球囊导管制造技术

用于插入血管中的球囊导管包括导管轴(24)以及附接至导管轴的可膨胀球囊(12)。沿导管的纵向轴线的标记物(30、32、39)被设置于球囊内部中，诸如用于测量血管内的距离。将第一标记物与第二相邻标记物分开的第一距离可以与将第二标记物与第三相邻标记物分开的第二距离不同。标记物也可以被用于确保球囊‑具体地为其工作表面‑相对于治疗部位的适当定位。

Balloon catheter

【技术实现步骤摘要】
球囊导管本分案申请是基于中国专利技术专利申请号201380037687.X(国际申请号PCT/US2013/051863)、专利技术名称“具有增强的定位能力的球囊导管”、申请日2013年7月24日的专利申请的分案申请。本专利技术要求美国临时专利申请序列号No.61/675,168以及61/788,938的优先权，所述美国临时专利申请序列号No.61/675,168以及61/788,938的内容纳入本文加以参考。
本专利技术通常涉及用于执行医学手术(诸如血管成形术)的球囊导管，并且更具体地涉及具有可以在使用过程中被精确地定位或识别的预定部分(诸如工作表面)的导管。
技术介绍
包括球囊的导管被例行地用于解决或对付身体的管状区域(诸如动脉或静脉)中的流动受限或者甚至完全堵塞问题。在许多临床情形中，受限由诸如钙化斑的坚硬固体导致，并且有时可能涉及使用高压来压缩这些堵塞物。商业上可及的球囊采用复杂的技术以实现高压需求而不牺牲球囊的轮廓。除了高压需求之外，球囊还应当抗穿刺、易于追踪和推动、并且具有小轮廓，尤其是当被用于血管成形术时。在临床实践中，血管成形术球囊12可以在血管内在治疗部位T(诸如血管V的圆周内壁的一部分)处从收缩的折叠状态(图1)扩张至膨胀的扩张状态(图2)。可以通过使用X光造影剂或介质CM将球囊12填充至高度DX而实现膨胀，以在介入手术过程中提供在X光能量XR或其他放射线照相术形式下的更好可见性，如图3和4中所说明的。一般说来，在血管成形术手术过程中使用70/30百分比的造影剂和生理盐水的混合物以膨胀球囊。概括来说，理想的目标是减少球囊所需的膨胀和收缩时间而不牺牲球囊的轮廓，尤其是对于大容积球囊来说(所述大容积球囊通过使用造影剂能够需要多达两分钟的膨胀/收缩时间)。由于其相对高的粘度，理想的是消除或至少减少在球囊膨胀/收缩过程中使用的造影剂的量。造影剂的使用延长了膨胀/收缩时间并且还引起碘敏感患者暴露于碘的风险。在这个方面中，非不透射线物质能够被用于代替造影剂，诸如例如生理盐水或二氧化碳，但是这些物质在X光成像过程中不可见，并且因此无法以所需的方式帮助定位球囊12。此外，执行血管成形术手术的临床医师应当能够准确地定位未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦被膨胀就被适当地定位。这常规地通过将标记带附接至与球囊工作表面的端部相对应的导管轴上而实现。“工作表面”为沿球囊的被用于实现所需的治疗效果(诸如接触钙化斑)的部分的表面(在具有位于近端和远端处的圆锥形或渐缩段的球囊情况中所述表面通常与大体圆筒形的筒段共同延伸)。标记带在沿轴放置过程中的未对准有时导致标记带无法与工作表面的范围精确地对准，正如在图5中所示出的(注意：在由球囊12的轴S承载的作为标记M的每一个内部标记带和工作表面W之间的未对准量X，所述球囊12还通常包括在远端处的不透射线末端P)。即使在球囊膨胀时非常小心地将标记物适当地定位于下方的轴上并与预期的工作表面的边界对准，但由于若干可能的因素仍存在不匹配的趋势。一个这样的因素可以为：由于将球囊附加至导管轴的远端而产生的公差叠加。球囊当被膨胀时还具有在纵向方向上增长的趋势，尤其是对于大的且特别长的球囊来说。另一个因素为导管轴的在球囊内的部分在膨胀过程中弯曲或挠曲的趋势。这个可能导致介于固定至轴S的标记M和工作表面W之间的未对准。无论何种原因，所导致的未对准可能阻止临床医师在介入手术过程中准确地识别球囊的工作表面的位置。这可能导致治疗部位和球囊的工作表面之间的计划接触的地理位置上的错位或“错过”。当球囊被设计用于将有效载荷(诸如药物、支架、或二者)或者工作元件(诸如刀具、集中力线等)输送至脉管系统内的特定的位置时，尤其需要避免这样的结果，原因在于错过可能延长手术(诸如例如在涂敷药物的球囊情况中需要重新部署球囊或使用另一个球囊导管)。为了从身体外部的位置评估病变的长度，临床医师还可以使用外部的尺子，所述外部的尺子在一种形式中被成为“LeMaitre”卷尺。虽然使用这样的尺子或卷尺可以容许更精确地评估通过预先膨胀步骤处理的病变长度和面积，但是这并非没有限制。例如，当沿两条不同的视线观察时产生病变边距视位的错位或差异。这个“视差”能够导致不准确的测量值并且至少促使工作表面相对于病变的地理位置上的未对准。当有问题的脉管系统特别扭曲时使用这样的外部尺子也可能导致不良的测量。因此，需要一种如下的球囊：对于所述球囊来说，可以在介入手术过程中更精确地识别出工作表面。一个解决方案考虑到在导管轴和球囊上的固定位置之间的可能的不匹配以限定工作表面。另一个解决方案可以提供将球囊导管更准确地定位于脉管系统内治疗部位处的方法。总之，手术效率将提高而不显著地增加成本或复杂性，并且能够应用于许多现有的导管技术而无需额外的修改。
技术实现思路
本专利技术目的为提供一种球囊，针对所述球囊，工作表面可以在介入手术过程中被更精确地定位。进一步的目的为便于测量脉管系统内的位置，诸如用于在接下来的介入过程中提供治疗。根据本专利技术的一个方面，用于插入血管中以用于治疗治疗部位的球囊导管包括在球囊的内部中沿导管的纵向轴线间隔开的至少三个不透射线标记或标记物。将第一不透射线标记或标记物与相邻的第二不透射线标记或标记物分开的第一距离与将第二不透射线标记或标记物与相邻的第三不透射线标记分开的第二距离不同。在一个实施例中，导管轴还包括形成导丝管腔的内管状构件，并且所述内管状构件包括至少三个不透射线标记或标记物。导管轴可以包括具有第一或第二不透射线标记或标记物中至少之一的外壁。所述至少三个标记或标记物可以与导管的远侧末端间隔开。第一距离可以小于第二距离。第一不透射线标记或标记物可以在第二不透射线标记的远侧，所述第二不透射线标记可以沿纵向轴线在第三不透射线标记或标记物的远侧。所述至少三个不透射线标记物以包括多个相邻的对的图案进行布置，并且其中，相邻的对被第一距离和第二距离交替地分开。不透射线标记或标记物的图案可以包括从导管上的远侧点向导管上的近侧点彼此之间以逐渐增大的距离间隔开的相邻的不透射线标记或标记物。在这些或其他实施例中，球囊包括未膨胀中点位置和已膨胀中点位置。导管轴包括相对于未膨胀中点位置被定位于偏移位置处的至少一个第一不透射线标记或标记物。一旦球囊膨胀，所述至少一个不透射线标记或标记物与已膨胀中点位置大体上对准。球囊导管还可以包括与球囊的工作表面的至少一个端部相对应的第二不透射线标记或标记物。第二不透射线标记或标记物被设置于球囊上，或者可以被设置成沿球囊的端部段与工作表面的一个端部相邻。第三不透射线标记或标记物也可以被设置于与工作表面的另一个端部相对应的位置处。偏移位置可以在向近侧或向远侧方向上与未膨胀中点位置间隔开。正如一个实例，偏移位置可以与未膨胀中点位置间隔开处于膨胀状况中的球囊的远端和近端之间的长度的大致1-15％的距离。然而，量可以根据环境改变。球囊导管还可以包括在球囊内部之外的至少一个不透射线标记或标记物。外部不透射线标记或标记物可以被定位于轴上。外管状轴可以形成用于将膨胀流体供给至球囊的膨胀管腔，并且外部不透射线标记或标记物可以被定位于外管状轴上。多个不透射线标记或标记物可以在球囊内部之外，并且可以被规律地或不规律地间隔开。本专利技术的另一个方面涉及用于插本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种球囊导管，所述球囊导管用于插入血管中以用于治疗治疗部位，所述球囊导管包括：轴：附接至轴的可膨胀的球囊，所述可膨胀的球囊具有内部；至少三个不透射线标记物，所述至少三个不透射线标记物沿导管的纵向轴线延伸并且定位于球囊的内部中，其中，将第一不透射线标记物与第二不透射线标记物分开的非不透射线材料的第一量与将第二不透射线标记物与第三不透射线标记物分开的非不透射线材料的第二量不同；其中，球囊包括未膨胀中点位置和已膨胀中点位置；轴包括相对于未膨胀中点位置被定位于偏移位置处的至少一个第一不透射线标记物，由此，在球囊膨胀时，所述至少一个不透射线标记物与已膨胀中点位置大体上对准。

【技术特征摘要】
2012.07.24 US 61/675,168;2013.03.15 US 61/788,9381.一种球囊导管，所述球囊导管用于插入血管中以用于治疗治疗部位，所述球囊导管包括：轴：附接至轴的可膨胀的球囊，所述可膨胀的球囊具有内部；至少三个不透射线标记物，所述至少三个不透射线标记物沿导管的纵向轴线延伸并且定位于球囊的内部中，其中，将第一不透射线标记物与第二不透射线标记物分开的非不透射线材料的第一量与将第二不透射线标记物与第三不透射线标记物分开的非不透射线材料的第二量不同；其中，球囊包括未膨胀中点位置和已膨胀中点位置；轴包括相对于未膨胀中点位置被定位于偏移位置处的至少一个第一不透射线标记物，由此，在球囊膨胀时，所述至少一个不透射线标记物与已膨胀中点位置大体上对准。2.一种球囊导管，包括：细长管状的轴；以及由轴支承的可膨胀的球囊，球囊具有未膨胀中点位置和已膨胀中点位置；其中，轴包括相对于未膨胀中点位置被定位于偏移位置处的至少一个第一不透射线标记物，由此，在球囊膨胀时，所述至少一个不透射线标记物与已膨胀中点位置大体上对准。3.根据权利要求2所述的球囊导管，还包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·C·比斯利，S·克洛克，A·拉吉库巴，R·莱吉，
申请(专利权)人：明讯科技有限公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰,IE