球囊扩张血管内支架扩张性能体外测试装置及测试方法制造方法及图纸

球囊扩张血管内支架扩张性能体外测试装置及测试方法是一套完整地于生物体外测试球囊扩张支架扩张性能参数的方法，由四部分组成：血流体外模拟装置、机器视觉装置、球囊内压力测量装置，以及图像处理软件。本测试方法在体外模拟人体血运环境，封闭液压循环系统中的恒温液体经蠕动泵控制后，流经模拟血管壁的透明软管，且软管内部具有模拟患者血管堵塞的斑块环，测试时须将球囊与支架置于软管内部进行扩张实验。对支架在扩张过程中的尺寸和形状等的测量，是通过机器视觉装置对支架扩张变形图像进行采集和数字化，并经图像处理软件处理得到的。球囊内压力测量装置对支架扩张变形过程中球囊内压力进行采集和处理，得到支架扩张所需压力。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及经皮穿刺置入式球囊扩张支架血管腔内成形术，属于医疗器械性能测试的

技术介绍
随着物质生活水平的提高，生活方式的改变，心血管疾病发病率越来越高，由于心血管狭窄引起的冠心病已经成为危及人类生命健康安全的主要疾病之一。目前，冠心病的介入性治疗方法因其创伤小和见效快，成为治疗心血管狭窄的新型方法。性能优良的血管支架应具备生物相容性好、扩张性能好，支撑力好、顺应性好、易弯曲、表面积小和符合流体力学等特性，其中支架的扩张性能是支架优良与否的重要指标。支架在血管内的扩张行为充满了各种难以预测的复杂因素，所以支架植入是一个复杂的过程，也是一项较难完成的操作。支架植入时，首先要将支架压握于球囊导管上，再将压握有支架的球囊输送到病变处，随后球囊开始加压，支架随之扩张到预定直径后，停止加压并释放球囊内部压力，最后抽出泄压后的球囊，于是支架便定位于血管病变处，支撑起原来狭窄的血管，恢复血管内血流的顺畅流动。支架扩张过程是临床上植入手术能否成功的关键，也是考验支架扩张性能是否满足使用要求的关键阶段。借助计算机对支架扩张过程进行模拟，虽然可以使研究者深入了解所感兴趣的那些以前只能通过临床和体外实验才能获知的问题，但是计算机模拟结果的正确性，必须通过实验来验证；虽然也可以通过动物实验手段研究支架的扩张性能，然而研究周期通常很长，而且观察与测量都很困难。目前少数国外厂家通过支架体外扩张实验，研究支架扩张性能和受支撑血管内的血流动力学。然而，所有这些测试方法没有或者只是部分地考虑了患者体内受支架支撑的血管内部的真实环境。国内对血管支架的研制刚刚起步，缺乏研制和生产优质支架的基础和技术，国内迫切需要展开该领域的自主研制工作。血管支架本身属于微小薄壁网孔状器械，以冠脉支架为例，其通常采用优质医用316L不锈钢管经激光切割、热处理和抛光处理而成，其壁厚不到0.1mm，直径大约1-5mm，轴向长度也不过1-3cm，要测量它的径向和轴向尺寸，采用传统的接触式和磁感应非接触式测量方法，显然是不行的。因此，针对国内在血管支架领域研究贫乏的状况，本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法尽可能在完整模拟体内真实支架支撑环境的情况下，基于机器视觉技术测量支架随球囊加压膨胀而扩张的变形规律。
技术实现思路
技术问题针对现有测试方法的缺点，本专利技术提供一套完整地适于在生物体外进行的。技术方案本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法基于机器视觉技术对球囊扩张血管内支架的尺寸和形状等的测量，是于血流体外模拟环境中通过对支架扩张变形过程中每一时刻的图像进行采集和数字化处理得到的。实现本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法的软硬件装置主要由四大部分组成血流体外模拟装置、机器视觉装置、球囊内压力测量装置，以及图像处理模块四个部分；在血流体外模拟装置中，恒温水槽、流量控制阀、透明软管、蠕动泵顺序相串联成一个封闭液压循环结构，在用来模拟血管的透明软管的内壁嵌入一个用来模拟患者血管堵塞的模拟斑块环；在机器视觉装置中，摄像机的镜头正对着透明软管，摄像机的信号输出端接图像采集装置；在球囊内压力测量装置中，用于使支架扩张的球囊、球囊加压器与压力变送器互相连通，压力变送器的信号输出端接数据采集装置；图像处理模块包括PC机、图像处理支持软件，图像采集装置和数据采集装置的信号输出端接PC机，由图像处理支持软件控制PC机的运行。球囊扩张血管内支架扩张性能体外测试装置的测试方法为血流体外模拟装置为一个由恒温水槽、流量控制阀、透明软管、蠕动泵顺序相串联成的封闭液压循环结构，将球囊扩张血管内支架置于透明软管内部，来自恒温水槽的液体经流量控制阀控制后，流经透明软管，然后被蠕动泵返回至恒温水槽，从而使透明软管内部的流体产生周期性波动以模拟体内血流运动规律，在透明软管内部嵌入一个用来模拟患者血管堵塞的斑块环；采用背光照明方式，使得图像上突出被测支架外廓；被测支架随球囊均匀加压而扩张的同时，其变形图像通过与支架轴心垂直的摄像机成像在CCD感光面上，再由CCD传感器转化为电信号，最后由图像采集装置完成对摄像机输出的视频信号的采集和数字化转换任务，以供进一步的软件处理；用于使支架扩张的球囊、球囊加压器与压力变送器互相连通，在对球囊加压器加压的同时，压力变送器将球囊内压力变换为电压信号，通过数据采集装置将该电压信号采集进PC机，经测试软件处理获得当前时刻球囊内压力。图像处理支持软件采用图形化的编程语言LabVIEW编写，具备实时图像采集与处理功能，从而获得被测支架外廓尺寸，该程序具有交互式界面。本测试装置的特点是一、本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法的血流体外模拟装置，包含一个封闭液压循环系统，来自恒温水槽的液体流经被测试部分，然后被蠕动泵返回至恒温水槽，从而使被测试部分内部的流体产生周期性波动以模拟体内血流运动规律，血流体外模拟装置中各设备的尺寸和流体参数均设定在真实血流参数范围内。选用材料接近真实血管材质的聚碳酸酯的透明软管来模拟血管壁，以便于观察其内部；同时在透明软管内部嵌入一个用来模拟患者血管堵塞的斑块环，从而在透明软管内部尽可能模拟出支架在体内所处的真实环境，实验时须将球囊扩张血管内支架置于透明软管内部进行扩张实验。二、本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法的机器视觉装置，包含光源、镜头、摄像机和图像采集装置。球囊扩张支架体随球囊均匀加压而扩张的同时，其变形图像通过机器视觉装置采集为计算机处理的数字格式，以供进一步的软件处理。三、本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法的球囊内压力测量装置，包含压力变送器、数据采集装置和球囊加压器。在球囊被均匀加压的同时，通过数据采集装置，配合压力变送器获得当前时刻球囊内压力。四、本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法的图像处理模块，包含一台高性能PC机和图像处理支持软件。图像处理支持软件是基于LabVIEW平台编写的实时图像采集与处理程序，该程序具有交互式界面，通过对机器视觉装置所得的图像进行数字化处理后，进一步获得当前时刻支架形状与径向、轴向尺寸。五、在血流体外模拟装置的液压循环系统中的流体中添加直径大约200微米的中性有浮力晶体颗粒，配备高亮度平行光源，并将CCD相机与显微镜相连来采集晶体颗粒运动轨迹，本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法便可以观察支架植入后的血流情况，对受支架支撑的血管壁内的血流进行流体动力学研究。有益效果本球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法基于机器视觉技术，是通过光学装置非接触地接收和处理真实球囊扩张血管内支架的图像，通过对图像进行数字化处理，根据其像素分布和亮度、颜色等信息，进行球囊扩张血管内支架的尺寸和形状的判别，进而根据判别的结果来评估球囊扩张血管内支架扩张性能，与其它非基于机器视觉技术的球囊扩张血管内支架扩张性能测试方法比较，它具有精确、快速、可靠和数字化等优点。因此，该测试方法可以克服由于球囊扩张血管内支架尺寸微小所带来的测试困难问题，为血管支架扩张性能的体外测试，提供了较广阔的应用前景。附图说明图1是本专利技术测试装置各组成部分的结构示意图。以上图中具体包括血流体外模拟装置1、机器视觉装置2、球囊内压力测量装置3、图像处理模块4、恒温水槽5、流量控制阀6、蠕动泵7、透明软管8、模拟斑块环9、球囊加压器10、摄像机1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种球囊扩张血管内支架扩张性能体外测试装置，特征在于该测试装置包括血流体外模拟装置（１）、机器视觉装置（２）、球囊内压力测量装置（３），以及图像处理模块（４）四个部分；在血流体外模拟装置（１）中，恒温水槽（５）、流量控制阀（６）、透明软管（８）、蠕动泵（７）顺序相串联成一个封闭液压循环结构，在透明软管（８）的内壁嵌入一个用来模拟患者血管堵塞的模拟斑块环（９）；在机器视觉装置（２）中，摄像机（１１）的镜头正对着透明软管（８），摄像机（１１）的信号输出端接图像采集装置（１２）；在球囊内压力测量装置（３）中，用于使支架扩张的球囊（１７）、球囊加压器（１０）与压力变送器（１３）互相连通，压力变送器（１３）的信号输出端接数据采集装置（１４）；图像处理模块（４）包括ＰＣ机（１５）、图像处理支持软件（１６），图像采集装置（１２）和数据采集装置（１４）的信号输出端接ＰＣ机（１５），由图像处理支持软件（１６）控制ＰＣ机（１５）的运行。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王跃轩，易红，倪中华，顾兴中，
申请(专利权)人：东南大学，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]