本发明专利技术涉及一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法，该配方由以下中药原料药制备而成：四季青，北沙参，丹参，甘草，沙棘，苦杏仁，天竺黄，本发明专利技术采用不同方法进行提取，制备成胶囊制剂，通过合理配伍，优选制备，使其作用上相辅相成，祛痰止咳，宣肺平喘，安全有效的治疗哮喘，本发明专利技术通过剂型制备工艺和质量控制研究，为该复方的临床用药增加了可选择剂型，有望扩展该中药复方的医疗价值和经济价值。
A Chinese medicine compound preparation for asthma treatment and its preparation process and quality control method
【技术实现步骤摘要】
一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法
本专利技术涉中药制药
，具体涉及以一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法。
技术介绍
支气管哮喘(简称哮喘)，是全球最常见的慢性非传染性疾病之一，已成为全球性的社会健康问题。据不完全统计，全世界目前哮喘发病率为5～16％，6～7岁儿童发病率达11.6％，欧美等发达国家哮喘的发病率高达15～20％，我国哮喘的发病率约为2～4％。哮喘反复发作容易导致误工、误学，给患者、家庭及社会带来沉重的经济和社会负担。每年全球约有250000患者死于哮喘。哮喘作为一种复杂性质的疾病，其发病情况日益复杂，发病机制与遗传、免疫、神经、精神等多种因素有关。中医学术把哮病的发生归为痰伏于肺，每因外邪侵袭、饮食不当、情志刺激、体虚劳倦等诱因引动伏痰而发，以致痰壅气道，肺气宣降功能失常。本病涉及肺、脾、肾三脏，总属邪实正虚之证，在治疗过程中急则治标，待症状缓解之后以调肺、脾、肾为本，正如朱丹溪所云:“未发以扶正气为主，既发以攻邪气为急”。中医药治疗哮喘具有良好的临床疗效，近年来中医药学者对中医药治疗哮喘的作用机制也进行了深入的研究。中药治疗效果明显，副作用小，具有重要的研究意义。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺，该复方具有一定的止咳，平喘，润肺的功效，对治疗哮喘具有良好的疗效。本专利技术另一目的在于提供该中药复方制剂的质量控制方法。采用的技术方案是：本专利技术的治疗哮喘的中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青100-240g，北沙参80-160g，丹参80-160g，甘草40-80g，沙棘40-80g，苦杏仁40-80g，天竺黄10-40g。其最佳比例为6:4:4:2:2:2:1，即：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g，总重量为840g。本专利技术的治疗哮喘的中药复方制剂制备工艺之一是将原料药材洗净烘干，取部分丹参和天竺黄粉碎，过100目筛，得细粉备用，其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)。加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。本专利技术的治疗哮喘的中药复方制剂制备工艺之二是将原料药材按照复方中质量配比备药：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g，总质量为840g。制法：将药材洗净烘干，取复方中的丹参采用10倍水提取两次，合并提取液，加入乙醇使其醇浓度为40％，溶液静止24小时，滤除沉淀，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥成松散粉末得到丹参总酚酸，备用。其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)。加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。本专利技术的治疗哮喘的中药复方制剂制备工艺之三是将原料药材按照复方中质量配比备药：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g，总质量为840g。制法：将全部药材洗净烘干，破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h。过滤，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥，制成细粉，分装入0号胶囊，即得成药。本专利技术的治疗哮喘的中药复方制剂的治疗效果是通过卵清蛋白诱导的小鼠哮喘模型进行验证。具体内容如下：用卵清蛋白建立小鼠哮喘模型，以上述制备方法制备药物，给予小鼠为期14天药物治疗。通过苏木精-伊红染色法(HE染色)，马松染色(Masson)检测小鼠气管和肺组织病理状态。检测结果表明：哮喘模型的小鼠肺部血管壁及支气管壁增厚，气管黏膜上皮细胞增生。哮喘模型小鼠细支气管单层柱状上皮细胞脱落，单层柱状上皮细胞转变为高层柱状上皮细胞。哮喘模型肺组织细胞排列紊乱，细胞变性，细胞核明显坏死，有炎症细胞浸润。通过本中药治疗的哮喘小鼠，肺部炎症浸润的情况有所改变，肺部细胞排列呈现正常态。气管上皮细胞减少凋落和坏死，状态趋于正常化。本专利技术进一步提供本专利技术中药复方制剂的含量测定方法，所述方法，步骤如下：(1)对照品溶液的制备：以甘草苷、刺甘草查尔酮、苦杏仁苷、丹酚酸B、补骨脂素、甘草查尔酮B、杜鹃素、槲皮苷为标准对照品，以甲醇为溶剂制备成不同浓度的对照品溶液，其中各溶液的浓度分别为甘草苷0.165mg/mL、刺甘草查尔酮0.08mg/mL、苦杏仁苷0.09mg/mL、丹酚酸B0.085mg/mL、补骨脂素0.06mg/mL、甘草查尔酮B0.08mg/mL、杜鹃素0.03mg/mL、槲皮苷0.10mg/mL，上述溶液过0.22μm滤膜后，即得各对照品溶液；(2)供试品溶液的制备：取中药复方制剂，加入甲醇搅拌，离心取上清液，过0.22μm滤膜，即得供试品溶液；(3)检测方法：分别取对照品溶液和供试品溶液，注入超高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图，计算中药复方制剂中甘草苷、刺甘草查尔酮、苦杏仁苷、丹酚酸B、补骨脂素、甘草查尔酮B、杜鹃素、槲皮苷的含量；其中所述超高效液相色谱仪，色谱条件如下：色谱柱:ACQUITYUPLCBEHC18(2.1×100mm，1.7μm)，流动相A:乙腈，流动相B:0.1％磷酸水溶液进行梯度洗脱，流速:0.200mL·min-1，检测波长:254nm，柱温:30℃梯度洗脱条件：本专利技术的治疗哮喘的中药复方制剂的指纹图谱质量控制标准方法如下：(1)对照品溶液的制备：分别精密称定对照品甘草苷3.30mg、刺甘草查尔酮1.60mg、苦杏仁苷1.80mg、丹酚酸B1.70mg、补骨脂素1.20mg、甘草查尔酮B1.60mg、杜鹃素0.60mg、槲皮苷2.00mg依次加入1mL甲醇超声溶解。分别吸取各对照品溶液50μL，加入甲醇稀释至1mL，得到各对照品溶液浓度分别为甘草苷0.165mg/mL、刺甘草查尔酮0.08mg/mL、苦杏仁苷0.09mg/mL、丹酚酸B0.085mg/mL、补骨脂素0.06mg/mL、甘草查尔酮B0.08mg/mL、杜鹃素0.03mg/mL、槲皮苷0.10mg/mL，过0.22μm滤膜，即得各对照品溶液。(2)供试品溶液的制备：精密称取由不同制备方法制得的中药复方制剂各1g，分别置于具塞三角瓶中，加入25mL色谱甲醇，称定重量，超声溶解30min，放置室温后补足减失重量。摇匀，吸取1mL，离心取上清液，过0.22μm滤膜，即得。(3)检测方法：分别精密吸取对照品溶液1μL和供试品溶液5μL以超高效液相色谱仪法进行测定。色谱条件为色谱柱:ACQUITYUPLCBEHC18(2.1×100mm，1.7μm)，以流动相A:乙腈，流动相B:0.1％磷酸水溶液进行梯度洗脱，流速:0.200mL·min-1，检测波长:254nm，柱温:30℃。得到该中药复方制剂的超高效液相色谱图。梯度洗脱方本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于：所述中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青100‑240g，北沙参80‑160g，丹参80‑160g，甘草40‑80g，沙棘40‑80g，苦杏仁40‑80g，天竺黄10‑40g。
【技术特征摘要】
1.一种治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于：所述中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青100-240g，北沙参80-160g，丹参80-160g，甘草40-80g，沙棘40-80g，苦杏仁40-80g，天竺黄10-40g。2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：所述中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g。3.权利要求1或2任何一项权利要求所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：将药材洗净烘干，取部分丹参和天竺黄粉碎，过100目筛，得细粉备用，其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)，加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。4.权利要求1或2任何一项权利要求所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：将药材洗净烘干，取复方中的丹参采用10倍水提取两次，合并提取液，加入乙醇使其醇浓度为40％，溶液静止24小时，滤除沉淀，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥成松散粉末，其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)，加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。5.权利要求1或2任何一项权利要求所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：将全部药材洗净烘干，破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h，过滤，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥，制成细粉，分装入0号胶囊，即得成药。6.一种权利要求1或2任一权利要求所述的中药复方制剂的含量测定方法，其特征在于，步骤如下：(1)对照品溶液的制备：以甘草苷、刺甘草查尔酮、苦杏仁苷、丹酚酸B、补骨脂素、甘草查尔酮B、杜鹃素、槲皮苷为标准对照品，以甲醇为溶剂制备成不同浓度的对照品溶液，其中各溶液的浓度分别为甘草苷0.165mg/mL、刺甘草查尔酮0.08mg/mL、苦杏仁苷0.09mg/mL、丹酚酸B0.085mg/mL、补骨脂素0.06mg/mL、甘草查尔酮B0.08mg/...
【专利技术属性】
技术研发人员：张珂，孙仁宽，李国玉，刘丹妮，范乐之，卢立娜，
申请(专利权)人：深圳弘汇生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44
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