，其中所述抗体包含SEQIDNO:1的氨基酸20至140的重链可变区序列和SEQIDNO:2的氨基酸20至131的轻链可变区序列。
32.如权利要求31所述的方法，其还包括所述第一剂量之后14周的150mg的第四剂量。
33.如权利要求31所述的方法，其还包括所述第一剂量之后14周的300mg的第四剂量。
34.如权利要求32所述的方法，其还包括所述第四剂量之后每八周的150mg的第五和后续剂量。
35.如权利要求33所述的方法，其还包括所述第四剂量之后每八周的300mg的第五和后续剂量。
36.如权利要求31-35中任一项所述的方法，其中所述抗体的所述重链包含SEQIDNO:1的氨基酸20至470，且所述抗体的所述轻链包含SEQIDNO:2的氨基酸20至238。
37.如权利要求31-36中任一项所述的方法，其中各剂量是在约30分钟内以输注液的形式来静脉内施用的。
38.如权利要求31-37中任一项所述的方法，其中所述儿科患者体重为30kg或更多。
39.如权利要求31-37中任一项所述的方法，其中所述儿科患者体重为10kg至30kg。
40.如权利要求31-39中任一项所述的方法，其中所述炎症性肠病为中度至重度活动性克罗恩氏病。
41.如权利要求31-39中任一项所述的方法，其中所述炎症性肠病为中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
42.如权利要求31-41中任一项所述的方法，其中所述儿科患者在TNFα拮抗剂的情况下缺少足够的应答、失去对所述拮抗剂的应答或对所述拮抗剂不耐受。
43.如权利要求31-41中任一项所述的方法，其中所述儿科患者对皮质类固醇的应答不足或失去对其的应答。
44.如权利要求31-42任一项所述的方法，其中所述儿科患者对免疫调节剂的应答不足或失去对其的应答。
45.如权利要求31-44中任一项所述的方法，其中临床应答是如在第14周所测量来实现的。
46.如权利要求31-45中任一项所述的方法，其中所述儿科患者实现所述炎症性肠病的减轻。
47.如权利要求31-46中任一项所述的方法，其中所述剂量获自被制造成递送150mg所述抗体的容器。
48.一种用于治疗儿科患者的炎症性肠病的方法，其包括向患有IBD的儿科患者静脉内施用：300mg对人α4β7整联蛋白具有结合特异性的抗体的第一剂量、所述第一剂量之后两周的300mg所述抗体的第二剂量和所述第一剂量之后六周的300mg所述抗体的第三剂量，其中所述抗体包含SEQIDNO:1的氨基酸20至140的重链可变区序列和SEQIDNO:2的氨基酸20至131的轻链可变区序列。
49.如权利要求48所述的方法，其还包括所述第一剂量之后14周的300mg的第四剂量。
50.如权利要求49所述的方法，其还包括所述第四剂量之后每八周的300mg的第五和后续剂量。
51.如权利要求48-50中任一项所述的方法，其中所述抗体的所述重链包含SEQIDNO:1的氨基酸20...
【专利技术属性】
技术研发人员：马丽亚·罗萨里奥，迈克尔·A·谢特兹利内，威廉·R·特里马，
申请(专利权)人：千禧制药公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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