一种转化糖注射液及制备工艺制造技术

本发明专利技术提供了一种转化糖注射液及制备工艺，其中，本发明专利技术的转化糖注射液组成为：在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。本发明专利技术的步骤为，在浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附并脱炭；将药液打入稀配罐，稀配罐内补注射用水至全量，调节pH值；灌装、灭菌、包装。本发明专利技术提供了转化糖注射液新的配比组份，以及配比比例。本发明专利技术的转化糖注射液具有更好的治疗效果。本发明专利技术提供了转化糖注射液新的生产制备工艺。本发明专利技术的生产制备工艺具有很好的杀菌灭菌效果。

A kind of invert sugar injection and its preparation process

The invention provides a invert sugar injection and a preparation process, wherein the invert sugar injection of the invention is composed of: adding anhydrous glucose and fructose into the water for injection. The steps of the invention are as follows: inject water for injection into the concentrated preparation tank, put anhydrous glucose and fructose into the tank in order according to the prescription amount, stir and dissolve them, put active carbon into the tank, stir and absorb them and decarbonize them; inject liquid medicine into the diluted preparation tank, supplement water for injection into the diluted preparation tank to the full amount, adjust the pH value; fill, sterilize and pack them. The invention provides a new proportion component of invert sugar injection and a proportion. The inverting sugar injection of the invention has better therapeutic effect. The invention provides a new production and preparation process of inverting sugar injection. The production and preparation process of the invention has good sterilization effect.

【技术实现步骤摘要】
一种转化糖注射液及制备工艺
本专利技术涉及到一种注射液及制备工艺。属于注射液医药生产领域。
技术介绍
转化糖注射液属于肠外营养类药物，是由等量的果糖与葡萄糖组成的灭菌水溶液，适用于需非口服途径补充水分或能量的患者的补液治疗，或作其他药物的稀释剂。转化糖注射液人配制比例一直未有更好的配比，使现有的转化糖注射液药效低，治疗效果有待进一步提高。在注射的生产过程中，无菌生产一直是注射液生产的关键，要在生产注射液的过程中，进行多次灭菌，以达到细菌总数控制在合格数量以内。转化糖注射液生产过程中也是一样，必须控制细菌总数。现在的控制办法主要为，在高洁净生产环境区内，完成配制药业后，在浓配罐内时行一次活性炭吸附除菌除杂质。然后再过滤脱炭，完成灭菌。依赖于该种方式时，要达到更好的灭菌效果，必须是添加足够量的活性炭，以及活性炭在浓配罐中必须搅拌混合足够的时间，才能达到更好地对细菌吸附。但是，当浓配罐内的活性炭数量过多，并且吸附时间过长之后，会吸附掉浓配罐内的药业的有效成份，使最后成品的有效成份量降低，并且如果活性炭添加数量达多，会对药液形成新的污染，并增加后期脱炭的工序和成本。因此，在现有转化糖注射液生产过程中，必须控制活性炭的用量，在杀菌效果与活性炭用量上进行平衡取舍，适当降低杀菌要求，满足细菌数量在规定控制数量以内达标即可，未曾更进一步地控制细菌数量。对于注转化糖注射液来讲，直接输入于人体血液内，其中含有的细菌数量越低，理论上则更安全，而细菌生长的速度是比较快的，并且不知种类的细菌可以在各种复杂的环境中生长，因此，如果前期包装在药液内的细菌数量越低，后期在库存的一段时间里药液内生长的细菌数量当然越少。在药液生产期中，对液体内进行有效杀菌非常重要。因此，在现有注转化糖注射液生产方式中，即希望更好地控制细菌数量，又提心流失药效，并增加过滤成本，属于难以解决的问题矛盾。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供了一种转化糖注射液及制备工艺。其中，本专利技术的转化糖注射液组成为：在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。如上所述的一种转化糖注射液，具体为，在注射用水中，还加入10％HCL。如上所述的一种转化糖注射液，具体为，按重量份配比如下：注射用水250份，果糖12.5份、无水葡萄糖12.5份。本专利技术提供的一种转化糖注射液的制备工艺，由以下步骤完成，(1)、在浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附；(2)、脱炭；(3)、将药液打入稀配罐，用注射用水反复冲洗浓配罐并将冲洗水一并打入稀配罐；(4)、稀配罐内补注射用水至全量，调节pH值；(5)、循环使药液均匀，取中间体监测药液pH；(6)、药液经过滤至可见异物合格，再取样测PH；(7)、灌装、灭菌、包装。如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为：所述的在浓配罐中打入注射用水，具体为，在浓配罐中加入注射用水全量的60％注射用水；所述的投入活性炭，具体为，投入稀配体积0.02％(W/V)活性炭，搅拌约15分钟。所述的脱炭，具体为，经钛棒过滤脱炭；所述的调节pH值，具体为，用10％HCL调节pH值至：4.7～5.3；所述的药液经过滤至可见异物合格，具体为，药液经0.22μm微孔过滤器过滤至可见异物合格；所述的灭菌，具体为，121℃过热水浴恒温灭菌10分钟。如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为，所述的按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，还包括，先将无水葡萄糖和果糖置入到超声罐中杀菌并溶解，其步骤具体为：(1)、准备配料物：无水葡萄糖和果糖；(2)、进行超声杀菌：在超声罐中加入配料物5倍体积以上的注射用水，并将配料物投入到超声罐中，超声振荡8-10分钟进行第一次杀菌，并同时溶解配料物于注射用水中；(3)、将杀菌并溶解的配料物导入浓配罐。如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为，所述的超声振荡参数为：声强为1-5W/cm2、频率30-40KHz，超声罐底部产生10.5μm振幅；超声输出功率为45-55w、超声波形为脉冲波，脉冲宽度8-12ms。如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为，在稀配罐内补注射用水至全量后，稀配罐内进行回流水剪切杀菌；回流水剪切杀菌具体为，搅动稀配罐内液体反复旋转20-25分钟。如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为，所述的搅动稀配罐内液体反复旋转，具体为，先搅动稀配罐内液体从一个方向旋转1-3分钟，然后从另一个方向搅动稀配罐内液体旋转1-3分钟，如此反复旋转，并每隔1-3分钟转换一次旋转方向，产生高剪切力；搅动稀配罐内液体反复旋转的搅动方法为：若干第一组回流泵的出水口以顺时针方向并从稀配罐内圆切线方向设置在稀配罐外壁上，第一组回流泵的入水口设置在稀配罐底部，上述设置的第一组回流泵完成稀配罐内顺时针方向旋转的搅动；若干第二组回流泵的出水口以逆时针方向并从稀配罐内圆切线方向设置在稀配罐外壁上，第二组回流泵的入水口设置在稀配罐底部，上述设置的第二组回流泵完成稀配罐内逆时针方向旋转的搅动；上述第一组回流泵与第二组回流泵反复交替开启，使稀配罐内液体反复旋转，产生高剪切力；所述的出水口的出水参数为：流量大于50L/min，流速2-3.5m/s。如上所述的一种转化糖注射液的制备工艺，具体为，在灌装过程中，持续对稀配罐内液体反复旋转搅动；具体为，搅动稀配罐内液体旋转3-5分钟，然后从逆向再搅动稀配罐内液体旋转3-5分钟，如此反复旋转，并每隔3-5分钟转换一次旋转方向，产生高剪切力；直至稀配罐内药液罐装完成。有益效果：本专利技术提供了转化糖注射液新的配比组份，以及配比比例。本专利技术的转化糖注射液具有更好的治疗效果。本专利技术提供了转化糖注射液新的生产制备工艺。本专利技术的生产制备工艺具有很好的杀菌灭菌效果。在不投入更多的活性炭吸附杀菌的情况下，利于超声杀菌、浓配罐内沸腾水剪切力灭菌，稀配罐内回流水剪切力灭菌，多次灭菌步骤，更好地降低了药液内的细菌总量。或者在保持现有药液内的细菌总量不变且产品合格的情况下，本专利技术可以少投入活性炭的用量，以及减少活性炭吸附的时间，以保持药液的有效成份。具体实施方式本专利技术先经溶解，再经浓配，然后进行稀释，最后进行罐装。本专利技术在溶解时超声杀菌，再经浓配沸腾杀菌，然后进行稀配罐内水流杀菌，最后进行罐装，并在罐装的同时水流杀菌。实施例一：本品单位剂量处方组成成分用量过量加入作用执行标准无水葡萄糖12.5g无活性物质中国药典2010版二部927页果糖12.5g无活性物质中国药典2010版二部1204页稀盐酸...

【技术保护点】
1.一种转化糖注射液，其特征在于，在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。/n

【技术特征摘要】
1.一种转化糖注射液，其特征在于，在注射用水中，加入无水葡萄糖和果糖。


2.如权利要求1所述的一种转化糖注射液，其特征在于，在注射用水中，还加入10％HCL。


3.如权利要求1所述的一种转化糖注射液，其特征在于，按重量份配比如下：注射用水250份，果糖12.5份、无水葡萄糖12.5份。


4.一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，由以下步骤完成，
(1)、在浓配罐中打入注射用水，按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，投入活性炭，搅拌吸附；
(2)、脱炭；
(3)、将药液打入稀配罐，用注射用水反复冲洗浓配罐并将冲洗水一并打入稀配罐；
(4)、稀配罐内补注射用水至全量，调节pH值；
(5)、循环使药液均匀，取中间体监测药液pH；
(6)、药液经过滤至可见异物合格，再取样测PH；
(7)、灌装、灭菌、包装。


5.如权利要求4所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，具体为：
所述的在浓配罐中打入注射用水，具体为，在浓配罐中加入注射用水全量的60％注射用水；
所述的投入活性炭，具体为，投入稀配体积0.02％(W/V)活性炭，搅拌约15分钟。
所述的脱炭，具体为，经钛棒过滤脱炭；
所述的调节pH值，具体为，用10％HCL调节pH值至：4.7～5.3；
所述的药液经过滤至可见异物合格，具体为，药液经0.22μm微孔过滤器过滤至可见异物合格；
所述的灭菌，具体为，121℃过热水浴恒温灭菌10分钟。


6.如权利要求4所述的一种转化糖注射液的制备工艺，其特征在于，
所述的按处方量依次投入无水葡萄糖和果糖搅拌溶解，还包括，先将无水葡萄糖和果糖置入到超声罐中杀菌并溶解，其步骤具体为：(1)、准备配料物：无水葡萄糖和果糖；(2)、进行超声杀菌：在超声罐中加入配料物5倍体积以上的注射用水，并将配料物投入到超声罐中，超声振...

【专利技术属性】
技术研发人员：张加宇，许艳春，文娟，王利华，
申请(专利权)人：四川太平洋药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：四川;51