用于提供不透射线医用球囊的设备和方法技术

提供了一种医用球囊，对于所述医用球囊而言，能够在介入性手术期间以增强的精确度识别工作表面。还公开了制造这样的球囊的相关方法。

【技术实现步骤摘要】
用于提供不透射线医用球囊的设备和方法本申请是专利技术名称为“用于提供不透射线医用球囊的设备和方法”、国际申请日为2014年8月28日、国际申请号为PCT/US2014/053162、国家申请号为201480047206.8的专利技术专利申请的分案申请。本申请要求申请号为61/870,913的美国临时专利申请的权益，通过引用将其公开的内容并入本文。
本公开整体涉及一种用于执行医疗程序例如血管成形术的球囊，并且更特别地涉及一种至少部分地不透射线的球囊，以及用于形成这样的球囊的相关方法。
技术介绍
球囊通常用于解决或处理身体的管状区域例如动脉或静脉中的流动限制乃至可能的完全堵塞。在多种临床情况下，由坚硬的固体例如钙化斑导致该限制，并且需要使用高压来压缩这样的堵塞。市售可获得的球囊采用复杂技术来实现高压要求并且无需牺牲球囊的轮廓。尤其是当用于血管成形术时，除了高压要求之外，球囊还应当耐穿刺、易于追踪和推动而且表现为薄型轮廓。在临床实践中，血管成形术用球囊在血管内从收缩的折叠状态扩张成膨胀状态，以治疗目标区域例如血管V的圆周内壁I的一部分，如图1和图2所示。通常使用X射线造影剂来完成这种充胀，以在介入性手术期间在X射线造影或其它形式的射线造影的条件下提供更好的可视性，如图3和图3a所示。通常，70％造影剂和30％生理盐水的混合物被用于在血管成形术期间充胀球囊。通常，理想的目标是在无需牺牲球囊轮廓的前提下缩短球囊所需的充胀和收缩时间，尤其是对于大容积球囊(在使用造影剂的情况下可能需要长达两分钟的充胀/收缩时间)。因为造影剂的相对较高的粘度，所以同样理想的是消除或者至少是减少在球囊的充胀/收缩过程中所使用的造影剂的量。使用造影剂延长了充胀/收缩时间并且还使得对碘敏感的患者面临暴露于碘的风险。就此而言，能够使用非不透射线(non-radiopaque)的物质例如生理盐水或二氧化碳来替代造影剂，但是这样的物质在X射线成像期间可见，因此不能增强可视性。而且，实施血管成形术的医生应当能够准确地定位未充胀球囊的位置，以使得一旦充胀之后准确地定位球囊。这通常通过将标记带附接在导管轴上的对应于球囊工作表面的区域中来完成。该“工作表面”是沿着球囊的用于实现期望治疗效果(例如接触钙化斑)的部分的表面(该表面在球囊的近端和远端具有圆锥形或锥形部段的情况下通常与大体圆柱形的圆筒部段同延)。标记带在沿着轴放置期间的未对准有时导致标记带不能精确地对应于工作表面的范围，如图4所示(注意在由轴S承载的每个内部标记带M和球囊12的工作表面W之间的未对准量X，所述球囊12通常在远端处还包括不透射线末端P)。即使在充胀球囊时与工作表面的预期边界对准的过程中试图更加小心地将标记物准确地定位在下面的轴上，仍然会由于若干可能的因素而存在失配的倾向。一个这样的因素可以是因将球囊固定到导管轴的远端而造成的偏差累积。尤其是对于大的和特别长的球囊而言，当充胀时球囊还具有沿着纵向方向增长的倾向。另一个因素是导管轴的在球囊内的部分在充胀期间弯曲或挠曲的倾向。这可以导致固定到轴的不透射线标记物和工作表面之间的未对准。无论出于什么原因，所产生的未对准都可能在介入性手术期间妨碍医生准确地识别球囊的工作表面的位置。这可能会导致目标区域T和球囊12的工作表面W之间的地理移位或者“错过”预期接触(参见图2)。尤其理想的是当球囊设计成用以将有效负载(例如药物、支架或药物和支架两者)或者工作元件输送到脉管系统内的指定位置时避免这样的结果，这是因为错过预期接触可能会延长手术时间(例如需要重新部署球囊12或者在涂覆有药物的球囊的情况下需要使用另一个球囊导管)。在收缩时，球囊还可能会经受被称为“平坠着陆(pancaking)”的现象。在此状态下，如图5所示，球囊12自身向下折叠成扁平状态。这种情况可能会导致通过荧光镜观察球囊时球囊可能就像仍然似乎处于充胀状态中，这是因为仍然可以观察到球囊的全部宽度。这就可能使临床医生错误地认为球囊仍保持充胀状态，然而事实并非如此。因此，需要识别球囊，对于该球囊而言，能够在介入性手术期间以增强的精确度识别工作表面。
技术实现思路
在本公开的一方面中，一种形成医用球囊的方法包括通过共同挤压形成具有不透射线部分和非不透射线部分的医用球囊。例如，形成步骤可以包括使用旋转式模具形成医用球囊。形成步骤可以包括使用旋转式模具构建球囊型胚。形成步骤还可以可选地包括将球囊型胚吹塑成医用球囊。本公开的另一方面涉及一种医用球囊，所述医用球囊包括可充胀本体，所述可充胀本体包括不透射线毡。不透射线毡可以被层压至可充胀本体的壁。球囊可以包括锥形的端部部段，并且不透射线毡可以对应于端部部段。球囊可以包括圆筒部段，并且不透射线毡可以对应于圆筒部段。形成上述医用球囊的相关方法可以包括将不透射线毡施加至管。随后可以挤压所述管以形成型胚，然后所述型胚可以被吹塑成球囊。相关方法还可以包括将不透射线毡施加到球囊，然后将不透射线毡层压至球囊。本公开还涉及一种将医用球囊或用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线部分的方法。所述方法可以包括将芯轴和不透射线材料插入到医用球囊或型胚中，并且使芯轴膨胀。在一个实施例中，不透射线材料包括在插入芯轴之前插入到型胚中的膜。所述方法还可以包括在膨胀步骤之后移除芯轴的步骤。芯轴可以适于在膨胀步骤期间将不透射线材料沉积在医用球囊或型胚的内表面上。芯轴可以是部分可挠曲的。芯轴可以包括可膨胀的交织支柱。芯轴可以包括顺应性球囊。所述方法还可以包括在膨胀步骤之后将型胚吹塑成医用球囊的步骤。所述方法还可以包括在插入步骤之前将包含不透射线材料的溶液施加到芯轴的步骤。所述方法可以包括在插入步骤和膨胀步骤之前使型胚膨胀以形成医用球囊的步骤。不透射线材料可以包括与芯轴相关联的一根或多根不透射线纤维。可以完成芯轴膨胀的步骤以使得不透射线纤维与型胚或医用球囊相关联。所述方法还可以包括将纤维附接到型胚或医用球囊的内表面。可以使用粘合剂完成这种附接。不透射线材料还可以包括格栅，并且所述方法可以包括使格栅与型胚或医用球囊相关联。所述方法可以包括使用芯轴将格栅插入到型胚或球囊中。这可以在压缩芯轴之后完成。本公开还涉及一种设备，所述设备包括医用球囊或用于形成医用球囊的型胚以及芯轴的组合件，所述芯轴包括不透射线材料并且适于插入到医用球囊或型胚中以及在所述医用球囊或型胚内膨胀。相关方法涉及提供型胚，其用于形成具有不透射线部分的医用球囊，所述方法包括将不透射线材料插入到型胚中和吹塑型胚。不透射线材料可以包括膜，并且所述方法还包括将膜附接到型胚的步骤。不透射线材料可以包括格栅，并且所述方法包括使格栅与型胚或医用球囊相关联的步骤。所述方法还可以包括压缩格栅，然后使用芯轴将所述格栅插入到型胚或球囊中。本公开还涉及一种将用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线部分的方法。所述方法包括：将包括格栅的不透射线材料插入到型胚中，以及吹塑型胚。所述方法还可以包括压缩格栅以及使用芯轴将格栅插入到型胚或球囊中的步本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种形成医用球囊的方法，所述方法包括：/n使用旋转式模具形成具有不透射线部分和非不透射线部分的医用球囊的形成步骤。/n

【技术特征摘要】
20130828 US 61/870,9131.一种形成医用球囊的方法，所述方法包括：
使用旋转式模具形成具有不透射线部分和非不透射线部分的医用球囊的形成步骤。


2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述形成步骤包括：
使用所述旋转式模具构建球囊型胚；和
将所述球囊型胚吹塑成所述医用球囊。


3.一种医用球囊，所述医用球囊包括可充胀本体，所述可充胀本体包括不透射线材料，所述不透射线材料包括不透射线毡。


4.根据权利要求3所述的医用球囊，其中，所述不透射线毡被层压至所述可充胀本体的壁。


5.根据权利要求3所述的医用球囊，其中，所述医用球囊包括锥形的端部部段，并且所述不透射线毡对应于所述端部部段。


6.根据权利要求3所述的医用球囊，其中，所述医用球囊包括圆筒部段，并且所述不透射线毡对应于所述圆筒部段。


7.一种形成根据权利要求3至6中的任意一项所述的医用球囊的方法，所述方法包括：
将所述不透射线毡施加至管；
挤压所述管以形成型胚；和
吹塑所述型胚以形成所述医用球囊。


8.一种设备，所述设备包括：
医用球囊或者用于形成医用球囊的型胚；和
芯轴，所述芯轴包括不透射线材料并且适于插入到所述医用球囊或所述型胚中以及在所述医用球囊或所述型胚内膨胀。


9.一种将用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线部分的方法，所述方法包括：
将不透射线材料插入到所述型胚中；和
吹塑所述型胚。


10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述不透射线材料包括膜，而且所述方法还包括将所述膜附接到所述型胚的步骤。


11.根据权利要求9所述的方法，其中，所述不透射线材料包括格栅，并且所述方法包括使所述格栅与所述型胚或所述医用球囊相关联的步骤。


12.根据权利要求11所述的方法，还包括以下步骤：
压缩所述格栅；和
使用所述芯轴将所述格栅插入到所述型胚或所述医用球囊中。


13.一种将用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线部分的方法，所述方法包括：
将包括格栅的不透射线材料插入到所述型胚中；和
吹塑所述型胚。


14.根据权利要求13所述的方法，还包括以下步骤：
压缩所述格栅；和
使用所述芯轴将所述格栅插入到所述型胚或所述医用球囊中。


15.一种将医用球囊或用于形成医用球囊的型胚设置成具有不透射线部分的方法，所述方法包括：
将不透射线材料粘接至所述医用球囊的内表...

【专利技术属性】
技术研发人员：H·多，A·沙费尔，P·菲尔莫尔，
申请(专利权)人：明讯科技有限公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE